Panadol extra x 12 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 65 mg kofeiny (Coffeinum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 0,6 mg potasu

i 10 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierająca

wytłoczenie w kształcie trójkąta i znaku „+”, z drugiej strony gładka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Excedrin Extra działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach

zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Excedrin Extra

może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki do 4 razy na dobę, nie częściej

niż co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek: 4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie

najkrótszy czas.

Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3

dni.

Dzieci:

Produktu leczniczego Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Choroba alkoholowa.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Zaburzenia rytmu serca, bezsenność.

Produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera paracetamol.

Ze względu na ryzyko przedawkowania pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali

produktu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

- z niewydolnością wątroby i nerek,

- z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.

Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się

z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem

paracetamolu.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie pijących

alkohol.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego

poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,

posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol lub chorych na sepsę.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu

glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia

kwasicy metabolicznej.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką

jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi

źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce

terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny.

Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania produktu leczniczego Excedrin Extra należy unikać nadmiernego spożycia

kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).

Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4)

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,

zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać

działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych produktów leczniczych z grupy kumaryny

powodując ryzyko wystąpienia krwawień. dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego

wpływu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i produktów leczniczych zwiększających metabolizm

wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina,

karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas

stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

gorączkę.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kofeina:

Disulfiram może zmniejszać klirens kofeiny. Kofeina może zwiększać klirens litu. Jednoczesne

stosowanie nie jest zalecane. Estrogeny i progesteron mogą zmniejszać klirens kofeiny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, kobiety w ciąży powinny skonsultować się z

lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Excedrin Extra nie jest zalecany u kobiet w ciąży.

Paracetamol:

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych

dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są

niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas i możliwie jak

najrzadziej.

Kofeina:

Produktów leczniczych zawierających kofeinę nie należy stosować podczas ciąży, ze względu

na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem

kofeiny.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Excedrin Extra nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Badania przeprowadzone wśród kobiet karmiących

nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu przyjmowanego w zalecanych dawkach,

na karmione niemowlę.

Kofeina znajdująca się w mleku matki może potencjalnie mieć pobudzający wpływ na dziecko

karmione piersią, nie obserwowano jednak znaczącego toksycznego oddziaływania.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Excedrin Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu paracetamolu występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów). W przypadku kofeiny, częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość

występowania

Paracetamol

Zaburzenia krwi i Trombocytopenia Bardzo rzadko

układu chłonnego

Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne. Bardzo rzadko

immunologicznego Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z

wysypką skórną, obrzękiem

naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne,

takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa,

pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza

naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością Bardzo rzadko

oddechowego, klatki na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe

piersiowej i śródpiersia leki przeciwzapalne.

Zaburzenia wątroby i Zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko

dróg żółciowych

Zaburzenia Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana

metabolizmu i

odżywiania

Kofeina

Zaburzenia Zawroty głowy Nieznana

ośrodkowego układu Ból głowy Nieznana

nerwowego

Zaburzenia serca Kołatanie serca Nieznana

Zaburzenia układu

nerwowego Bezsenność Nieznana

Niepokój ruchowy, Nieznana

Lęk, Nieznana

Rozdrażnienie Nieznana

Nerwowość Nieznana

Zaburzenia żołądka Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana

i jelit

W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym

dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów

niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol

Informacje ogólne

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego

zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym

uszkodzeniem wątroby.

Objawy:

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie jak

nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie

znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku przyjęcia

jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia

nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie

zaobserwowano żadnych objawów zatrucia. Można też podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie,

najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi.

Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest

niewykonalne a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne

leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu)

leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach

od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia powinno

być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Postępowanie przy przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala nawet jeżeli nie

wystąpiły objawy przedawkowania. Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane

należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału

ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego

uszkodzenia wątroby

Kofeina

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu,

tachykardia lub arytmia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój

ruchowy, pobudzenie, wzburzenie, zdenerwowanie, drżenie, drgawki). Należy zauważyć, że ilość

produktu leczniczego, po której zażyciu wystąpiłyby klinicznie znaczące objawy przedawkowania

kofeiny, spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Nie ma specyficznej odtrutki. Zaleca się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania produktu

leczniczego oraz unikanie picia zbyt dużej ilości kawy lub herbaty.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Paracetamol w skojarzeniu z innymi lekami.

Kod ATC: N02 BE 51

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn poprzez

hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Tylko

w niewielkim stopniu hamuje obwodowo enzym cyklooksygenazę, nie powodując uszkodzenia błony

śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy, nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu

i ma słabe działanie diuretyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest

równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku

przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się

z białkami osocza w niewielkim stopniu. Produktów leczniczy jest metabolizowany w wątrobie i

prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Powstający

w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-

benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z

cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może

nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego

metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej

niewydolności wątroby.

Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny

do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu

może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów

z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności

ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom

z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci

metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania

polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami

paracetamolu.

Kofeina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, maksymalne stężenie osiąga w ciągu

1 godziny po podaniu, okres półtrwania kofeiny wynosi ok. 3,5 godziny. 65-80% podanej kofeiny jest

wydalane z moczem w postaci kwasu 1-metylomoczowego i 1 - metyloksantyny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Dostępne w

piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu i kofeiny nie zawierają

wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego,

a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy,

kroskarmeloza sodowa.

Skład otoczki tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, triacetyna.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki.

Blister z folii Al/PVC w opakowaniu typu portfelik. Opakowanie zawiera 10 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1535

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 1991

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 października 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Excedrin Extra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra

3. Jak stosować lek Excedrin Extra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Excedrin Extra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Excedrin Extra i w jakim celu się go stosuje

Excedrin Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze preparatu

jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe

paracetamolu.

Wskazania do stosowania leku Excedrin Extra:

Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych,

stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Excedrin Extra może być stosowany

w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra

Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Extra:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca,

bezsenności.

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol.

Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu może

prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisu

lekarza zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w

leczeniu objawów grypy i przeziębienia, lub wspomagające zasypianie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej

zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- niewydolności wątroby i nerek,

- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej),

- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,

- pacjentów regularnie spożywających alkohol.

Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Excedrin Extra lub zmniejszenie

jego dawki.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- ciężkiej infekcji,

- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,

- pacjentów regularnie spożywających alkohol

ponieważ może to zwiększać ryzyko niewydolności wątroby i kwasicy metabolicznej.

W trakcie stosowania leku <nazwa własna> należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica

metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych

dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy

kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone

głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Do objawów niewydolności wątroby należą m.in.:

- utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze

- niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno

- nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia

krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane

powyżej objawy.

Lek Excedrin Extra a inne leki

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom), kolestyraminy

(stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi), leków przeciwzakrzepowych

(m.in. warfaryna) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego, leków

nasennych, przeciwpadaczkowych, przeciwgruźliczych, inhibitorów MAO (leki stosowane w

depresji), estrogenów i progesteronu (hormony płciowe), disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu

alkoholizmu), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Ten lek nie jest zalecany dla osób przyjmujących sole litu (stosowane m.in. w leczeniu depresji,

manii).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczania stężenia glukozy we krwi).

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

gorączkę.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów niedożywionych i regularnie

pijących alkohol.

Lek zawiera kofeinę. Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny

(np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach). Nadmierne spożycie kofeiny może

powodować trudności z zasypianiem, drżenie i nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej

spowodowane kołataniem serca.

Jeśli objawy chorobowe utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem.

Excedrin Extra z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

uszkodzenia wątroby.

W przypadku, gdy lek Excedrin Extra zawierający m.in. kofeinę będzie podawany w zalecanym

dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów

niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój

ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, kołatanie serca.

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Excedrin Extra w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Excedrin Extra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Excedrin Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie, w zależności od nasilenia dolegliwości, 1-2 tabletki, do 4 razy na dobę. Nie należy

przyjmować leku częściej niż co 4 godziny ani stosować więcej niż 4 dawki (8 tabletek) w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Leku Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Extra

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się

przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki,

związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet

gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia

wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło

więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego

doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Extra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych

z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,

- wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub

pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami

stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na

skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką,

- problemów z oddychaniem, w razie, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,

- zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe działania niepożądane:

- zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie,

nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u

pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Powyższe reakcje występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Excedrin Extra

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin Extra

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg

paracetamolu i 65 mg kofeiny.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon (K 25), potasu sorbinian,

talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa.

Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.

Jak wygląda lek Excedrin Extra i co zawiera opakowanie

Lek Excedrin Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi

krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony

są gładkie.

Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Wytwórca

Haleon Ireland Dungarvan Limited

Knockbrack, Lisfennel,

Dungarvan,

Co. Waterford,

X35 RY76,

Ireland

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.