CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Mięśnie i Stawy, 200 mg, plaster leczniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy plaster leczniczy zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plaster leczniczy
Bezbarwna, samoprzylepna warstwa produktu osadzona na elastycznym, cielistym, tkanym
nośniku o wymiarach 10 cm na 14 cm, z warstwą ochronną.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy jest wskazany do krótkotrwałego leczenia
objawowego, miejscowego bólu spowodowanego ostrym naciągnięciem mięśni lub
zwichnięciem powstałym w następstwie łagodnych urazów w pobliżu stawów rąk lub nóg u
dorosłych lub młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli lub młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
Jedna dawka odpowiada jednemu plastrowi leczniczemu. Maksymalna dawka w okresie 24
godzin to jeden plaster. Plaster można nakładać o dowolnej porze w ciągu dnia lub nocy, ale
należy go usunąć i nakleić nowy plaster następnego dnia o tej samej porze.
Plaster leczniczy powinien być stosowany przez jak najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia
objawów. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie ustalono terapeutycznej
korzyści leczenia dłuższego niż 5 dni.
Jeśli nie ma poprawy w zalecanym okresie leczenia lub objawy ulegają nasileniu, należy
skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku:
Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Nurofen Mięśnie i Stawy u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na skórę.
Plaster leczniczy powinien być używany w całości i nie może być przecinany.
Plastra leczniczego nie należy używać razem z opatrunkiem okluzyjnym.
Przed nałożeniem plastra leczniczego zaleca się dokładne umycie i osuszenie miejsca
aplikacji.
Nakładać tylko na nienaruszoną skórę.
Aby wyjąć plaster leczniczy, saszetkę należy rozerwać lub przeciąć wzdłuż kropkowanej linii.
Najpierw należy usunąć środkową część warstwy ochronnej zabezpieczającą powierzchnię
przylepną, a następnie nałożyć tę powierzchnię na bolesny obszar. Po umieszczeniu plastra,
należy usunąć pozostałą część warstwy ochronnej z brzegów plastra.
Plaster leczniczy jest elastyczny i łatwo dopasowuje się do ruchomych powierzchni, a w razie
potrzeby można go nakładać na staw lub w jego pobliżu. Plaster umożliwia wykonywanie
normalnego ruchu.
Należy unikać zamoczenia plastra leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz
oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), związanymi
z przyjęciem ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
• Stosowanie na uszkodzoną lub zranioną skórę.
• Trzeci trymestr ciąży.
• Stosowanie na oczy, usta lub błony śluzowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub ulegają nasileniu, należy skonsultować się z
lekarzem.
Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez skrócenie czasu leczenia.
Skurcz oskrzeli może występować u pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których występuje
lub wcześniej występowała astma oskrzelowa lub alergia.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół
DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub
prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt
4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy
natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie
do przypadku).
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu plastra leczniczego pojawi się
wysypka skórna.
Pacjentów należy poinformować, aby unikali narażania leczonego obszaru na działanie
silnego źródła naturalnego i (lub) sztucznego światła (na przykład lamp opalających) w trakcie
leczenia i przez jeden dzień po usunięciu plastra, w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości
na światło.
Chociaż ogólnoustrojowa dostępność miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco
mniejsza niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić
powikłania. Z tych powodów pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, z
czynną lub przebytą chorobą wrzodową, zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną powinni
zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym
wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami hipotensyjnymi, a
także mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak w przypadku prawidłowego
stosowania plastra leczniczego ilość substancji przenikającej do krążenia ogólnoustrojowego
jest niska, dlatego też interakcje zgłaszane w związku z doustnym stosowaniem ibuprofenu są
mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Po podaniu miejscowym, ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu jest niższe niż w przypadku
stosowania leków doustnych. Biorąc jednak pod uwagę doświadczenia z leczenia
ogólnoustrojowymi NLPZ, zaleca się jak poniżej:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone
ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek
zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko
wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie
inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych
strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania
różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Nurofen Mięśnie i
Stawy, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli produkt Nurofen Mięśnie i Stawy jest
stosowany w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą
dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód
na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z
małowodziem;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się
nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów
przenikają do mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta
karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania plastra leczniczego w zalecanej
dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.
Nie należy jednak stosować plastra leczniczego bezpośrednio na okolicę piersi, jeśli pacjentka
karmi piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ nieznany.
4.8 Działania niepożądane
Dostępność ogólnoustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w
porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. Zdarzenia niepożądane, szczególnie te związane z
przewodem pokarmowym, występują rzadziej w przypadku stosowania miejscowego
ibuprofenu.
Wykaz poniższych zdarzeń niepożądanych zawiera te, które występowały podczas
miejscowego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 500
mg na dobę), przez krótki czas.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania,
działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i
Częstość Zdarzenie niepożądane
narządów
Zaburzenia układu Częstość
Nadwrażliwość1
immunologicznego nieznana
Częstość
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, niestrawność
nieznana
Zaburzenia nerek i dróg Częstość
Zaburzenia czynności nerek2
moczowych nieznana
Zaburzenia ogólne i stany Częstość
Reakcja w miejscu aplikacji3
w miejscu podania nieznana
Ciężkie skórne działania
niepożądane (SCAR) (w tym
rumień wielopostaciowy,
Bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie
Zaburzenia skóry i tkanki się naskórka)
podskórnej
Polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół
Częstość DRESS) ostra uogólniona osutka
nieznana krostkowa (AGEP)
Reakcja nadwrażliwości na światło
Opis wybranych działań niepożądanych
1
Po doustnym zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji
nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i
anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy,
skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, w tym wysypkę
różnego typu, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,
złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) i świąd.
2
Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności
nerek, w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.
3
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu
aplikacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie plastra leczniczego jest mało prawdopodobne. Jednakże
objawy przedawkowania mogą jednak obejmować nudności, wymioty, bóle brzucha lub
rzadziej biegunkę. Możliwe są również szumy uszne, bóle głowy i krwawienie z przewodu
pokarmowego. Okres półtrwania ibuprofenu w przedawkowaniu ibuprofenu wynosi 1,5 do 3
godzin. W przypadku przedawkowania postępowanie powinno być objawowe i należy
zasięgnąć porady lekarza.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni;
niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02 AA13
Ibuprofen jest NLPZ (pochodną kwasu propionowego) działającym poprzez hamowanie
syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu związanego ze stanem
zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Plaster leczniczy miejscowo dostarcza ibuprofen w sposób ciągły w miejscu bólu w ciągu 24
godzin od zastosowania.
Dane zbiorcze z dwóch badań dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania u dorosłych z ostrymi uszkodzeniami tkanek miękkich pokazały, że po
zastosowaniu raz na 24 godziny, plaster leczniczy zapewniał długotrwałą ulgę, ze
statystycznie znaczącym spadkiem bólu podczas ruchu (w porównaniu z plastrem placebo) od
2 godzin po pierwszej dawce i w każdym kolejnym punkcie czasowym przez 5 dni.
Analiza bolesności w uszkodzonym miejscu również wykazała znaczącą różnicę w
porównaniu z placebo po 24 i 120 godzinach od użycia.
W potwierdzającym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa "doskonałe" lub "dobre" oceny
skuteczności leczenia dla plastra leczniczego zostały podane przez 70,3% pacjentów i 70,3%
lekarzy w ciągu 24 godzin oraz 92,2% pacjentów i 89,1% lekarzy po 5 dniach. Oceny
"doskonałe" lub "dobre" dotyczące miejscowej tolerancji zostały podane przez 100%
pacjentów i lekarzy po 24 godzinach oraz 98,4% pacjentów i lekarzy po pięciu kolejnych
dniach stosowania. Subiektywne oceny były znacznie lepsze niż dla placebo (p <0,0001).
Dane z badań klinicznych pokazują, że wskaźniki odklejenia lub utraty przyczepności plastra
leczniczego w ciągu 24 godzin są niskie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Plaster leczniczy dostarcza miejscowo produkt zawierający ibuprofen. Produkt został
opracowany w celu zapewnienia ciągłego przenikania ibuprofenu przez skórę bezpośrednio w
miejscu występowania bólu i stanu zapalnego.
W badaniu farmakokinetyki u ludzi, 28 pacjentów stosowało plaster leczniczy raz na dobę
przez 5 kolejnych dni w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji. Stężenie ibuprofenu w osoczu
wzrastało szybko, osiągając średnią wartość 0,49 (95% CI: 0,39-0,58) μg/ml 24 godziny po
nałożeniu pierwszego plastra. W dniu 5 leczenia, średnia wartość Cmax wynosiła 0,51 (95% CI:
0,44-0,60) μg/ml, a średnia wartość AUC0-24 wynosiła 9,59 (95% CI: 8,33-11,0) μghr/ml.
Średnia wartość Cmax i biodostępność ogólnoustrojowa są niskie w porównaniu z doustnym
ibuprofenem i zgodne z przeglądami literatury dotyczącymi miejscowych NLPZ. Typowe
wartości Cmax dla odpowiedniej doustnej dawki ibuprofenu wynoszącej 200-400 mg to 20-50
μg/ml. Niskie wartości Cmax i niskie AUC dla plastra leczniczego wskazują, że jeśli zostanie
on zastosowany jednocześnie z ogólnoustrojowym ibuprofenem, udział plastra leczniczego w
ogólnoustrojowej ekspozycji na ibuprofen będzie znikomy.
Profil farmakokinetyczny wykazał, że ibuprofen nie kumuluje się po wielokrotnym
stosowaniu, a w ciągu 24 godzin po odstawieniu występuje szybki spadek do wartości
wyjściowej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu ogólnoustrojowym, toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w
doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń
przewodu pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne
działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano
rakotwórczego wpływu ibuprofenu podawanego doustnie.
Systematycznie stosowany ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń
w implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Eksperymentalne badania
na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek
toksycznych u samic, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych
(wady przegrody komorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Warstwa przylegająca:
Makrogol 20000
Makrogol 400
Lewomentol
Kopolimer blokowy Styren-Izopren-Styren 22
Poliizobutylen (PIB) 55k
Poliizobutylen (PIB) 1100k
Ester uwodornionej kalafonii z glicerolem
Parafina ciekła
Warstwa powlekająca:
Etylenu politereftalan, tkany
Warstwa ochronna:Etylenu politereftalan silikonowany
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata (2 plastry w saszetce)
2 lata (4 plastry w szaszetce)
Po pierwszym otwarciu saszetki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C (2 plastry w saszetce)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C (4 plastry w szaszetce)
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Każda saszetka jest wykonana z folii PET/LDPE/Aluminium/LDPE.
Jedna saszetka zawiera 2 lub 4 plastry lecznicze. Opakowania zawierają 2, 4, 6, 8 lub 10
plastrów leczniczych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać zużytego plastra do toalety.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25344
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2019-05-15
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-02-13
