Nurofen Mięśnie i Stawy (Nurofen) żel 0,05

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego

leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu

mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe,

fibromialgia i nerwobóle.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Należy wycisnąć od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu)

i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia.

Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu

produktu leczniczego należy umyć ręce.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy

zasięgnąć opinii lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci.

Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz

oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas

acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy

zasięgnąć opinii lekarza.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba

alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed

zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.

Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed

zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast

odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące

przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie

mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:

choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie

się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w

przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu,

pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną

powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Produktu

leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu

z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy

odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed

oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i

mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku

poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie

opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze

ciąży, stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Nurofen

Mięśnie i Stawy w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm

produktu Nurofen Mięśnie i Stawy po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu

doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim

trymestrze ciąży produktu Nurofen Mięśnie i Stawy nie należy stosować, jeżeli nie jest to

bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak

najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym

produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-

krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u

matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Nurofen Mięśnie

i Stawy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się

niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż

dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności

biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią

jest znikoma.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ

podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w

szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.

Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo

stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas

krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu ,

wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano

poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość

występowania definiuje się następująco:

Bardzo często (≥1/10);

Często (≥1/100 do <1/10);

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);

Bardzo rzadko (<1/10 000);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich

malejącej ciężkości.

Tabela zdarzeń niepożądanych

Klasa narządów Częstotliwość Działania niepożądane

Zaburzenia układu Częstość Nadwrażliwość1

immunologicznego nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość Ból brzucha, niestrawność

nieznana

Zaburzenia nerek i dróg Częstość Upośledzenie czynności nerek2

moczowych nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w Częstość Reakcje w miejscu podania3, zmiany

miejscu podania: nieznana skórne (np. zaczerwienienie) i

mrowienie w miejscu podania,

nieswoiste reakcje alergiczne i

anafilaktyczne

Zaburzenia układu Częstość Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy

oddechowego, klatki piersiowej nieznana oskrzelowej i skurcz oskrzeli

i śródpiersia

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się

podskórnej naskórka, rumień wielopostaciowy

Bardzo ciężkie skórne działania niepożądane

rzadko (SCAR) (w tym rumień

wielopostaciowy, złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevensa-

Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka)

Częstość Różnorodne wysypki, pokrzywka,

nieznana obrzęk naczynioruchowy, polekowa

reakcja z eozynofilią i objawami

ogólnymi (zespół DRESS), ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP),

reakcje nadwrażliwości na światło

Opis wybranych działań niepożądanych

1

Po zastosowaniu ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje

nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze

strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c)

różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk

naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym

martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem

wielopostaciowym).

2

Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności nerek, w

szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.

3

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe.

W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i

Stawy w postaci żelu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po

przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie

została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania po połknięciu produktu leczniczego

U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy

jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból

głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego

objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami

obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną

i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz

uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u

osób chorujących na astmę.

Postępowanie po przedawkowaniu

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie

drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do

osiągnięcia stabilnego stanu przez pacjenta. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie

toksyczną ilość produktu, należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W

przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam.

Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

Produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne,

nie steroidowe, do stosowania miejscowego.

Kod ATC: M 02 AA 13

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ),

hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe

przeciwzapalne bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem

zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.

Produkt ma postać żelu wodno-alkoholowego i wywiera działanie łagodzące i chłodzące po

naniesieniu na obszar objęty stanem zapalnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji

podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po

miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu

na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.

Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę osiągając

stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym,

jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie

niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów

wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.

Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku,

w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda

oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią

aluminiową, zamknięta zakrętką PE, zawierająca 30 g, 35 g, 50 g lub l00 g żelu, umieszczona w

tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10062

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel

(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokladnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

— Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

— Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

— Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

— Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nurofen Mięśnie i Stawy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy.

3. Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nurofen Mięśnie i Stawy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nurofen Mięśnie i Stawy i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Mięśnie i Stawy to żel do stosowania miejscowego na skórę. 1 g żelu zawiera 50 mg

ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zastosowany

miejscowo na skórę łagodzi ból i zmniejsza obrzęk. Lek jest przeznaczony do szybkiego leczenia

objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-

szkieletowego, takim jak: lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i

nerwobóle.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy

Kiedy nie stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości, np. astma oskrzelowa, skurcz

oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w odpowiedzi na ibuprofen, kwas

acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

• W ostatnich 3 miesiącach ciąży.

• Na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy

zasięgnąć opinii lekarza. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez opinii lekarza.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba

alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek.

Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie opinii lekarza przed

zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Nurofen Mięśnie i Stawy i zwrócić się o pomoc medyczną.

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące

przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie

mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak:

choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie

się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w

przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu,

pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną

powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Leku nie należy stosować na

uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową

jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, lek należy odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia ibuprofenem należy chronić leczony

obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.

Dzieci

Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez

zaleceń lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Należy unikać stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży,

stosowanie leku jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy

stosować leku Nurofen Mięśnie i Stawy w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to

bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy

stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Postacie doustne (np. tabletki) leku Nurofen Mięśnie i Stawy mogą powodować działania niepożądane

u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Nurofen Mięśnie i

Stawy, gdy jest stosowany na skórę.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się

niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż

dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności

biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią

jest znikoma.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu leku na płodność po zastosowaniu na skórę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznane są działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Nurofen Mięśnie i Stawy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i

mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku

poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie

opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

Ten lek zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Nurofen Mięśnie i Stawy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed pierwszym otwarciem tuby, należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca jej otwór nie jest

naruszona. W celu jej przebicia należy nacisnąć na nią odwrotną stroną zakrętki. Po wyciśnięciu

żądanej ilości żelu, tubę należy zamknąć zakrętką.

Do miejscowego stosowania na skórze.

Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Wycisnąć z tuby 4 do 10 cm żelu na miejsce objęte dolegliwościami (ilość ta odpowiada dawce 50 do

125 mg ibuprofenu). Żel delikatnie wsmarować w skórę do momentu jego wchłonięcia, a następnie

umyć ręce.

Nie należy stosować leku wcześniej niż po upływie 4 godzin.

Nie należy stosować leku częściej niż 4 razy na dobę.

Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, błonę śluzową jamy ustnej (usta) lub okolice oczu.

W przypadku pojawienia się wysypki, należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy

zasięgnąć porady lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Mięśnie i Stawy

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe.

Objawy przedawkowania ibuprofenu obejmują: zawroty głowy, nudności, wymioty, senność, bóle

głowy i niedociśnienie tętnicze.

W razie przypadkowego połknięcia żelu przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

W przypadku połknięcia żelu przez osobę dorosłą należy przepłukać usta. Połknięty żel może

spowodować zaburzenie czynności żołądka. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Nurofen Mięśnie i Stawy

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nadwrażliwość

• ból brzucha, niestrawność

• upośledzenie czynności nerek

• reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu

podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

• astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli.

• różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

• skóra staje się wrażliwa na światło

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i

objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Nurofen Mięśnie i Stawy.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Mięśnie i Stawy

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

1 gram leku Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol

izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nurofen Mięśnie i Stawy i co zawiera opakowanie

30 g, 35 g, 50 g, 100 g w tubach aluminiowych pokrytych od strony wewnętrznej żywicą

epoksyfenolową, zabezpieczonych folią aluminiową, zamkniętych zakrętką PE, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca:

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.

Ctra. de Irun

KM 26200 San Sebastian de los Reyes

28700 Madryt, Hiszpania

Importer:

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: