Mykodermina M maść 50g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mykodermina, (60 mg)g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1g maści zawiera 60 mg monoetanoloamidu kwasu undecylenowego (Mono-N-ethanol-

undecylenamidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Grzybica drobnozarodnikowa skóry gładkiej i owłosionej,

- Grzybica stóp,

- Grzybica naskórkowa, egzema grzybicza (mycoticum).

- Leczenie wspomagające grzybic skóry i szpar międzypalcowych, grzybic paznokci, w

drożdżycach i profilaktycznie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Miejsca dotknięte grzybicą lub nią zagrożone należy smarować maścią 1 lub 2 razy na dobę.

Po ustąpieniu objawów zakażenia, należy kontynuować leczenie produktem leczniczym Mykodermina

co najmniej przez 4 tygodnie.

Produkt leczniczy Mykodermina -maść należy stosować na umytą i starannie osuszoną skórę.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na monoetanoloamid kwasu undecylenowego lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu nie należy stosować na otwarte rany i na błony śluzowe.

Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscowe reakcje skórne

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

1

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mykodermina wspomaga działanie nystatyny i gryzeofulwiny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu Mykodermina w okresie ciąży . Należy zachować

ostrożność.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania produktu Mykodermina w okresie karmienia piersią. Należy

zachować ostrożność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych. Nie ma doniesień o tym, że produkt Mykodermina może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów.

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10)

Niezbyt często (1/1000 do <1/100)

Rzadko (1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Przemijające, miejscowe podrażnienie skóry - częstość występowania nie znana

Jeżeli objawy nadwrażliwości nasilą się lub nie przeminą po kilku dniach stosowania produktu, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania produktu.

2

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE

Grzybice powierzchniowe są zakażeniami występującymi w zewnętrznych warstwach skóry, w

paznokciach, włosach oraz błonach śluzowych. Wywoływane są zwykle przez grzyby z rodzaju

Trichophyton, Microsporium i Epidermophyton, a także grzyby drożdżakopodobne.

U pacjentów z grzybicą stóp (tinea pedis), grzybicą pachwin (tinea inguinalis), grzybicą skóry gładkiej

(tinea cutis glabrae), grzybicą twarzy (tinea faciei) i grzybicą rąk (tinea manuum), zaleca się zwykle

leczenie miejscowe grzybicy. Produkt Mykodermina stosuje się miejscowo na zakażoną grzybicą

powierzchnię skóry.

Miejscowe działanie produktu leczniczego i wnikanie jego substancji czynnych do głębszych warstw

skóry zwiększa się w zależności od postaci farmaceutycznej produktów w następującej kolejności:

pudry, okłady, papki, pasty, oleje, maści. Produkt leczniczy Mykodermina w postaci maści należy do

leków o typowo powierzchniowym działaniu.

Kwas undecylenowy i jego pochodne - monoetanoloamid kwasu undecylenowego i undecylenian

cynku działają grzybostatycznie, a gdy są podane w dużych stężeniach - grzybobójczo. Działają one nie

tylko na grzybnię, lecz także na zarodniki, szczególnie grzybów Epidermophyton floccosum,

Trichophyton spp. oraz Microsporum audouini, a także - znacznie słabiej - na drożdżaki Candida spp.

Substancje te mają też działanie bakteriobójcze, lecz dużo słabsze.

Mechanizm działania kwasu undecylenowego i jego pochodnych takich, jak monoetanoloamid kwasu

undecylenowego oraz undecylenian cynku nie został dokładnie poznany. Przypuszcza się, że substancje

te działają hamując proliferację komórek grzybów. Mechanizm ich działania może być zróżnicowany,

m.in. w wyniku hamowania przekształcania komórek drożdżaków w strzępki grzybni, a także na

skutek zakłócania biosyntezy kwasów tłuszczowych w komórkach grzybów, być może w wyniku

zmian pH cytoplazmy komórek.

Monoetanoloamid kwasu undecylenowego działa przeciwgrzybiczo silniej niż sam kwas

undecylenowy.

W badaniach in vitro wykazano, że monoetanoloamid kwasu undecylenowego działa

przeciwgrzybiczo i przeciwbakteryjnie na następujące drobnoustroje:

 działa grzybostatycznie na Microsporum gypseum, w stężeniu 200 µg/ml (0,02%), a

grzybobójczo w stężeniu 500 µg/ml (0,05%),

 działa grzybostatycznie na Trichophyton mentagrophytes w stężeniu 200 µg/ml (0,0002%), a

grzybobójczo w stężeniu 100 µg/ml (0,01%),

 działa grzybobójczo na Pitysporan ovale (grzyba wywołującego łupież pstry), w stężeniu 200

µg/ml (0,02%).

 działa grzybostatycznie na Candida albicans, w stężeniu 200 µg/ml (0,02%), a grzybobójczo w

stężeniu 1000 µg/ml (0,1%),

 działa na bakterie Gram-dodatnich bakteriobójczo, w stężeniu 1: 2000 (0,05%), a

bakteriostatycznie w stężeniu 1: 5000 (0,02%),

 działa na bakterie Gram-ujemne bakteriobójczo w stężeniu 1:1000 (0,01%), a

bakteriostatycznie w stężeniu 1: 2000 (0,05%).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych odnośnie właściwości farmakokinetycznych monoetanoloamidu kwasu undecylenowego

stosowanego miejscowo na powierzchnię skóry.

3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Monoetanoloamid kwasu undecylenowego

Zwierzęta Droga podania LD50

Myszy Doustna 3300 mg/kg

Myszy Podskórna 2500 mg/kg

Szczury Doustna 3000-3500 mg/kg

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Podawanie szczurom kwasu undecylenowego w dawce dobowej do 400 mg/kg przez 6 lub 9

miesięcy nie powodowało działania toksycznego.

Genotoksyczność

W badaniach in vitro (test Amesa) nie obserwowano mutagennego działania monoetanoloamidu

kwasu undecylenowego.

Rakotwórczość

W oparciu o obserwacje w ciągu ponad 50 lat stosowania pochodnych undecylenowych, zarówno

miejscowo na skórę, jak i doustnie, można przyjąć że monoetanoloamid kwasu undecylenowego nie

wykazuje działania rakotwórczego.

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Brak danych dotyczących wpływu monoetanoloamidu kwasu undecylenowego na reprodukcję i

rozwój potomstwa.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Lanolina

Parafina ciekła

Parafina stała

Cholesterol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

4

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polietylenu (HDPE – pojemnik, LDPE – pokrywka).

Opakowanie zawiera 50 g maści.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Starpharma Sp. z o.o.

ul. Jedności 9,

05-506 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2014.

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1965.01.26

Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 2014.08.12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2023

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mykodermina, (60 mg)g, maść

Mono-N-ethanol-undecylenamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mykodermina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mykodermina

3. Jak stosować lek Mykodermina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mykodermina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mykodermina i w jakim celu się go stosuje

Lek Mykodermina ma postać maści, zawiera substancję czynną - monoetanoloamid kwasu

undecylenowego. Lek Mykodermina jest stosowany miejscowo działa na grzyby z rodzaju

Trichophyton, Microsporium i Epidermophyton, a także na grzyby drożdżakopodobne. Lek ma

działanie grzybostatyczne (hamujące wzrost grzyba), a w dużych stężeniach grzybobójcze. Lek działa

na grzybnię i zarodniki.

Lek Mykodermina stosuje się w leczeniu:

- grzybicy drobnozarodnikowej skóry gładkiej i owłosionej,

- grzybicy stóp,

- grzybicy naskórkowej, wyprysku grzybiczego,

- wspomagającym grzybic skóry i szpar międzypalcowych, grzybic paznokci, w drożdżycach

i profilaktycznie.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mykodermina

Kiedy nie stosować leku Mykodermina:

- jeśli pacjent ma uczulenie na monoetanoloamid kwasu undecylenowego lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek do stosowania miejscowego na skórę.

Leku nie należy stosować na otwarte rany i na błony śluzowe.

1

Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Mykodermina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Mykodermina wspomaga działanie nystatyny i gryzeofulwiny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania leku Mykodermina w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Mykodermina zawiera lanolinę, co może powodować miejscowe reakcje skórne, np.

kontaktowe zapalenie skóry.

3. Jak stosować lek Mykodermina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Mykodermina jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Lek należy stosować na umytą i starannie osuszoną skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca

dotknięte grzybicą lub nią zagrożone, należy smarować lekiem 1 lub 2 razy na dobę.

Po ustąpieniu objawów zakażenia należy kontynuować leczenie lekiem Mykodermina co najmniej

przez 4 tygodnie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Mykodermina jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat - stosowanie jak u dorosłych.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mykodermina

Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Mykodermina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mykodermina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić przemijające, miejscowe podrażnienie skóry - częstość występowania nie jest znana,

nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Mykodermina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin

ważności”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mykodermina

− Substancją czynną leku jest monoetanoloamid kwasu undecylenowego.

− l gram maści zawiera 60 mg monoetanoloamidu kwasu undecylenowego

− Pozostałe składniki leku to: wazelina biała, lanolina, parafina ciekła, parafina stała, cholesterol.

Jak wygląda lek Mykodermina i co zawiera opakowanie

Lek mykodermina ma postać maści.

Opakowanie leku to pojemnik z polietylenu (HDPE – pojemnik, LDPE – pokrywka).

Opakowanie zawiera 50 g maści.

Podmiot odpowiedzialny

Starpharma Sp. z o.o.

ul. Stawki 2, 23 piętro

00-193 Warszawa

Wytwórca

Starpharma Sp. z o.o.

ul. Kościuszki 24

05-500 Piaseczno

tel. 22 756 76 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3