Microlax
Postać: rozt.doodbytniczy
Dawka: 0,45 g +0,0645 g + 4,465g
Opakowanie: 4 poj.a 5ml
Skład: Sorbitol, ciekły (krystalizujący) 4,4650 gSodu cytrynian 0,4500 gSodu laurylosulfooctan 70% 0,0645 gw 5 ml roztworu doodbytniczego
Wskazania: Microlax to lek na zaparcia aplikowany doodbytniczo. Zmiękcza stolec i ułatwia wypróżnianie działając przeczyszczająco.
Działanie: Microlax należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi. Działa zmiękczająco na stolec i powoduje opróżnienie jelita (defekację). Lek działa zwykle w ciągu 5 do 20 minut. W przypadku pozostawania przez długi czas w pozycji leżącej efekty mogą być obserwowane po upływie dłuższego czasu (więcej niż 1 godzina)."
Dawkowanie: Dorośli: 1 tubka dziennie. Jedną dawkę należy zastosować 5 do 20 minut przed pożądanym działaniem. Sposób podawania Do stosowania doodbytniczego Złamać końcówkę. Wprowadzić aplikator do odbytnicy i nacisnąć tubkę, opróżniając całą jej zawartość. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha o nieznanej etiologii.Jednoczesne leczenie żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu.
Działania niepożądane: Niepożądane działania produktu leczniczego zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu produktu złożonego zawierającego sorbitol, sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan są wymienione w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w następujący sposób: • Bardzo często (≥ 1/10) • Często (≥ 1/100 i < 1/10) • Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100) • Rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) • Bardzo rzadko (< 1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka) Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana Ból w jamie brzusznej a Dyskomfort okołodbytniczy Luźne stolce a: w tym dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha i ból w nadbrzuszu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Interakcje z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu Przeciwwskazane jest stosowanie sorbitolu w skojarzeniu z sulfonianem polistyrenu wapnia lub sodu (podawanym doustnie/doodbytniczo): ryzyko martwicy jelita o możliwym śmiertelnym skutku. Nie należy stosować innych doodbytniczych produktów leczniczych równocześnie z Microlax, gdyż mogą zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.
Środki ostrożności: Ostrzeżenia Skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów przez więcej niż kilka dni. Unikać stosowania przez długi okres. Leczenie zaparć z zastosowaniem produktów leczniczych stanowi jedynie dodatkowy środek względem zdrowego trybu życia: zalecane spożywanie dużych ilości płynów i błonnika pokarmowego; zalecana aktywność fizyczna i ćwiczenia na pobudzenie pracy jelit. Niezalecane stosowanie łącznie z innymi produktami leczniczymi Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu (podawaną doustnie lub doodbytniczo): ryzyko martwicy okrężnicy z możliwym skutkiem śmiertelnym. Środki ostrożności Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w przypadku występowania stanu zapalnego żylaków odbytu, szczeliny odbytu lub zapalenia odbytnicy i okrężnicy powiązanego z krwawieniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze stanem zapalnym lub owrzodzeniem jelita grubego lub cierpiących na ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie zidentyfikowano objawów przedawkowania na podstawie analizy danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz literatury naukowej dotyczącej stosowania doodbytniczych postaci substancji czynnych.
Ciąża: Ciąża Brak wystarczających danych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie ograniczonym wchłanianiemogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu w razie stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol przenikają do mleka matki. Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie ograniczonym wchłanianiemogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na noworodki/niemowlęta w razie stosowania podczas karmienia piersią.W związku z tym należy rozważać stosowanie niniejszego produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w razie konieczności. Płodność Badania przeprowadzone na szczurach i królikach (wyłącznie sorbitol) nie wykazały wpływu na płodność.
Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
| Podstawowe | |
| kod ATC: | A06AG11 |
| droga podania: | doodbytnicza |
| substancja czynne: | Natrii citras 4465 mg Natrii laurilsulfoacetas 64,5 mg Sorbitolum liquidum cristallisabile 450 mg |
| nazwa powszechnie stosowana: | Sorbitolum liquidum cristallisabile + Natrii laurilsulfoacetas + Natrii citras |
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Microlax, 4,465 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 0,0645 g/5 ml, roztwór doodbytniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sorbitol, ciekły (krystalizujący) …………… 4,4650 g
Sodu cytrynian ……………………………...0,4500 g
Sodu laurylosulfooctan 70% ………............. 0,0645 g
w 5 ml roztworu doodbytniczego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Kwas sorbinowy (5 mg/5 ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doodbytniczy (wlew doodbytniczy).
Bezbarwny, lepki roztwór zawierający małe pęcherzyki powietrza.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Microlax wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w objawowym leczeniu okresowych
zaparć.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
1 tubka dziennie.
Jedną dawkę należy zastosować 5 do 20 minut przed pożądanym działaniem.
Sposób podawania
Do stosowania doodbytniczego.
Złamać końcówkę.
Wprowadzić całą końcówkę aplikatora do odbytnicy i nacisnąć tubkę, opróżniając całą jej
zawartość. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.
1
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha o nieznanej etiologii.
Jednoczesne leczenie żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu
(patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku pogroszenia bądź utrzymywania się objawów przez więcej niż kilka dni należy
skonsultować się z lekarzem. Unikać stosowania produktu leczniczego przez długi czas.
Leczenie zaparć z zastosowaniem produktów leczniczych stanowi jedynie dodatkowy środek
względem zdrowego trybu życia:
• zalecane spożywanie dużych ilości płynów i błonnika pokarmowego;
• zalecana aktywność fizyczna i ćwiczenia na pobudzenie pracy jelit.
Środki ostrożności
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w przypadku występowania stanu zapalnego
żylaków odbytu, szczeliny odbytu lub zapalenia odbytnicy i okrężnicy powiązanego
z krwawieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze stanem zapalnym
lub owrzodzeniem jelita grubego lub cierpiących na ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Ten lek zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu
Zgłaszano pojedyncze przypadki perforacji jelita krętego oraz martwicy okrężnicy lub jelit po
doustnym i doodbytniczym podaniu sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu pacjentom leczonym
z powodu hiperkaliemii. Pacjenci przyjmujący sorbitol powinni unikać przyjmowania sulfonianu
polistyrenu wapnia lub sodu.
Nie należy stosować innych doodbytniczych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać usunięte
z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak wystarczających danych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania
u kobiet w ciąży.
Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem
ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego
wpływu w razie stosowania w czasie ciąży.
2
Karmienie piersią
Nie jest wiadome, czy sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol przenikają do mleka matki.
Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem
ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego
wpływu na noworodki/niemowlęta w razie stosowania podczas karmienia piersią.
W związku z tym należy rozważać stosowanie niniejszego produktu leczniczego w czasie ciąży
i karmienia piersią tylko w razie konieczności.
Płodność
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach (wyłącznie sorbitol) nie wykazały wpływu na
płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Niepożądane działania produktu leczniczego zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
produktu złożonego zawierającego sorbitol, sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan są wymienione
w tabeli poniżej.
Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w następujący sposób:
• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 i < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości
(np. pokrzywka)
Zaburzenia żołądka i jelit Ból w jamie brzuszneja
Częstość nieznana Dyskomfort okołodbytniczy
Luźne stolce
a
w tym dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha i ból w nadbrzuszu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
3
4.9 Przedawkowanie
Nie zidentyfikowano objawów przedawkowania na podstawie analizy danych uzyskanych po
wprowadzeniu produktu do obrotu oraz literatury naukowej dotyczącej stosowania doodbytniczych
postaci substancji czynnych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wlew doodbytniczy, kod ATC: A06AG11
Sodu cytrynian działa zmiękczająco na twardą masę kałową dzięki wnikaniu w jej głąb i uwalnianiu
związanej wody. Sodu laurylosulfooctan poprawia właściwości zwilżania i przenikania roztworu,
natomiast sorbitol wspomaga uwalniające wodę działanie sodu cytrynianu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czas działania: od 5 do 20 minut.
Przypuszcza się, że substancje aktywne charakteryzują się jedynie ograniczonym wchłanianiem
ogólnoustrojowym i są wydalane z kałem.
Wchłanianie
Sodu cytrynian
Brak badań opisujących wchłanianie sodu cytrynianu podawanego doodbytniczo u ludzi.
Sodu laurylosulfooctan
Brak badań opisujących wchłanianie sodu laurylosulfooctanu podawanego doodbytniczo u ludzi.
Sorbitol
Sorbitol podawany doodbytniczo jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego u ludzi.
Dystrybucja
Brak badań opisujących dystrybucję podanego doodbytnioczo sodu cytrynianu, sodu
laurylosuflooctanu oraz sorbitolu u ludzi.
Metabolizm
Brak badań opisujących metabolizm podanego doobytniczo sodu cytrynianu, sodu
laurylosulfooctanu oraz sorbitolu u ludzi.
Eliminacja
Sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol są wydalane głównie z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Microlax wykazał nieznaczne działanie toksyczne u psów w przypadku wielokrotnego podawania
go doodbytniczo pod kontrolą kliniczną. Farmakologiczne badanie bezpieczeństwa
przeprowadzono z zastosowaniem dawki 1,33 mmol/kg/h roztworu cytrynianu (kwas cytrynowy
i sodu cytrynian w stosunku molowym 1:5,25) podanej dożylnie. Zaobserwowano spadek ciśnienia
4
tętniczego i wydłużenie odstępu QT w wyniku zmniejszenia stężenia jonów Ca2+ we krwi z powodu
chelatującego działania cytrynianu (tolerowana dawka cytrynianu podawana drogą dożylną
u przytomnych psów wynosi 0,33 mmol/kg/h). W świetle dawkowania produktu leczniczego
chelatacja jonów Ca2+ zawartych we krwi nie jest uważana za ryzyko kliniczne dla pacjentów.
Dane z literatury pokazują, że substancje czynne zasadniczo charakteryzowały się niską
toksycznością po podaniu wielokrotnym drogą doustną.
Sodu cytrynian nie wykazywał działań niepożądanych w badaniach toksyczności po podaniu
wielokrotnym w dawkach do 1500 mg/kg/dobę. Badanie toksyczności sodu laurylosulfooctanu po
podaniu wielokrotnym u szczurów wykazało brak ogólnoustrojowej toksyczności w dawkach do
75 mg/kg/dobę. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów sorbitol był
dobrze tolerowany.
Sodu cytrynian i sorbitol nie wykazały genotoksyczności w badaniach in vitro i in vivo. Sodu
laurylosulfooctan nie wykazuje toksyczności w badaniach in vitro.
Sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan nie wykazują działania rakotwórczego u szczurów.
W długoterminowych badaniach żywieniowych przeprowadzonych na szczurach sorbitol nie
wykazał działania rakotwórczego.
Sodu cytrynian nie wykazał toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów. Nie zgłaszano
toksycznego wpływu na rozwój potomstwa po doustnym podawaniu sodu laurylosulfooctanu
szczurom w dawce 1000 mg/kg/dobę. Sorbitol nie wykazywał toksycznego wpływu na rozwój
potomstwa u królików i szczurów po podawaniu wraz z pożywieniem (do 20% sorbitolu).
Sodu cytrynian nie wywierał toksycznego wpływu na rozród u szczurów w przypadku doustnego
podawania. W badaniu toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej w przypadku doustnego
podawania szczurom nie odnotowano wpływu na wzrost, płodność i rozrodczość przy poziomach
dawki sodu laurylosulfooctanu do 1000 mg/kg/dobę. W badaniach nieklinicznych
przeprowadzonych na szczurach narażonych na pobranie sorbitolu z diety nie zgłoszono
powiązanego z badaniem wpływu na krycie, ciążę, rozrodczość, młode czy histopatologię.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Kwas sorbinowy
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
5
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik jednodawkowy z LDPE koloru białego z kaniulą i zamknięciem typu „twist-off”
o objętości 5 ml w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 50 pojemników
jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
McNeil AB, Box 941, 251 09 Helsingborg, Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24583
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.07.2022
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.12.2025
6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Microlax, 4,465 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 0,0645 g/5 ml, roztwór doodbytniczy
sorbitol ciekły (krystalizujący) + sodu cytrynian + sodu laurylosulfooctan 70%
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Microlax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Microlax
3. Jak stosować Microlax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Microlax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Microlax i w jakim celu się go stosuje
Grupa farmakoterapeutyczna: wlew doodbytniczy, kod ATC: A06AG11
Microlax należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi. Działa zmiękczająco na
stolec i powoduje opróżnienie jelita (defekację).
Microlax stosuje się w leczeniu okresowych zaparć.
Lek można stosować wyłącznie u dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Microlax
Kiedy nie stosować Microlax:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sorbitol, sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli u pacjenta występują bóle brzucha o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjent przyjmuje żywicę kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu
(drogą doustną lub doodbytniczą) - lek stosowany w leczeniu hiperkaliemii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Microlax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:
• hemoroidy;
• szczelina odbytu (zmiana w kanale odbytu, która podczas wypróżnień wywołuje mniejszy lub
większy ból, utrzymujący się przez kilka godzin);
• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby wiążące się ze stanem
zapalnym odbytnicy i jelita grubego, charakteryzujące się objawami takimi jak ból brzucha,
1
biegunka ze śluzem lub krwią oraz częste uczucie zmęczenia).
Microlax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować Microlax wraz z sulfonianem polistyrenu wapnia lub sodu (przyjmowanym
doustnie/doodbytniczo).
Nie należy równocześnie z lekiem Microlax przyjmować innych leków doodbytniczych, gdyż mogą
zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Microlax zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
3. Jak stosować Microlax
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tubka dziennie.
Sposób podawania
Lek stosuje się doodbytniczo. Nie jest konieczne przyjęcie pozycji leżącej w celu zastosowania leku
ani podczas oczekiwania na jego działanie.
1. Złamać końcówkę, a następnie delikatnie nacisnąć tubkę, tak aby pojawiła się
kropla.
2. Rozsmarować tę kroplę na końcówce aplikatora.
3. Włożyć całą końcówkę aplikatora do odbytnicy.
4. Wycisnąć całą zawartość tubki.
5. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.
Lek działa zwykle w ciągu 5 do 20 minut.
W przypadku pozostawania przez długi czas w pozycji leżącej efekty mogą być obserwowane po
upływie dłuższego czasu (więcej niż 1 godzina).
2
Czas trwania leczenia
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować tego leku przez okres dłuższy niż klika dni.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna przebiegająca z trudnościami w oddychaniu, opuchlizną,
szybkim biciem serca, poceniem się, zawrotami głowy, utratą przytomności (reakcja
anafilaktyczna, w tym wstrząs)
• Ból brzucha
• Dyskomfort okołoodbytniczy
• Luźne stolce
• Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Microlax
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Microlax
- Substancjami czynnymi leku są:
Sorbitol, ciekły (krystalizujący) ……………4,4650 g
Sodu cytrynian …………………………….. 0,4500 g
Sodu laurylosulfooctan 70% ………............. 0,0645 g
w 5 ml roztworu doodbytniczego.
- Pozostałe składniki to kwas sorbinowy (patrz punkt 2), glicerol i woda oczyszczona.
Jak wygląda Microlax i co zawiera opakowanie
Lek ma formę roztworu doodbytniczego.
Jest to bezbarwny, lepki roztwór zawierający małe pęcherzyki powietrza, umieszczony
w jednodawkowych pojemnikach.
3
Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 50 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
McNeil AB
Box 941
251 09 Helsingborg
Szwecja
Wytwórca
Delpharm Orléans
5 Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja
Janssen Cilag – Val de Reuil
Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Sorbitol / Citrate de sodium / Laurilsulfoacétate de sodium Kenvue France
Bułgaria: Microlax
Chorwacja: Microlax
Cypr: Microlax
Grecja: Microlax
Polska: Microlax
Rumunia: Microlax
Słowacja: Microlax
Słowenia: Microlax
Węgry: Microlax végbéloldat
Włochy: Stitilax
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego>
INFORMACJE NA TEMAT ZAPARĆ
Co należy wiedzieć
Zaparcie definiuje się jako ograniczenie liczby oddawanych stolców do mniej niż 3 na tydzień.
Definicja ta nie ma bezwzględnego charakteru. Standardowy czas trwania pasażu jelitowego, a zatem
częstość oddawania stolca może bardzo różnić się u poszczególnych osób. Ważne jest zatem wzięcie
pod uwagę złego samopoczucia lub problemów związanych ze spowolnieniem pasażu.
W przypadku zaparć może występować uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Defekacja jest
utrudniona, a nawet bolesna. Często towarzyszy jej uczucie niepełnego wypróżnienia. Stolce są twarde
i niewielkie. Mogą występować skurcze lub wzdęcia.
Okresowe zaparcia zwykle wynikają ze zmiany codziennych nawyków (podróż za granicę, zmiana
diety, stres itd.) lub wstrzymywania stolca.
4
Nawyki żywieniowe i tryb życia (brak aktywności fizycznej) także mogą spowodować zakłócenie
pracy jelit, co może prowadzić do dłuższych okresów zaparć (zaparcia przewlekłe).
Inne czynniki mogące prowadzić do zaparć: niektóre leki (pewne leki przeciwbólowe, antydepresyjne,
przeciwkaszlowe, środki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające związki glinu itd.); u kobiet:
pewne okresy cyklu menstruacyjnego, ciąża lub menopauza.
Jakie działania można podjąć samemu
Pojedyncze przypadki zaparć, chociaż są nieprzyjemne, nie są niczym poważnym.
Proste zalecenia dotyczące higienicznego trybu życia zwykle ułatwiają pasaż jelitowy i wypróżnienie:
· Należy jeść zielone warzywa bogate w błonnik oraz świeże owoce ułatwiające pasaż jelitowy.
Można także stopniowo, w nienadmiernych ilościach, wprowadzać do diety chleb lub herbatniki
z otrębami lub pełnymi ziarnami.
· Należy unikać zbyt tłustych i zbyt słodkich pokarmów.
· Należy regularnie przyjmować wystarczające ilości płynów w ciągu dnia (co najmniej 1,5 litra
dziennie): nie należy ograniczać spożywania wody, soków owocowych czy zup.
· Należy chodzić do toalety o ustalonej porze (zwykle od 30 do 60 minut po posiłkach) bez
podejmowania nadmiernych prób wypróżniania. Organizm przyzwyczai się do regularnego
harmonogramu. Należy dać sobie czas.
· Nie należy zapominać o gimnastyce i aktywności fizycznej takiej jak spacery, które są doskonałym
sposobem walki z zaparciami.
5