Zaparcia

Microlax 4 pojemniki po 5ml roztwór doodbytniczy

EAN: 3574661429403
Producent: MCNEIL AB

Status:
 niedostępny

Microlax

Postać: rozt.doodbytniczy
Dawka: 0,45 g +0,0645 g + 4,465g
Opakowanie: 4 poj.a 5ml

Skład: Sorbitol, ciekły (krystalizujący)  4,4650 gSodu cytrynian 0,4500 gSodu laurylosulfooctan 70% 0,0645 gw 5 ml roztworu doodbytniczego

Wskazania: Microlax to lek na zaparcia aplikowany doodbytniczo. Zmiękcza stolec i ułatwia wypróżnianie działając przeczyszczająco.

Działanie: Microlax należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi. Działa zmiękczająco na stolec i powoduje opróżnienie jelita (defekację). Lek działa zwykle w ciągu 5 do 20 minut. W przypadku pozostawania przez długi czas w pozycji leżącej efekty mogą być obserwowane po upływie dłuższego czasu (więcej niż 1 godzina)."

Dawkowanie:  Dorośli:  1 tubka dziennie. Jedną dawkę należy zastosować 5 do 20 minut przed pożądanym działaniem. Sposób podawania Do stosowania doodbytniczego Złamać końcówkę.  Wprowadzić aplikator do odbytnicy i nacisnąć tubkę, opróżniając całą jej zawartość. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha o nieznanej etiologii.Jednoczesne leczenie żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu.

Działania niepożądane: Niepożądane działania produktu leczniczego zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu produktu złożonego zawierającego sorbitol, sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan są wymienione w tabeli poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w następujący sposób:  • Bardzo często (≥ 1/10) • Często (≥ 1/100 i < 1/10) • Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100) • Rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) • Bardzo rzadko (< 1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka) Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana Ból w jamie brzusznej a Dyskomfort okołodbytniczy Luźne stolce a: w tym dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha i ból w nadbrzuszu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Interakcje: Interakcje z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu Przeciwwskazane jest stosowanie sorbitolu w skojarzeniu z sulfonianem polistyrenu wapnia lub sodu (podawanym doustnie/doodbytniczo): ryzyko martwicy jelita o możliwym śmiertelnym skutku. Nie należy stosować innych doodbytniczych produktów leczniczych równocześnie z Microlax, gdyż mogą zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.

Środki ostrożności: Ostrzeżenia Skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów przez więcej niż kilka dni. Unikać stosowania przez długi okres. Leczenie zaparć z zastosowaniem produktów leczniczych stanowi jedynie dodatkowy środek względem zdrowego trybu życia:  zalecane spożywanie dużych ilości płynów i błonnika pokarmowego;  zalecana aktywność fizyczna i ćwiczenia na pobudzenie pracy jelit. Niezalecane stosowanie łącznie z innymi produktami leczniczymi Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu (podawaną doustnie lub doodbytniczo): ryzyko martwicy okrężnicy z możliwym skutkiem śmiertelnym. Środki ostrożności  Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w przypadku występowania stanu zapalnego żylaków odbytu, szczeliny odbytu lub zapalenia odbytnicy i okrężnicy powiązanego z krwawieniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze stanem zapalnym lub owrzodzeniem jelita grubego lub cierpiących na ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 

Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie: Nie zidentyfikowano objawów przedawkowania na podstawie analizy danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz literatury naukowej dotyczącej stosowania doodbytniczych postaci substancji czynnych.

Ciąża: Ciąża Brak wystarczających danych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie ograniczonym wchłanianiemogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu w razie stosowania w czasie ciąży.  Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol przenikają do mleka matki. Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie ograniczonym wchłanianiemogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na noworodki/niemowlęta w razie stosowania podczas karmienia piersią.W związku z tym należy rozważać stosowanie niniejszego produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w razie konieczności. Płodność Badania przeprowadzone na szczurach i królikach (wyłącznie sorbitol) nie wykazały wpływu na płodność.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Podstawowe
kod ATC:A06AG11
droga podania:doodbytnicza
substancja czynne:Natrii citras 4465 mg
Natrii laurilsulfoacetas 64,5 mg
Sorbitolum liquidum cristallisabile 450 mg
nazwa powszechnie stosowana:Sorbitolum liquidum cristallisabile + Natrii laurilsulfoacetas + Natrii citras

Na podstawie 0 opinii

ogólnie

Dodaj nowy komentarz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Microlax, 4,465 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 0,0645 g/5 ml, roztwór doodbytniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sorbitol, ciekły (krystalizujący) …………… 4,4650 g

Sodu cytrynian ……………………………...0,4500 g

Sodu laurylosulfooctan 70% ………............. 0,0645 g

w 5 ml roztworu doodbytniczego.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Kwas sorbinowy (5 mg/5 ml)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doodbytniczy (wlew doodbytniczy).

Bezbarwny, lepki roztwór zawierający małe pęcherzyki powietrza.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Microlax wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w objawowym leczeniu okresowych

zaparć.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

1 tubka dziennie.

Jedną dawkę należy zastosować 5 do 20 minut przed pożądanym działaniem.

Sposób podawania

Do stosowania doodbytniczego.

Złamać końcówkę.

Wprowadzić całą końcówkę aplikatora do odbytnicy i nacisnąć tubkę, opróżniając całą jej

zawartość. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

Nie stosować w przypadku niedrożności jelit lub bólu brzucha o nieznanej etiologii.

Jednoczesne leczenie żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu

(patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

W przypadku pogroszenia bądź utrzymywania się objawów przez więcej niż kilka dni należy

skonsultować się z lekarzem. Unikać stosowania produktu leczniczego przez długi czas.

Leczenie zaparć z zastosowaniem produktów leczniczych stanowi jedynie dodatkowy środek

względem zdrowego trybu życia:

• zalecane spożywanie dużych ilości płynów i błonnika pokarmowego;

• zalecana aktywność fizyczna i ćwiczenia na pobudzenie pracy jelit.

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w przypadku występowania stanu zapalnego

żylaków odbytu, szczeliny odbytu lub zapalenia odbytnicy i okrężnicy powiązanego

z krwawieniem.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze stanem zapalnym

lub owrzodzeniem jelita grubego lub cierpiących na ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ten lek zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z żywicą kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu

Zgłaszano pojedyncze przypadki perforacji jelita krętego oraz martwicy okrężnicy lub jelit po

doustnym i doodbytniczym podaniu sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu pacjentom leczonym

z powodu hiperkaliemii. Pacjenci przyjmujący sorbitol powinni unikać przyjmowania sulfonianu

polistyrenu wapnia lub sodu.

Nie należy stosować innych doodbytniczych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać usunięte

z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych i odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania

u kobiet w ciąży.

Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem

ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego

wpływu w razie stosowania w czasie ciąży.

2

Karmienie piersią

Nie jest wiadome, czy sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol przenikają do mleka matki.

Jako że produkt charakteryzuje się prawdopodobnie jedynie ograniczonym wchłanianiem

ogólnoustrojowym, w przypadku użycia zgodnego z zaleceniem, nie przewiduje się niekorzystnego

wpływu na noworodki/niemowlęta w razie stosowania podczas karmienia piersią.

W związku z tym należy rozważać stosowanie niniejszego produktu leczniczego w czasie ciąży

i karmienia piersią tylko w razie konieczności.

Płodność

Badania przeprowadzone na szczurach i królikach (wyłącznie sorbitol) nie wykazały wpływu na

płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Niepożądane działania produktu leczniczego zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

produktu złożonego zawierającego sorbitol, sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan są wymienione

w tabeli poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona w następujący sposób:

• Bardzo często (≥ 1/10)

• Często (≥ 1/100 i < 1/10)

• Niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100)

• Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000)

• Bardzo rzadko (< 1/10 000)

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości

(np. pokrzywka)

Zaburzenia żołądka i jelit Ból w jamie brzuszneja

Częstość nieznana Dyskomfort okołodbytniczy

Luźne stolce

a

w tym dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha i ból w nadbrzuszu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3

4.9 Przedawkowanie

Nie zidentyfikowano objawów przedawkowania na podstawie analizy danych uzyskanych po

wprowadzeniu produktu do obrotu oraz literatury naukowej dotyczącej stosowania doodbytniczych

postaci substancji czynnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wlew doodbytniczy, kod ATC: A06AG11

Sodu cytrynian działa zmiękczająco na twardą masę kałową dzięki wnikaniu w jej głąb i uwalnianiu

związanej wody. Sodu laurylosulfooctan poprawia właściwości zwilżania i przenikania roztworu,

natomiast sorbitol wspomaga uwalniające wodę działanie sodu cytrynianu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Czas działania: od 5 do 20 minut.

Przypuszcza się, że substancje aktywne charakteryzują się jedynie ograniczonym wchłanianiem

ogólnoustrojowym i są wydalane z kałem.

Wchłanianie

Sodu cytrynian

Brak badań opisujących wchłanianie sodu cytrynianu podawanego doodbytniczo u ludzi.

Sodu laurylosulfooctan

Brak badań opisujących wchłanianie sodu laurylosulfooctanu podawanego doodbytniczo u ludzi.

Sorbitol

Sorbitol podawany doodbytniczo jest słabo wchłaniany z przewodu pokarmowego u ludzi.

Dystrybucja

Brak badań opisujących dystrybucję podanego doodbytnioczo sodu cytrynianu, sodu

laurylosuflooctanu oraz sorbitolu u ludzi.

Metabolizm

Brak badań opisujących metabolizm podanego doobytniczo sodu cytrynianu, sodu

laurylosulfooctanu oraz sorbitolu u ludzi.

Eliminacja

Sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan i sorbitol są wydalane głównie z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Microlax wykazał nieznaczne działanie toksyczne u psów w przypadku wielokrotnego podawania

go doodbytniczo pod kontrolą kliniczną. Farmakologiczne badanie bezpieczeństwa

przeprowadzono z zastosowaniem dawki 1,33 mmol/kg/h roztworu cytrynianu (kwas cytrynowy

i sodu cytrynian w stosunku molowym 1:5,25) podanej dożylnie. Zaobserwowano spadek ciśnienia

4

tętniczego i wydłużenie odstępu QT w wyniku zmniejszenia stężenia jonów Ca2+ we krwi z powodu

chelatującego działania cytrynianu (tolerowana dawka cytrynianu podawana drogą dożylną

u przytomnych psów wynosi 0,33 mmol/kg/h). W świetle dawkowania produktu leczniczego

chelatacja jonów Ca2+ zawartych we krwi nie jest uważana za ryzyko kliniczne dla pacjentów.

Dane z literatury pokazują, że substancje czynne zasadniczo charakteryzowały się niską

toksycznością po podaniu wielokrotnym drogą doustną.

Sodu cytrynian nie wykazywał działań niepożądanych w badaniach toksyczności po podaniu

wielokrotnym w dawkach do 1500 mg/kg/dobę. Badanie toksyczności sodu laurylosulfooctanu po

podaniu wielokrotnym u szczurów wykazało brak ogólnoustrojowej toksyczności w dawkach do

75 mg/kg/dobę. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów sorbitol był

dobrze tolerowany.

Sodu cytrynian i sorbitol nie wykazały genotoksyczności w badaniach in vitro i in vivo. Sodu

laurylosulfooctan nie wykazuje toksyczności w badaniach in vitro.

Sodu cytrynian i sodu laurylosulfooctan nie wykazują działania rakotwórczego u szczurów.

W długoterminowych badaniach żywieniowych przeprowadzonych na szczurach sorbitol nie

wykazał działania rakotwórczego.

Sodu cytrynian nie wykazał toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów. Nie zgłaszano

toksycznego wpływu na rozwój potomstwa po doustnym podawaniu sodu laurylosulfooctanu

szczurom w dawce 1000 mg/kg/dobę. Sorbitol nie wykazywał toksycznego wpływu na rozwój

potomstwa u królików i szczurów po podawaniu wraz z pożywieniem (do 20% sorbitolu).

Sodu cytrynian nie wywierał toksycznego wpływu na rozród u szczurów w przypadku doustnego

podawania. W badaniu toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej w przypadku doustnego

podawania szczurom nie odnotowano wpływu na wzrost, płodność i rozrodczość przy poziomach

dawki sodu laurylosulfooctanu do 1000 mg/kg/dobę. W badaniach nieklinicznych

przeprowadzonych na szczurach narażonych na pobranie sorbitolu z diety nie zgłoszono

powiązanego z badaniem wpływu na krycie, ciążę, rozrodczość, młode czy histopatologię.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Kwas sorbinowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

5

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik jednodawkowy z LDPE koloru białego z kaniulą i zamknięciem typu „twist-off”

o objętości 5 ml w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 50 pojemników

jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

McNeil AB, Box 941, 251 09 Helsingborg, Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24583

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.2018

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.07.2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.12.2025

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Microlax, 4,465 g/5 ml + 0,45 g/5 ml + 0,0645 g/5 ml, roztwór doodbytniczy

sorbitol ciekły (krystalizujący) + sodu cytrynian + sodu laurylosulfooctan 70%

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Microlax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Microlax

3. Jak stosować Microlax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Microlax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Microlax i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: wlew doodbytniczy, kod ATC: A06AG11

Microlax należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi. Działa zmiękczająco na

stolec i powoduje opróżnienie jelita (defekację).

Microlax stosuje się w leczeniu okresowych zaparć.

Lek można stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Microlax

Kiedy nie stosować Microlax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sorbitol, sodu cytrynian, sodu laurylosulfooctan)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;

• jeśli u pacjenta występują bóle brzucha o nieznanej przyczynie;

• jeśli pacjent przyjmuje żywicę kationowymienną na bazie sulfonianu polistyrenu wapnia lub sodu

(drogą doustną lub doodbytniczą) - lek stosowany w leczeniu hiperkaliemii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Microlax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• hemoroidy;

• szczelina odbytu (zmiana w kanale odbytu, która podczas wypróżnień wywołuje mniejszy lub

większy ból, utrzymujący się przez kilka godzin);

• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroby wiążące się ze stanem

zapalnym odbytnicy i jelita grubego, charakteryzujące się objawami takimi jak ból brzucha,

1

biegunka ze śluzem lub krwią oraz częste uczucie zmęczenia).

Microlax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować Microlax wraz z sulfonianem polistyrenu wapnia lub sodu (przyjmowanym

doustnie/doodbytniczo).

Nie należy równocześnie z lekiem Microlax przyjmować innych leków doodbytniczych, gdyż mogą

zostać usunięte z przewodu pokarmowego i nie wchłonięte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Microlax zawiera kwas sorbinowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne

(np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Microlax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tubka dziennie.

Sposób podawania

Lek stosuje się doodbytniczo. Nie jest konieczne przyjęcie pozycji leżącej w celu zastosowania leku

ani podczas oczekiwania na jego działanie.

1. Złamać końcówkę, a następnie delikatnie nacisnąć tubkę, tak aby pojawiła się

kropla.

2. Rozsmarować tę kroplę na końcówce aplikatora.

3. Włożyć całą końcówkę aplikatora do odbytnicy.

4. Wycisnąć całą zawartość tubki.

5. Wysunąć aplikator, ciągle naciskając tubkę.

Lek działa zwykle w ciągu 5 do 20 minut.

W przypadku pozostawania przez długi czas w pozycji leżącej efekty mogą być obserwowane po

upływie dłuższego czasu (więcej niż 1 godzina).

2

Czas trwania leczenia

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować tego leku przez okres dłuższy niż klika dni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Nagła, ciężka reakcja alergiczna przebiegająca z trudnościami w oddychaniu, opuchlizną,

szybkim biciem serca, poceniem się, zawrotami głowy, utratą przytomności (reakcja

anafilaktyczna, w tym wstrząs)

• Ból brzucha

• Dyskomfort okołoodbytniczy

• Luźne stolce

• Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Microlax

Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Microlax

- Substancjami czynnymi leku są:

Sorbitol, ciekły (krystalizujący) ……………4,4650 g

Sodu cytrynian …………………………….. 0,4500 g

Sodu laurylosulfooctan 70% ………............. 0,0645 g

w 5 ml roztworu doodbytniczego.

- Pozostałe składniki to kwas sorbinowy (patrz punkt 2), glicerol i woda oczyszczona.

Jak wygląda Microlax i co zawiera opakowanie

Lek ma formę roztworu doodbytniczego.

Jest to bezbarwny, lepki roztwór zawierający małe pęcherzyki powietrza, umieszczony

w jednodawkowych pojemnikach.

3

Opakowanie zawiera 4, 6, 12 lub 50 pojemników jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

McNeil AB

Box 941

251 09 Helsingborg

Szwecja

Wytwórca

Delpharm Orléans

5 Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francja

Janssen Cilag – Val de Reuil

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Sorbitol / Citrate de sodium / Laurilsulfoacétate de sodium Kenvue France

Bułgaria: Microlax

Chorwacja: Microlax

Cypr: Microlax

Grecja: Microlax

Polska: Microlax

Rumunia: Microlax

Słowacja: Microlax

Słowenia: Microlax

Węgry: Microlax végbéloldat

Włochy: Stitilax

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

<Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego>

INFORMACJE NA TEMAT ZAPARĆ

Co należy wiedzieć

Zaparcie definiuje się jako ograniczenie liczby oddawanych stolców do mniej niż 3 na tydzień.

Definicja ta nie ma bezwzględnego charakteru. Standardowy czas trwania pasażu jelitowego, a zatem

częstość oddawania stolca może bardzo różnić się u poszczególnych osób. Ważne jest zatem wzięcie

pod uwagę złego samopoczucia lub problemów związanych ze spowolnieniem pasażu.

W przypadku zaparć może występować uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Defekacja jest

utrudniona, a nawet bolesna. Często towarzyszy jej uczucie niepełnego wypróżnienia. Stolce są twarde

i niewielkie. Mogą występować skurcze lub wzdęcia.

Okresowe zaparcia zwykle wynikają ze zmiany codziennych nawyków (podróż za granicę, zmiana

diety, stres itd.) lub wstrzymywania stolca.

4

Nawyki żywieniowe i tryb życia (brak aktywności fizycznej) także mogą spowodować zakłócenie

pracy jelit, co może prowadzić do dłuższych okresów zaparć (zaparcia przewlekłe).

Inne czynniki mogące prowadzić do zaparć: niektóre leki (pewne leki przeciwbólowe, antydepresyjne,

przeciwkaszlowe, środki zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające związki glinu itd.); u kobiet:

pewne okresy cyklu menstruacyjnego, ciąża lub menopauza.

Jakie działania można podjąć samemu

Pojedyncze przypadki zaparć, chociaż są nieprzyjemne, nie są niczym poważnym.

Proste zalecenia dotyczące higienicznego trybu życia zwykle ułatwiają pasaż jelitowy i wypróżnienie:

· Należy jeść zielone warzywa bogate w błonnik oraz świeże owoce ułatwiające pasaż jelitowy.

Można także stopniowo, w nienadmiernych ilościach, wprowadzać do diety chleb lub herbatniki

z otrębami lub pełnymi ziarnami.

· Należy unikać zbyt tłustych i zbyt słodkich pokarmów.

· Należy regularnie przyjmować wystarczające ilości płynów w ciągu dnia (co najmniej 1,5 litra

dziennie): nie należy ograniczać spożywania wody, soków owocowych czy zup.

· Należy chodzić do toalety o ustalonej porze (zwykle od 30 do 60 minut po posiłkach) bez

podejmowania nadmiernych prób wypróżniania. Organizm przyzwyczai się do regularnego

harmonogramu. Należy dać sobie czas.

· Nie należy zapominać o gimnastyce i aktywności fizycznej takiej jak spacery, które są doskonałym

sposobem walki z zaparciami.

5