Miconal aer.naskórę,zawiesina 3,29mg/g 39,

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, zawiesina

Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Mikonazol jest stosowany miejscowo:

• w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach,

pachwin);

• w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę.

Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.

Czas leczenia

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane

przez co najmniej 1 tydzień.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci,

błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.

• W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać

stosowanie produktu leczniczego Miconal.

• Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.

• Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może

wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie

ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas

jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Miconal i warfaryny lub innych antagonistów

witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować

i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich

wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza

(patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na

ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu mikonazolu w aerozolu

interakcje z innymi lekami występują rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących

doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas

protrombinowy.

Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów leczniczych (np. doustnych leków

przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z

produktem leczniczym Miconal.

4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację

Płodność

Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne

działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek

mikonazolu.

Ciąża

Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on

toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze

stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści

terapeutycznych.

Karmienie piersią

Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal

stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono

następująco:

2

ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na

skórze.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu

stosowania produktu leczniczego.

Leczenie

Przypadkowe spożycie

Produkt leczniczy Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego

użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu

leczniczego, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.

Przypadkowa inhalacja

Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu leczniczego Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może

wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez

intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania

należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie

oddychania wspomagającego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu

Kod ATC: D01AC02

Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i

3

ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2

drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.

W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników

lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.

Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.

Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom

dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach.

Dystrybucja

Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).

Metabolizm i wydalanie

Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej

jak i w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych,

genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego

zagrożenia dla ludzi.

Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu trioleinian (Span 85)

Lecytyna

Izopropylu mirystynian

Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

4

ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem

w tekturowym pudełku.

1 pojemnik po 39,5 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

• Skrajnie łatwopalny aerozol

• Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.

• Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie

zabronione.

• Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

• Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.

• Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC

/ 122ºF.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

03-176 Warszawa

ul. A. Fleminga 2

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22198

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.11.2014

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

ChPL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina

Miconazoli nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miconal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miconal

3. Jak stosować lek Miconal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Miconal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miconal i w jakim celu się go stosuje

Miconal w postaci aerozolu zawiera substancję czynną mikonazol. Jest lekiem przeciwgrzybiczym

przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Wskazania do stosowania

Mikonazol jest stosowany miejscowo:

• w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach,

pachwin);

• w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miconal

Kiedy nie stosować leku Miconal

Jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon

śluzowych oraz na zranioną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miconal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na mikonazol lub inny lek

przeciwgrzybiczy, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

• Miconal w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.

• W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub zmian skórnych po zastosowaniu leku Miconal,

należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu,

należy je dokładnie przemyć letnią wodą.

• Nie wdychać rozpylanej substancji.

• Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Miconal i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie

1

PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2

leczenia lekiem Miconal u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie,

krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate

wymioty. W trakcie leczenia lekiem Miconal należy ściśle kontrolować wartości

międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio)

pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego.

Miconal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) muszą zachować ostrożność.

Lek Miconal może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków

rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.

Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków

przeciwcukrzycowych i fenytoiny – lek o działaniu przeciwdrgawkowym i przeciwarytmicznym), w

przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Miconal mogą się nasilić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Należy unikać stosowania leku Miconal w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za

konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią

O stosowaniu aerozolu Miconal u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.

Wpływ na płodność

Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Miconal

Podanie na skórę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię

skóry dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik.

Czas leczenia

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze

kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miconal

Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po

zaprzestaniu stosowania leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku.

Lek Miconal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego.

W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody

opróżnienia żołądka.

2

PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2

W przypadku pominięcia dawki leku Miconal

W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak

najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Miconal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po stosowaniu aerozolu Miconal pojawiają się bardzo rzadko (występują u

mniej niż 1 na 10 000).

Są to

- nagły świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w

połykaniu (ciężka reakcja alergiczna); w przypadku pojawienia się takich objawów należy

natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem;

- pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze,

podrażnienie skóry w miejscu stosowania aerozolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Miconal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Skrajnie łatwopalny aerozol

• Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.

• Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie

zabronione.

• Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

• Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.

• Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej

50ºC / 122ºF.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

3

PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2

Co zawiera lek Miconal

Substancją czynną leku jest mikonazol w postaci mikonazolu azotanu.

1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu.

Pozostałe składniki leku to: sorbitanu trioleinian (Span 85), lecytyna, izopropylu mirystynian,

Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu).

Jak wygląda lek Miconal i co zawiera opakowanie

Lek Miconal to jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.

Opakowanie: pojemnik zawierający 39,5 g zawiesiny w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4

PL_miconal_aer_PSUSA_14.10.2025 v2