CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maglek B6 Forte, 100 mg jonów magnezu Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu
(Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 62,22 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Obustronnie wypukłe, owalne, białe lub prawie białe tabletki powlekane z dopuszczalną obecnością
ciemniejszych plamek oraz wytłoczonym napisem „Mg FORTE” po jednej stronie, o długości 17,2 ±
1 mm i szerokości 10,2 ± 0,6 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 Forte stanowi uzupełnienie stwierdzonych
niedoborów magnezu w organizmie.
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia,
ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
- kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
Produkt należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy
osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie
prawidłowej diety.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Maglek B6 Forte
kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1
Dorośli:
od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku.
Dzieci i młodzież:
w wieku 6 lat lub starsze (o masie ciała około 20 kg):
od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc. na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na
dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Niewydolność nerek:
Produkt leczniczy jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.3).
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/minutę).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/minutę).
- Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
- Hipermagnezemia.
- Znaczne niedociśnienie tętnicze.
- Blok przedsionkowo-komorowy.
- Myastenia gravis.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać
niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od
dożylnego podawania magnezu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze
względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.
Maglek B6 Forte podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.
W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów
z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną
neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje
w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia
koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
2
Laktoza
Produkt leczniczy Maglek B6 Forte zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy – galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę
możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin.
Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu
od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza, cynku lub sole wapnia
hamują wchłanianie magnezu w jelitach.
Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu.
Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab
i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy
wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze
względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas
przyjmowania wyżej wymienionych substancji.
Niedobór magnezu może zwiększać ryzyko toksyczności digoksyny. Jednak jednoczesne
przyjmowanie magnezu i digoksyny może zaburzać wchłanianie produktu leczniczego. Należy
zachować odstęp czasu wynoszący około 2 godzin pomiędzy przyjęciem magnezu i digoksyny.
Produkty zawierające magnez należy przyjmować od 3 do 4 godzin przed lub po podaniu leków
takich jak: aminochinoliny, chinidyna i jej pochodne, nitrofurantoina, penicylamina, eltrombopag,
nitroksolina, w celu uniknięcia zaburzeń wchłaniania.
Długotrwałe stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może
powodować niedobór magnezu.
Przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych zawierających magnez z węglanem litu,
diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton), lub z innymi produktami, w których
skład wchodzi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje
ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z
niewydolnością nerek.
Witamina B6 w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza
metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Zgłaszano
również, że pirydoksyna zmniejsza stężenia fenobarbitalu i fenytoiny w surowicy. Nie zaleca się
stosowania pirydoksyny z cisplatyną i altretaminą (heksametylomelaminą). Terapia tymi lekami może
być mniej skuteczna.
Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych leków
antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.
Penicylamina inaktywuje pirydoksynę. Pacjenci przyjmujący penicylaminę powinni być
suplementowani witaminą B6.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Maglek B6 Forte u wystarczająco dużej
liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej
w produkcie Maglek B6 Forte.
Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
3
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem
piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg
na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy.
Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64
mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg
na dobę. U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne
dni wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety
karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach
terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących
bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i
pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo
Maglek B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość witaminy B6.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maglek B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów
zawierających magnez i witaminę B6 na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych
produktu Maglek B6 Forte.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a częstość
występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe
i przemijające).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: zaczerwienienie skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
4
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy:
- zmniejszenie ciśnienia krwi,
- nudności, wymioty,
- depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów,
- zaburzenia elektrokardiogramu,
- początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie układu
oddechowego,
- zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub chlorku wapnia oraz powolne
podawanie dożylne 0,5 - 2 mg metylosiarczanu neostygminy; dożylne i doustne podawanie
izotonicznego roztworu chlorku sodu. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność
serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia
polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu
z organizmu.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC04
Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych,
zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych.
Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości
nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie w
jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach.
Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie
nerwowym.
Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się
w kościach. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu.
Prawidłowy zakres referencyjny stężeń w surowicy krwi wynosi zwykle 0,7-1 mmol/l (co odpowiada
1,5-2 mE/l lub 1,7-2,4 mg/dl).
Stężenie magnezu we krwi:
od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze
magnezu;
niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.
5
Niedobór magnezu może być:
pierwotny, spowodowany:
- wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
wtórny, spowodowany:
- niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe),
- zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo-
jelitowa, niedoczynność przytarczyc),
- nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria,
nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny
hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy lub herbaty,
długotrwały stres).
Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport
do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.
Witamina B6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym
wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów.
Przy deficycie magnezu objawy niedoboru pirydoksyny mogą być wyraźniejsze.
Witamina B6 w dawce 10 mg zawarta w produkcie Maglek B6 Forte ma na celu przede wszystkim
zapewnienie korzystnego profilu wchłaniania cytrynianu magnezu.
W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie
łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B6
w proporcji 10:1.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Magnez
Wchłanianie
Około 1/3 podanej ilości magnezu jest wchłaniana w górnym odcinku przewodu pokarmowego,
niewielka ilość wchłania się również biernie w jelicie grubym poprzez przestrzenie
międzykomórkowe. Ilość magnezu, który wchłonie się z jelit zależy od spożytej ilości oraz stężenia
w organizmie. Ogólnie uważa się, że względna absorpcja jonów magnezu jest odwrotnie
proporcjonalna do przyjmowanej dawki. Szczytowe stężenie w surowicy (Cmax) osiągane jest po 2-5
godzinach od podania doustnego.
Badania na ludziach wykazały, że biodostępność Mg2+ jest wyższa, gdy dobowa dawka magnezu jest
podzielona na oddzielne dawki w ciągu dnia, a nie podana w pojedynczym bolusie.
Dystrybucja
We krwi około 20% jonów magnezu wiąże się z białkami osocza, 65% tworzy frakcję zjonizowaną,
która jest aktywna biologicznie, a reszta to kompleksowe połączenia z anionami.
Magnez przenika do komórek za pośrednictwem nośników i kanałów. Jednym z najważniejszych
systemów transportu błony komórkowej dla magnezu jest kanał o integralnej aktywności
enzymatycznej TRPM7.
Po wchłonięciu, magnez jest transportowany do wątroby za pośrednictwem krążenia wrotnego, skąd
krążeniem systemowym dostaje się do innych tkanek. Część jonów zostaje zatrzymana w kościach.
Duża część przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej przy udziale mediatorów
transportujących elektrolity przez błony komórkowe. W tkance kostnej jest przechowywane około
50-60% całkowitej ilości magnezu, reszta znajduje się w mięśniach i innych tkankach.
Stężenie magnezu w osoczu płodu zależy od stężenia u matki, odpowiadając zarówno na hipo- jak
i hipermagnezemię. Transfer magnezu przez drogę międzykomórkową przez łożysko jest napędzany
gradientem elektrochemicznym.
Stężenie magnezu w ludzkim mleku wynosi 31 mg/l (na podstawie średniego transferu mleka
0,8 l/dobę).
6
Metabolizm
Magnez odgrywa rolę w wielu procesach metabolicznych, ale nie zmienia swojego stanu utlenienia
i pozostaje kationem dwuwartościowym.
Eliminacja
Wydalanie magnezu odbywa się przez nerki oraz z kałem lub potem.
Wydalanie przez nerki zależy od szybkości filtracji i wchłaniania zwrotnego. Wydalanie magnezu
z moczem zwiększa się podczas zwiększonego wydalania sodu, gdy nerki nie usuwają nadmiaru
kwasu, co prowadzi do kwasicy metabolicznej. I odwrotnie, zasadowica metaboliczna wpływa na
zmniejszenie wydalania magnezu. Wydalanie magnezu z moczem może wzrastać wraz z wiekiem
w wyniku upośledzenia czynności nerek prowadzącego do obniżenia stężenia magnezu w surowicy.
Cukrzyca, alkoholizm i niektóre leki mogą prowadzić do upośledzenia wchłaniania magnezu
i nadmiernych strat z moczem, a w konsekwencji do obniżenia stężenia magnezu w surowicy.
Przesączaniu w kłębuszkach nerkowych ulega frakcja niezwiązana z białkami osocza. Około 95%
przesączonego elektrolitu jest wchłaniana zwrotnie w cewkach nerkowych, głównie na ramieniu
wstępującym pętli Henlego (do 70%), około 10% – w kanalikach dystalnych. Tylko około 100 mg
magnezu na dobę wydala się do moczu i nerki mogą kontrolować tą ilość w zależności od stężenia
magnezu w surowicy. Wydalanie mniej niż 96 mg/dobę świadczy o niedoborze magnezu
w organizmie
Z kałem wydalany jest magnez niewchłonięty z przewodu pokarmowego do krwiobiegu.
Pot może być znaczącą drogą utraty magnezu, w zakresie od 3 do 60 mg/l.
Uważa się, że z mlekiem wydzielane jest w ciągu pierwszych 6 miesięcy wyłącznego karmienia
piersią około 25 mg magnezu /dobę .
Pirydoksyna
Po podaniu doustnym pirydoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega
przekształceniu w aktywne postacie witaminy - fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które
są przechowywane w wątrobie. Głównym produktem eliminacji jest kwas 4-pirydoksynowy, który
powstaje w wyniku działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na wolny pirydoksal. Pirydoksyna
przenika przez łożysko i pojawia się również w mleku.
Wpływ leków na homeostazę magnezu
Leki moczopędne (na przykład tiazydowe, furosemid) są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia,
niewydolności serca i chorób nerek. Zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co prawdopodobnie
prowadzi do hipomagnezemii i utraty magnezu.
Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, cetuksymabu lub erlotinibu, zalecanych
w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wiązało się z ciężką hipomagnezemią (EGF jest
hormonem magnezotropowym).
Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazolem, pantoprazolem) wiązało się
z ciężką hipomagnezemią, prawdopodobnie z powodu zaburzeń wchłaniania.
Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) wiąże się z nadciśnieniem i utratą
magnezu przez nerki. Po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną, do 90% wszystkich pacjentów
doświadcza znacznego obniżenia stężenia magnezu w surowicy, przy czym u 35% pacjentów
hipomagnezemia utrzymuje się pomimo suplementacji magnezu. Pacjentom stosującym inhibitory
kalcyneuryny zaleca się suplementację magnezu.
Po wprowadzenia cisplatyny do obrotu, hipomagnezemię stwierdzano u 40% -80% leczonych nią
pacjentów. Leczenie karboplatyną, inną pochodną platyny, powoduje podobne działanie niepożądane.
Z reguły pacjenci, u których podczas leczenia cisplatyną wystąpi hipomagnezemia, otrzymują
suplementację magnezu.
Antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, tobramycyna) są szeroko stosowane w leczeniu
ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badania wykazały, że u 25% pacjentów występuje hipomagnezemia
z powodu utraty magnezu w nerkach.
7
Zastosowanie pentamidyny wiązało się z ciężką hipomagnezemią spowodowaną utratą magnezu przez
nerki.
Stosowanie rapamycyny było związane z hipomagnezemią u 10-25% pacjentów.
Amfoterycyna B wywołuje hipomagnezemię i hipokaliemię. Podczas leczeniem amilorydem
powszechnie stosowana jest doustna suplementacja magnezu w celu uzupełniania jego stężenia.
Foskarnet jest analogiem pirofosforanu, który hamuje wiele wirusowych polimeraz DNA. Jednym
z działań niepożadanych foskarnetu jest hipomagnezemia, ponieważ jest on silnym chelatorem
kationów dwuwartościowych.
Doustna antykoncepcja: u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne stężenie magnezu
w surowicy jest niższe, w porównaniu z kobietami nie stosującymi tych środków lub stosującymi inne
rodzaje antykoncepcji. Zwiększenie stosunku wapnia do magnezu we krwi wywołane niskim
stężeniem magnezu może wpływać na procesy krzepnięcia krwi. Systematyczny przegląd
i metaanaliza 26 badań obserwacyjnych, w których badano ryzyko zakrzepicy żylnej dla różnych
doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że stosowanie tych środków zwiększa ryzyko
zakrzepicy żylnej.
Wpływ chorób na homeostazę magnezu
Obecność w moczu powoduje utraty magnezu z organizmu. Diureza osmotyczna wywołana
glukozurią może prowadzić do zmniejszenia stężenia magnezu, a cukrzyca jest prawdopodobnie
najczęstszym zaburzeniem klinicznym powiązanym z utratą magnezu. Dlatego chorzy na cukrzycę
mają zwiększone zapotrzebowanie na magnez.
Wykazano, że niedobór magnezu powoduje zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zaburzenia
rytmu serca (tachykardia, przedwczesne skurcze, migotanie).
Niskie stężenie magnezu prowadzi do skurczu tętnic i agregacji płytek krwi. U pacjentów z migreną
często występuje niskie stężenie magnezu, dlatego niedobór magnezu wydaje się odgrywać rolę w
patogenezie migreny. Suplementacja magnezu była skuteczna w profilaktyce migreny.
Wymioty i biegunka mogą powodować utratę magnezu. Biegunka jest konsekwencją
niewystarczającego wchłaniania wody w jelitach. Ponieważ wchłanianie wody jest konieczne do
wchłaniania magnezu (powstanie gradientu stężeń), biegunka może prowadzić do niedoboru magnezu.
Egzogennym czynnikiem powodującym podobne skutki jest długotrwałe stosowanie leków
przeczyszczających.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo stosowania magnezu i witaminy B6 u ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te
dwie substancje i ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat.
Witamina B6 wykazuje obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki
efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego Maglek B6 Forte wynika z niskiej zawartości witaminy B6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Krospowidon (Typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Makrogol 6000
8
Magnezu stearynian
Otoczka:
Alkohol poliwinylowy
Wapnia węglan (E 170)
Makrogol 4000
Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
120 tabletek powlekanych
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 27060
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2022 r.
9
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
r.
10
