Lagosa 150mg Sylimaryna 25 tabletek drażowanych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lagosa, tabletki drażowane

(Silybi mariani extr. siccum)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera:

240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae) odpowiadającego 150 mg

sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Lek uznaje się za „wolny od sodu” (patrz

punkt 4.4.).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie

wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę.

Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w preparacie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Lek zawiera laktozę,

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,

brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją

fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni

przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

1

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia.

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby

Kod ATC: A05BA03

Sylimaryna wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do czynników hepatotoksycznych: toksyny ze

sromotnika i α-amanityny z zielonych części Amanita phalloides, lantanowce, czterochlorek węgla,

galaktozamina, tioacetamid i toksyczny dla wątroby wirus FV3 u zwierząt zimnokrwistych.

Lecznicze działanie sylimaryny opiera się na dwóch mechanizmach: po pierwsze sylimaryna zmienia

strukturę zewnętrznej błony komórkowej hepatocytów, co nie pozwala na przenikanie substancji

hepatotoksycznych do komórek. Po drugie, sylimaryna stymuluje działanie jąderkowej polimerazy A, co

wpływa na zwiększenie syntezy protein rybosomalnych. W ten sposób pobudza zdolność regeneracyjną

wątroby i stymuluje regenerację hepatocytów.

2

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne wykazały, że po wchłonięciu z przewodu pokarmowego, sylibina – główny składnik

sylimaryny – wydalana jest głównie z żółcią (>80% wchłoniętej dawki).

Metabolity glukuronidu i siarczanu odnajdowano w żółci. Na podstawie badań na zwierzętach zakłada się, że

na skutek takiego rozkładu, sylibina jest ponownie wchłaniana i pojawia się krążenie wątrobowo jelitowe.

Zgodnie z oznaczonym wydalaniem żółciowym (w wątrobie), poziom we krwi i wydalanie nerkowe są

niskie. Okres półtrwania wchłaniania wynosi 2,2 godziny. Okres półtrwania wydalania wynosi 6,3 godziny.

Stężenie sylimaryny oznaczone w ludzkiej żółci jest takie samo po przyjęciu pojedynczej i powtarzanej

dawki (150 mg sylimaryny dwa razy na dobę) oznacza, że nie następuje nagromadzenie sylibiny.

Wydalanie żółciowe osiąga wysoki poziom po wielokrotnym podaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność

Sylimaryna nie wykazywała właściwości toksycznych u szczurów i myszy po pojedynczym podaniu, tak

więc LD50 może być podany >2000 mg/kg.

Przewlekła toksyczność

W długotrwałych badaniach, trwających 12 miesięcy, szczurom i psom podawano maks. 2500 lub 1200 mg

sylimaryny/kg p.o. Ani wyniki badań laboratoryjnych, ani badania patoanatomiczne nie wykazały działania

toksycznego.

Toksyczny wpływ na rozmnażanie

Badania nad płodnością u szczurów i królików oraz nad toksycznością przed i po urodzeniu nie wykazały

niepożądanych działań na różnych etapach reprodukcji (maks. dawka testowana: 2500 mg/kg).

Nie wykazano teratogennego działania sylimaryny.

Mutagenność

Badania in vitro i in vivo nad sylimaryną dały wynik negatywny.

Działanie rakotwórcze

Nie przeprowadzono odpowiednich badań in vivo u gryzoni.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa

typ A, Powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe, szelak, sacharoza,

wapnia węglan, guma akacjowa suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, Makrogol

6000, glicerol 85%, Polisorbat 80, wosk Montana glikolowy.

Nie zawiera glutenu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

3

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

25 tabletek drażowanych

50 tabletek drażowanych

100 tabletek drażowanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71 034 Böblingen

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 8181

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2021

4

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lagosa

Silybi mariani extractum siccum

Tabletki drażowane

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek

Lagosa ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lagosa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lagosa

3. Jak stosować lek Lagosa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lagosa

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LAGOSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lagosa jest lekiem chroniącym wątrobę przed działaniem związków toksycznych, pobudza jej zdolność

regeneracyjną, utrudnia przenikanie czynników hepatotoksycznych do wnętrz komórek wątroby, stabilizuje i

normalizuje funkcje komórek wątrobowych.

Wskazania do stosowania:

Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie

wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAGOSA

Nie stosować przy nadwrażliwości na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w produkcie.

Stosowanie u dzieci:

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 lat.

Lek zawiera laktozę i sacharozę, jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych

1

3. JAK STOSOWAĆ LEK LAGOSA

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę.

Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lagosa:

Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia.

Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Lagosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady

lekarza.

Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAGOSA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Lagosa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lagosa

Substancją czynną jest 240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae)

odpowiadającego 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę.

Substancje pomocnicze:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa

typ A, Powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe, szelak, sacharoza,

wapnia węglan, guma akacjowa suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, Makrogol

6000, glicerol 85%, Polisorbat 80, wosk Montana glikolowy.

2

Nie zawiera glutenu.

Zawiera laktozę i sacharozę (patrz punkt 2).

Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak wygląda Lagosa i co zawiera opakowanie

Okrągłe tabletki drażowane.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC pakowane w pudełko tekturowe.

Opakowania zawierają 25, 50, 100 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24,

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Niemcy

Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.

ul. Gen. Mariana Langiewicza 58

95-050 Konstantynów Łódzki

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1

00-728 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

Data zatwierdzenia ulotki: 12/2025

3