Krople żołądkowe 35g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Krople Żołądkowe, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100g produktu leczniczego zawiera:

Hyperici intractum 25,0g

(wyciąg ze świeżego ziela, Hyperici perforatum L., (1:1), ekstrahent: 96% (V/V))

Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo 25,0g

(nalewka z liści Mentha piperita L., (1:18-20), ekstrahent: etanol 90% (V/V))

Valerianae tinctura 25,0g

(nalewka z korzeni Valeriana officinalis L., (1:4,0-4,5), ekstrahent: etanol 70% (V/V))

Amara tinctura 25,0g

(nalewka gorzka z korzeni Gentiana lutea L., liści Menyanthes trifoliata L., owocni Citrus

aurantium L. subspecies aurantium, (1:3,8-4,5), ekstrahent: etanol 70% (V/V))

Produkt zawiera 67 – 72% (V/V) etanolu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt roślinny stosowany w przypadku braku łaknienia, a także

dolegliwościach żołądkowych związanych z niestrawnością i wzdęciami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

30-40 kropli produktu leczniczego należy rozcieńczyć w 1/4 szklanki wody i wypić. Lek do

stosowania doustnego, doraźnie w razie wystąpienia dolegliwości żołądkowych lub 30 minut

przed posiłkiem w przypadku braku łaknienia.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Podanie doustne

Czas stosowania

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne leku lub na mentol.

Nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, bóle w obrębie jamy brzusznej.

Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera etanol. Produkt leczniczy Krople Żołądkowe zawiera maksymalnie 72% V/V

etanolu (alkoholu), tzn. ok. 700mg na dawkę jednorazową (40 kropli), co jest równoważne

około 17g piwa lub 7g wina na dawkę jednorazową. Preparat nie jest wskazany u osób z

chorobami wątroby, padaczką i chorobą alkoholową.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania

przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Pacjenci z

kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.

Wyciąg z ziela dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, należy

unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania produktu.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania ziela dziurawca i korzenia goryczki u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy ze względu na zawarty wyciąg z ziela dziurawca może wykazywać

interakcje z lekami metabolizowanymi przez wątrobę, w szczególności, gdy w metabolizmie

uczestniczą izoenzymy CYP3A4 i CYP1A2 cytochromu P450. Może także ograniczać

dostępność biologiczną werapamilu, warfaryny, cyklosporyny, digoksyny i teofiliny oraz

zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku przyjęcia dziennej dawki dziurawca zawierającej mniej niż 1 mg hiperforyny

i stosowania krócej niż 2 tygodnie, interakcje nie powinny wystąpić. Zawartość wyciągu

z dziurawca w tym produkcie nie jest wysoka, ale nie oznacza się w nim zawartości

hiperforyny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i brać pod uwagę możliwość

wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ziela dziurawca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie

ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krople żołądkowe ze względu na zawartość etanolu i nalewki z kozłka mogą wywierać

umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane to alergie (głównie reakcje skórne, fotouczulenia).

Możliwe wystąpienie zgagi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22

49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia spowodowane zawartością etanolu w

preparacie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku nalewki gorzkiej, nalewki miętowej oraz nalewki kozłkowej badania

genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksykologiczne nie były prowadzone.

Dla wyciągu z dziurawca badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu

wielokrotnym nie wykazują działania toksycznego. Brak wystarczających badań wpływu

dziurawca na reprodukcję. Podanie doustne dawki 1800mg wyciągu z dziurawca przez 15 dni

zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UVA. Przyjmowanie wyciągu z dziurawca w

zalecanych dawkach nie daje oznak fototoksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i

niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i

kroplomierzem pionowym, w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania 20g lub 35g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20639

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 października 2012 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 stycznia 2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Data:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE

3. Jak stosować lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE i w jakim celu się go stosuje

Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE jest tradycyjnym produktem roślinnym stosowanym

w przypadku braku łaknienia, a także dolegliwościach żołądkowych związanych

z niestrawnością i wzdęciami.

Preparat jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych

wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Kiedy nie stosować leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE:

- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na którykolwiek ze składników wymienionych

w punkcie 6;

- w przypadku nadkwaśności, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, bólu w obrębie

jamy brzusznej;

- ze względu na zawartość etanolu – w chorobie alkoholowej, padaczce, chorobach wątroby,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci stosujący inne leki, szczególnie leki wydawane z przepisu lekarza, przed

zastosowaniem leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na zawartość ziela dziurawca i korzenia goryczki nie zaleca się stosowania u

dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy unikać długotrwałej ekspozycji na słońce, ponieważ może dojść do reakcji

alergicznych (fotouczulenie).

1

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania

przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Pacjenci z

kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną

ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.

Jeżeli w czasie stosowania preparatu objawy ze wskazań nie ustąpią lub wystąpią działania

niepożądane, także niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE a inne leki

Należy zachować szczególną ostrożność stosując równocześnie:

- doustne środki antykoncepcyjne (preparat może zmniejszać ich skuteczność),

- cyklosporynę, digoksynę, teofilinę, warfarynę, werapamil (preparat może ograniczać ich

skuteczność).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu (maksymalna dawka jednorazowa zawiera około 700 mg,

co jest równoważne około 17 g piwa lub 7 g wina) oraz nalewki z kozłka, lek KROPLE

ŻOŁĄDKOWE może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE jest przeznaczony do podawania doustnego u dorosłych

i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

30-40 kropli leku należy rozcieńczyć w około ¼ szklanki wody i wypić.

Lek stosuje się doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowych lub 30 minut

przed posiłkiem w przypadku braku łaknienia.

W przypadku wątpliwości co do dawkowania i sposobu podania leku należy zasięgnąć porady

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia spowodowane zawartością etanolu

w preparacie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE może być przyczyną odczynów alergicznych,

głównie reakcji skórnych, fotouczuleń, może powodować zgagę. W przypadku wystąpienia

objawów niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub

farmaceutę. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza.

2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać

również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Skład na 100 g produktu:

Wyciąg ze świeżego ziela dziurawca 25,0g

(Hyperici intractum, z ziela Hyperici perforatum L., (1:1), ekstrahent: 96% (V/V))

Nalewka miętowa z olejkiem eterycznym miętowym 25,0g

(Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo, z liści Mentha piperita L.,

(1:18-20), ekstrahent:etanol 90% (V/V))

Nalewka z korzeni kozłka lekarskiego 25,0g

(Valerianae tinctura, z korzeni Valeriana officinalis L., (1:4,0-4,5), ekstrahent:etanol 70%

(V/V))

Nalewka gorzka 25,0g

(Amara tinctura, z korzeni Gentiana lutea L., liści Menyanthes trifoliata L., owocni Citrus

aurantium L. subspecies aurantium, (1:3,8-4,5), ekstrahent:etanol 70% (V/V))

Produkt zawiera 67-72% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i

kroplomierzem pionowym, w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania 20g lub 35g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Farmina sp. z o.o.

ul. Lipska 44

30-721 Kraków

3

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Farmina sp. z o.o. tel.: + 4812 290 90 00

ul. Lipska 44 fax: + 48 12 290 90 50

30-721 Kraków e-mail: info@farmina.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4