Infacetamol 100 mg/ml na ból i gorączkę 50 ml

Infacetamol 100 mg/ml na ból i gorączkę 50 ml

Wskazania do stosowania:

• ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.
   

Skład jakościowy i ilościowy:

• 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,68 glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu.
Substancje pomocnicze: Glicerol, Makrogol 600, Sacharyna sodowa, Aromat truskawkowy PHL- 132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), Woda oczyszczona.
 

Dawkowanie i sposób podawania:

Dawkowanie:

• Dzieci i młodzież Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).
• Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego.
• Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie.
• U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np.

• 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji:

• Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg).
• Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg).
• Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg).
• Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg).
• Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg)
• Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg)
• Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg)
• Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg).

Dawka może być powtarzana co 6 godzin. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4

godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.
Aby podać dawkę 10 mg/kg mc. co 4 godziny, należy stosować się do poniższych instrukcji:

• Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,4 ml (40 mg).
• Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 0,7 ml (70 mg).
• Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 0,8 ml (80 mg).
• Do 10 kg (12 do 23 miesięcy): 1 ml (100 mg).
• Do 13 kg (2 do 3 lat): 1,3 ml (130 mg).
• Do 18 kg (4 do 5 lat): 1,8 ml (180 mg)
• Do 24 kg (6 do 8 lat): 2,4 ml (240 mg)
• Do 32 kg (9 do 10 lat): 3,2 ml (320 mg)

Dawka może być powtarzana co 4 godziny. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) ) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka).

Maksymalna zalecana dawka: Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Częstość podawania: U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny.
Niewydolność nerek: W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin.

Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania:
Podanie doustne.

• U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki dołączonej do opakowania 30 ml.
• U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.
• Pipetkę lub doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

Przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

• W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. 
• Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane.
• Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.
• Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. 
• Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.
• Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku poniżej 12 lat i 3 g na dobę dla dorosłych oraz młodzieży.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

• Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego); masy ciała; 50 kg; lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta); ciężkiej niewydolności wątroby ( 9 wg skali Child-Pugh); ostrej niewydolności wątroby; równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby; przewlekłej choroby alkoholowej; ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min); zaburzenia czynności nerek; ciężkiej niewydolności serca; chorób płuc; niedokrwistości; niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; odwodnienia.
• U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów.
• W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (39 ºC), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.
• Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób.
• Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Podmiot odpowiedzialny:

Farmina sp. z o.o.,

ul. Lipska 44,

30-721 Kraków