HeviPoint sztyft 0,05 g/g 1 szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HEVIPOINT, 50 mg/g, sztyft na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram sztyftu na skórę zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu – butylohydroksytoluen.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Sztyft na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy HEVIPOINT jest wskazany w leczeniu zakażenia warg wirusem opryszczki zwykłej

Herpes simplex (nawracającej opryszczki wargowej) u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

HEVIPOINT należy stosować 5 razy na dobę w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną.

HEVIPOINT należy stosować na powstałe zmiany chorobowe lub miejsca, gdzie tworzy się opryszczka

natychmiast po zauważeniu pierwszych objawów opryszczki, jak np.: pieczenie, swędzenie

lub zaczerwienienie, lub niezwłocznie po ich wystąpieniu. Leczenie można również rozpocząć

w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.

Leczenie powinno trwać przynajmniej 4 dni. Jeśli objawy opryszczki nie ustępują, leczenie może być

kontynuowane maksymalnie do 10 dni. W przypadku, gdy zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach,

pacjent powinien zwrócić się do z lekarza.

Nałożyć produkt leczniczy bezpośrednio na zmiany, nie dotykając ich rękoma. Należy unikać drapania

zmian chorobowych czy niepotrzebnego dotykania ich ręcznikiem, gdyż może to pogorszyć stan zmian

chorobowych lub rozprzestrzenić zakażenie opryszczką.

Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę. Po otwarciu opakowania produkt

leczniczy może stosować tylko jeden pacjent.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie stosować, gdyż bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność działania HEVIPOINT u dzieci poniżej

12 lat nie zostały zbadane.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

HEVIPOINT stosuje się wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej.

Nie należy stosować produktu leczniczego HEVIPOINT na błony śluzowe jamy ustnej i nosa czy

w przypadku opryszczki narządów płciowych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić

do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia nawracającą opryszczką wargową są

ciężkie.

Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie

występowania czynnych zmian opryszczkowych.

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu leczniczego HEVIPOINT u pacjentów z obniżoną

odpornością nie zostały zbadane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEVIPOINT

u pacjentów z obniżoną odpornością. Ponadto, tacy pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza by uzyskać

informacje jak leczyć jakiekolwiek zakażenia, w tym opryszczkę wargową.

Produkt leczniczy HEVIPOINT zawiera substancję pomocniczą butylohydroksytoluen, która może

powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu czy błon

śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Dane dotyczące stosowania substancji acyklowir podczas ciąży wykazały, że ma ona wpływ na kobiety

ciężarne mające kontakt z produktami zawierającymi acyklowir. Wyniki tych badań nie wykazały

zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do

ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci,

a stosowaniem acyklowiru w okresie ciąży przez matki.

Karmienie piersią

Ograniczone dane wykazują obecność acyklowiru w mleku karmiącej piersią matki. Jednakże, szacuje się,

że dawka acyklowiru przekazywana noworodkowi wraz z mlekiem matki stosującej produkt leczniczy

HEVIPOINT nie ma znaczenia klinicznego.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie znany.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z częstością

występowania, następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 ale <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 ale

<1/100; rzadko: ≥1/10 000 ale <1/1000; bardzo rzadko: <10 000 oraz częstość nieznana (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często:

- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu produktu leczniczego,

- umiarkowane wysuszenie i łuszczenie się skóry,

- świąd.

Rzadko:

- rumień,

- kontaktowe zapalenie skóry (przeprowadzone testy na wrażliwość wykazały, że substancjami, które

spowodowały reakcje alergiczne były częściej składniki pomocnicze produktu leczniczego zawierającego

acyklowir, niż acyklowir).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko:

- natychmiastowa reakcja nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe, do stosowania miejscowego

Kod ATC: D06BB03

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu in vitro na wirusa opryszczki zwykłej Herpes

simplex 1 (HSV-1) i Herpes simplex 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca Varicella zoster

(VZV). Acyklowir jest niskotoksyczny dla komórek człowieka. Acyklowir po wniknięciu do komórek

zakażonych wirusem opryszczki jest fosforylowany do czynnej postaci - trójfosforanu acyklowiru.

Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor replikacji wirusów opryszczki powstrzymując dalszą syntezę

DNA wirusa, ale nie wpływając na procesy komórkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakologiczne wykazują, że acyklowir jest powoli i stopniowo wchłaniany po wielokrotnym,

miejscowym zastosowaniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki przeprowadzonych na szeroką skalę testów mutagenności in vitro and in vivo wskazują, że acyklowir

nie stanowi zagrożenia genetycznego dla człowieka. W długoterminowych badaniach, prowadzonych na

szczurach i myszach, nie obserwowano działania rakotwórczego.

Odwracalne działania niepożądane na spermatogenezę w połączeniu z ogólną toksycznością obserwowano

u szczurów i psów tylko w przypadku stosowania dawek znacznie przekraczających te, które są stosowane

w celach terapeutycznych. Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy pokazują, że acyklowir

nie ma znaczącego wpływu na płodność, gdy jest podawany doustnie. Nie ma dostępnych danych,

dotyczących wpływu na płodność u kobiet. Acyklowir stosowany miejscowo nie wykazuje określonego

wpływu na ilość plemników, ich morfologię czy motorykę u mężczyzny.

Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w konwencjonalnych badaniach klinicznych nie wykazało działania

embriotoksycznego czy teratogennego u królików, szczurów i myszy.

W niestandardowych testach na szczurach zaobserwowano płodowe anomalie, ale tylko po podskórnym

podaniu tak dużych dawek, że były one toksyczne dla matek. Wyniki te nie mają potwierdzonego znaczenia

klinicznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

olej rycynowy pierwszego tłoczenia, tłuszcz stały, wosk carnauba, wosk biały, oktylododekanol, wazelina

biała, butylohydroksytoluen, aromat waniliowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Polistyrenowy cylindryczny pojemnik zawierający 3 g sztyftu na skórę, z przesuwką z żywicy acetalowej,

zabezpieczony polistyrenową pokrywą, umieszczony w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie

z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24005

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.2017

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

13.02.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HEVIPOINT

50 mg/g, sztyft na skórę

Acyklowir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hevipoint i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hevipoint

3. Jak stosować lek Hevipoint

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hevipoint

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hevipoint i w jakim celu się go stosuje

Lek Hevipoint w postaci sztyftu zawiera substancję czynną acyklowir o działaniu przeciwwirusowym,

wykazującym silne działanie na wirusy opryszczki zwykłej (Herpes simplex).

Hevipoint jest stosowany w leczeniu zakażenia warg wirusem opryszczki zwykłej (nawracającej opryszczki

wargowej) u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hevipoint

Kiedy nie stosować leku Hevipoint :

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u osób z nadwrażliwością na walacyklowir;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hevipoint należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku kostnego

lub choruje na AIDS). Pacjenci z obniżoną odpornością powinni zwrócić się do lekarza w sprawie

leczenia jakiegokolwiek zakażenia, również opryszczki wargowej.

- opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu

- wystąpiła ciężka nawrotowa opryszczka wargowa.

Nie należy stosować leku Hevipoint:

- na zakażenia skórne inne niż opryszczka

- do leczenia opryszczki narządów płciowych

- na błony śluzowe jamy ustnej, nosa czy oczu.

Hevipoint stosuje się wyłącznie w leczeniu opryszczki umiejscowionej na wargach.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się leku do oczu, należy przemyć je dokładnie

ciepłą wodą.

Opryszczka wargowa jest chorobą zakaźną. Nie wolno dotykać miejsc zmienionych chorobowo, aby nie

przenosić zakażenia. Nie wolno dotykać lub przebijać pęcherzyków czy rozdrapywać strupów, gdyż sprzyja

to przenoszeniu wirusa opryszczki.

Należy zawsze umyć ręce przed i po dotknięciu miejsc zmienionych chorobowo.

Lek Hevipoint a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hevipoint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Lek Hevipoint zawiera butylohydroksytoluen. Lek może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Hevipoint

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Hevipoint należy stosować 5 razy na dobę w odstępach około czterogodzinnych z przerwą nocną. Nakładać

małą ilość leku, bezpośrednio na zakażone miejsca.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Lek należy stosować przez co najmniej pięć dni. Jeżeli po pięciu dniach stosowania leku objawy opryszczki

nie ustąpią, można kontynuować leczenie przez kolejnych 5 dni (maksymalny okres leczenia – 10 dni).

Leczenie lekiem Hevipoint należy rozpocząć natychmiast po zauważeniu pierwszych objawów opryszczki

(pieczenie, zaczerwienienie, świąd). Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby,

gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli opryszczka wargowa nawraca, jej objawy pogorszą się lub nie ustąpią po

10 dniach leczenia.

Sposób podania

Podanie na skórę.

Nałożyć lek bezpośrednio na zmiany opryszczkowe na wargach, nie należy dotykać ich rękoma. Należy

unikać drapania zmian czy dotykania ich ręcznikiem.

Ten lek może być używany wyłącznie przez jedną osobę. Po otwarciu opakowania leku może używać tylko

jeden pacjent.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku Hevipoint u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hevipoint

Jeśli pacjent połknie lek Hevipoint, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do

najbliższego szpitala po pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Hevipoint

Jeśli pacjent zapomni nałożyć lek, powinien to zrobić gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie

kontynuować jego stosowanie jak dotychczas.

Przerwanie stosowania leku Hevipoint

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia

reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

 przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu leku,

 umiarkowane wysuszenie i łuszczenie się skóry,

 świąd.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

 rumień,

 kontaktowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

 nagła reakcja uczuleniowa – w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może

obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu)

i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hevipoint

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hevipoint

- Substancją czynną leku jest acyklowir.

1 g sztyftu na skórę zawiera 50 mg acyklowiru.

- Pozostałe składniki to:

olej rycynowy pierwszego tłoczenia, tłuszcz stały, wosk carnauba, wosk biały, oktylododekanol,

wazelina biała, butylohydroksytoluen, aromat waniliowy.

Jak wygląda lek Hevipoint i co zawiera opakowanie

Lek Hevipoint ma postać sztyftu na skórę.

Opakowanie

Polistyrenowy cylindryczny pojemnik zawierający 3 g sztyftu na skórę, z przesuwką z żywicy acetalowej,

zabezpieczony polistyrenową pokrywą, umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l.

Via Vicenza 67,

36015 Schio (VI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Luty 2023