Furaginum US Pharmacia 50mg x 30 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furaginum US Pharmacia, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza (18,8 mg) i sacharoza (10 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletka okrągła, obustronnie płaska, barwy żółtopomarańczowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy

na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków

zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.

Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• W pierwszym trymestrze ciąży.

• Od 38. tygodnia ciąży i w czasie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej

u noworodka.

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie

kreatyniny w surowicy).

• Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Strona 1 z 6

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,

zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem

witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.

U chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność podczas stosowania furazydyny, gdyż może ona

spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano

wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i

zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje)

należy odstawić produkt Furaginum US Pharmacia.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje

płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji, lek należy natychmiast

odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz

biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z

nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-

izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne.

Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny, podawane razem z furazydyną, nasilają jej

działanie przeciwbakteryjne.

Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.

Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają

wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w

organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego

stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza

wchłanianie furazydyny.

Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie

zmienia się.

Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy

w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu

wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

Strona 2 z 6

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny,

leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane od 38 tygodnia ciąży i w okresie porodu, ze względu na ryzyko

rozwoju niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na przenikanie furazydyny do

mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego").

4.8 Działania niepożądane

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej

związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne

oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1%

pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub

hemolitycznej.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub

nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,

niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe

występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne

(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u

pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego

objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do

jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub

bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów

i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po

wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie

działania niepożądanego i odstawienie leku. Zaburzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie

trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień

wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona).

Strona 3 z 6

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,

najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.

Zaburzenia układu immunologicznego

Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder.

Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz

prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u

pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące

objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się

przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz

kontrolowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego,

pochodne nitrofuranu; kod ATC: J01XE03

Furazydyna, poprzednio stosowana nazwa: furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest

pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum

drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis,

Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele gatunków Gram-ujemnych

(Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne

nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze.

Strona 4 z 6

Nie działają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów

pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe

osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością

aromatycznego podstawnika z grupą nitrową.

Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny.

Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do

syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania

komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce

bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał

istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne

mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości

drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z

antybiotykami i sulfonamidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym dawki 100 mg (2 tabletki) furazydyna wchłania się szybko, osiągając

maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,55 µg/ml po upływie około 1 godziny. Okres półtrwania

w fazie eliminacji (T ½ ) wynosi 6,1 godziny.

Dystrybucja

Furazydyna wiąże się z białkami osocza, stopień wiązania pochodnych nitrofuranu wynosi od 40-60%

do 90-95%. Po podaniu doustnym stężenie w moczu mieściło się w granicach od 3,3 µg/ml do 5,9

µg/ml. Badanie bakteriologiczne wykazało, że wartości MIC dla większości patogennych szczepów

bakteryjnych wynosiło około 1 µg/ml.

Metabolizm i wydalanie

Nitrofurany w są 85% wydalane przez nerki w wyniki wydzielania kanalikowego, a około 10% jest

metabolizowane w wątrobie i nerkach. Jeśli czynność wydzielnicza nerek jest zmniejszona, większa

część przyjętej dawki leku jest metabolizowana.

Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa

biologiczną dostępność o około 40%-50% i wydalanie z moczem. Zwiększenie stężenie leku w moczu

zwiększa skuteczności leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza

Skrobia żelowana

Sacharoza

Polisorbat 80

Strona 5 z 6

Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21765

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2014 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚĆIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PORDUKTU LECZNICZEGO

Strona 6 z 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Furaginum US Pharmacia, 50 mg, tabletki

Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furaginum US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum US Pharmacia

3. Jak stosować lek Furaginum US Pharmacia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furaginum US Pharmacia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furaginum US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Lek Furaginum US Pharmacia zawiera furazydynę, zwaną także furaginą, jako substancję

czynną. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii, zarówno Gram-

dodatnich, jak i Gram-ujemnych, wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku Furaginum US Pharmacia jest:

- leczenie ostrych oraz nawracających niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych.

Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furaginum US Pharmacia

Kiedy nie stosować leku Furaginum US Pharmacia

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Furaginum US Pharmacia.

- W pierwszym trymestrze ciąży.

- Od 38. tygodnia i w czasie porodu, ze względu na ryzyko rozwoju u noworodka

niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych).

- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono

klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.

- Jeśli u pacjenta rozpoznano polineuropatię (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu

cukrzycy.

Strona 1 z 6

- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu

biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, stosowanie leku Furaginum US Pharmacia

należy omówić z lekarzem.

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu

nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu

foliowego lub choroby płuc.

- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę − furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów

obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać

życiu pacjenta. Dlatego pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Furaginum US

Pharmacia, jeśli wystąpią u niego objawy zaburzenia czynności układu nerwowego

(mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).

- Jeśli w czasie stosowania leku Furaginum US Pharmacia u pacjenta wystąpi gorączka,

dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji

płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W

razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku −

objawy te najczęściej ustępują szybko lub bardzo szybko po odstawieniu leku. Jeśli lek

stosowano długotrwale, nasilenie objawów i ich ustępowanie po zaprzestaniu podawania leku

zależą od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych.

Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie

leku. Zaburzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały

u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w

tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u

pacjentów w podeszłym wieku.

- Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale − może być konieczne badanie krwi, w celu

skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

- Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa

biegunka. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania

występującego niekiedy po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leków

przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit.

Furaginum US Pharmacia a inne leki

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Furaginum US Pharmacia.

- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) − furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.

- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) − nasilają działanie przeciwbakteryjne

furazydyny.

- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) − zwiększają toksyczne działanie furazydyny na

krwinki.

- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu

moczowego z moczem) − zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować

gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w

moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.

Strona 2 z 6

- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu − zmniejszają

wchłanianie furazydyny.

- Atropina − opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji się nie

zmienia.

- Witaminy z grupy B − zwiększają wchłanianie furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas stosowania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów

Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu

wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

Stosowanie leku Furaginum US Pharmacia z jedzeniem i piciem

Lek Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających

białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I

trymestr) ani od 38. tygodnia i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować

niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas

stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr).

Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna

przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Lek Furaginum US Pharmacia zawiera laktozę i sacharozę

Każda tabletka zawiera 18,8 mg laktozy i 10 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u

pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Furaginum US Pharmacia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Pierwszy dzień leczenia: 2 tabletki 4 razy na dobę; następne dni: 2 tabletki 3 razy na dobę.

Lek Furaginum US Pharmacia należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających

białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku.

Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli po tym czasie objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy

zwrócić się do lekarza.

W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.

Strona 3 z 6

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Furaginum US Pharmacia nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furaginum US Pharmacia

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Furaginum US Pharmacia, mogą

wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności,

wymioty, niedokrwistość.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi

płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie

hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest

zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Furaginum US Pharmacia

W przypadku pominięcia zastosowania leku Furaginum US Pharmacia, leczenie należy

kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych,

najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle

głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy,

występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów,

których dotyczyły.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do

najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

• ciężkie reakcje skórne przebiegające ze złuszczaniem lub powstawaniem pęcherzy

(złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, czyli

pęcherzowy rumień wielopostaciowy);

• reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk

naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu

mogących utrudniać oddychanie obrzęków, najczęściej w okolicy twarzy, gardła,

języka);

• objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą

w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby;

• sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12

lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna (spowodowana nadmiernym

rozpadem krwinek czerwonych);

• zaburzenia nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu,

zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą,

zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);

• zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;

• gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;

• zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem w nadbrzuszu;

Strona 4 z 6

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit (biegunka ze skurczowymi bólami brzucha,

nieznacznie podwyższona temperatura ciała; ciężkie zapalenie jelita grubego);

• reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego

• reakcje ostre − objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce

piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami

w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju

krwinek białych, zwanych eozynofilami; najczęściej szybko lub bardzo szybko

ustępują po odstawieniu leku;

• reakcje przewlekłe − w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe

zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania

leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów

niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest

natychmiastowe odstawienie leku; zaburzenie czynności płuc może być

nieodwracalne;

Pozostałe działania niepożądane:

• nudności, nadmierne oddawanie gazów;

• bóle głowy.

• zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;

• zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności po posiłkach, wzdęcia),

bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek;

• łysienie;

• świąd, pokrzywka, wysypka.

Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie

ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych

zmian w budowie plemników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furaginum US Pharmacia

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem i wilgocią

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Strona 5 z 6

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Furaginum US Pharmacia

Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg

furazydyny.

Pozostałe składniki leku, to: laktoza, skrobia żelowana, sacharoza, polisorbat 80, kwas

stearynowy.

Jak wygląda lek Furaginum US Pharmacia i co zawiera opakowanie

Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółtopomarańczowej.

Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Olpha AS

Rupnicu Iela 5, Olaine,

Olaines Novads, 2114

Łotwa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data zatwierdzenia ulotki: Październik 2024 r.

Strona 6 z 6