Esceven tabl.powl. 0,167 g 60 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ESCEVEN, 167 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 167 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca)

Hippocastani seminis extractum siccum (5-9:1)

Ekstrahent – etanol 80% (v/v).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera

się wyłącznie na długim okresie stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Tradycyjnie produkt stosuje się w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: obrzęki, kurcze

łydek, świąd, bóle i uczucie ciężkości w nogach, żylaki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci: produktu leczniczego Esceven nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 1 tabletce po jedzeniu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Niewydolność nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego, sporadycznie notuje się też zawroty

głowy, swędzenie, nudności, mdłości oraz bóle głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna ATC: brak grupy farmakoterapeutycznej ATC

Substancją czynną tabletek Esceven jest suchy wyciąg z nasion kasztanowca, zawierający escynę, który

zwiększa napięcie naczyń żylnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Literaturowe dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,

możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa typu C

Magnezu stearynian

Powidon

Krzemionka koloidalna

Otoczka Opadry II 85F210063 Green:

Alkohol poliwinylowy

Makrogol 4000

Talk

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żółcień chinolinowa (E 104), lak glinowy

Błękit brylantynowy FCF (E 133), lak glinowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowania:

20 szt. – 1 blister z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,

40 szt. – 2 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,

60 szt. – 3 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,

80 szt. – 4 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. + 48 61 88 61 800, fax + 48 61 85 36 058

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10469

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 kwiecień 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudzień 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esceven, 167 mg, tabletki powlekane

Hippocastani seminis extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esceven i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esceven

3. Jak stosować lek Esceven

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Esceven

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esceven i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tabletek Esceven jest suchy wyciąg z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis

extractum siccum), zawierający escynę, który zwiększa napięcie naczyń żylnych.

Lek stosuje się tradycyjnie w objawach przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak: obrzęki, kurcze łydek,

świąd, bóle i uczucie ciężkości w nogach, żylaki.

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esceven

Kiedy nie stosować leku Esceven:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci

Produktu leczniczego Esceven nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak

danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Lek Esceven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych nie stosować leku w czasie ciąży oraz karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Esceven

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci

Produktu leczniczego Esceven nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

3 razy dziennie po 1 tabletce po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esceven

Brak danych na temat przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Esceven

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Esceven

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Esceven rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu pokarmowego, sporadycznie notuje się też

zawroty głowy, swędzenie, nudności, mdłości oraz bóle głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Esceven

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esceven

Substancja czynna leku:

1 tabletka zawiera 167 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca),

Hippocastani seminis extractum siccum (5-9:1)

Ekstrahent – etanol 80% (v/v)

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu C, magnezu

stearynian, powidon, krzemionka koloidalna.

Otoczka Opadry II 85F210063 Green: alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E

172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), lak glinowy, błękit brylantynowy FCF (E 133),

lak glinowy.

Jak wygląda lek Esceven i co zawiera opakowanie

Esceven jest w postaci tabletek powlekanych.

Dostępne opakowania:

20 szt. – 1 blister z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,

40 szt. – 2 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,

60 szt. – 3 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką,

80 szt. – 4 blistry z folii PVC/Al po 20 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Poznańskie Zakłady Zielarskie Herbapol S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. + 48 61 88 61 800, fax +48 61 85 36 058

Data ostatniej aktualizacji ulotki: