Diosminex 500mg x 60tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diosminex, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy (Diosminum) w postaci zmikronizowanej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana produktu leczniczego Diosminex zawiera

40 mg laktozy jednowodnej.

Produkt leczniczy Diosminex zawiera żółcieni pomarańczowej, lak (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, bez plam i

uszkodzeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:

- żylaki kończyn dolnych

- owrzodzenia żylne

- teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate

- uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg

- ból lub uczucie pieczenia nóg

- uczucie zimnych nóg

- nocne skurcze nóg

- obrzęki kończyn dolnych

- świąd, parestezje (mrowienie)

- zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej

niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania

niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).

Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób

dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej:

Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę, po jednej tabletce rano i wieczorem.

Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę

przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Diosminex należy przyjmować doustnie podczas posiłków.

2

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem

leczniczym Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę

leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego Diosminex w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości

związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.

Produkt leczniczy Diosminex nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i związanych

nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu

leczniczego Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

- unikanie ekspozycji słonecznej;

- unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej;

- utrzymanie odpowiedniej masy ciała;

- noszenie specjalnych pończoch.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Żółcień pomarańczowa, lak (E110)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt

leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil

farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas

jego eliminacji.

Diosmina może także zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu.

Diosmina może hamować agregację płytek krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano

takiego działania również u człowieka (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca

się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Diosminex.

3

Płodność

Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania

zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000

do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń

neurowegetatywnych (np. zwiększonego niepokoju, podwyższonego tętna, zwiększonej potliwości,

lękliwości) nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn.

wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie

objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

4

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate.

Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03

Produkt leczniczy Diosminex zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń

żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza

przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór.

Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania

aktywności diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.

Stwierdzono statystycznie istotny związek pomiędzy dawką produktu a działaniem terapeutycznym w

odniesieniu do parametrów pletyzmografii żylnej, takich jak: pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas

opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne obserwowano podczas podawania dawki

1000 mg na dobę.

Wpływ na stan napięcia naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych - żylna pletyzmografia

okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.

Wpływ na mikrokrążenie: badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie istotną

różnicę aktywności terapeutycznej u pacjentów przyjmujących placebo i diosminę.

Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń

włosowatych.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo,

wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii podczas długotrwałego leczenia czynnościowej

i organicznej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Jest ona również skuteczna w proktologii w leczeniu

zaostrzenia objawów związanych z obecnością żylaków odbytu.

W opublikowanych metaanalizach z badań klinicznych wykazano, że diosmina istotnie ogranicza

występowanie objawów związanych z niewydolnością żylną: dyskomfort funkcjonalny, uczucie ciężkości,

zmęczenia, ból lub pieczenie nóg, nocne skurcze nóg, parestezje, świąd, obrzęk nóg,

zasinienie/zaczerwienienie nóg i poprawia jakość życia pacjentów z niewydolnością żylną kończyn dolnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej

przez florę jelitową do aglikonu – diosmetyny.

Zarówno w postaci niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem.

Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 godzin.

Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronidowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,

badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Dawki powodujące śmiertelność połowy zwierząt doświadczalnych (LD50) przekraczają maksymalną

dobową dawkę diosminy około 180-krotnie.

Badania toksyczności subchronicznej nie wykazały toksyczności diosminy podawanej w dawce 35-krotnie

większej od zalecanej. Badania toksyczności długookresowej wykazały, że diosmina podawana myszom i

szczurom w dawce odpowiednio 620 mg/kg i 200 mg/kg przez okres 50 dni nie powodowała działania

toksycznego.

W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na

przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.

5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Talk

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

Indygotyna, lak (E 132)

Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Żelaza tlenek, czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

60 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6

Pozwolenie nr 24781

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018.06.21

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

7

ULOTKA DLA PACJENTA

1/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diosminex, 500 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diosminex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex

3. Jak przyjmować lek Diosminex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diosminex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diosminex i w jakim celu się go stosuje

Lek Diosminex zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosminex zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz

działa ochronnie na naczynia.

Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:

• żylaki kończyn dolnych

• owrzodzenia żylne

• teleangiektazje (pajączki) i żylaki/żyły siatkowate

• uczucie ciężkości nóg, zmęczenie, dyskomfort lub uczucie niespokojnych nóg

• ból lub uczucie pieczenia nóg

• uczucie zimnych nóg

• nocne skurcze nóg

• obrzęk kończyn dolnych

• swędzenie i parestezje (mrowienie, kłucie lub swędzenie skóry kończyn dolnych)

• zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej

niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania

niewydolności żylnej (C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP).

Lek Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób

dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex

2/5

Kiedy nie przyjmować leku Diosminex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosminex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem

Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze

odpowiednią metodę leczenia.

Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z

żylakami odbytu nie wyklucza podawania doodbytniczo innych leków.

Lek Diosminex nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Lek

Diosminex nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosminex

można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

- unikanie ekspozycji na słońce;

- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższe okresy czasu;

- utrzymanie odpowiedniej wagi ciała;

- noszenie specjalnych pończoch.

Lek Diosminex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (leku o działaniu

przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego).

Diosmina może hamować agregację płytek krwi (hamować krzepnięcie krwi). Może to zwiększać ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów

(leki przeciwzakrzepowe).

Lek Diosminex z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Produkt leczniczy Diosminex nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Z powodu braku dostępnych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią, nie

zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Diosminex.

Płodność

Nie ma kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Diosminex zawiera laktozę

3/5

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Diosminex zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Diosminex zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Diosminex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem podczas posiłków.

Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie

4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.

Nie stosować większej dawki leku niż zalecana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminex

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Diosminex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Diosminex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie następujących objawów:

rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 osób): biegunka, niestrawność,

nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka;

działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych): bezsenność.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń

neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość,

lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22

49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4/5

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diosminex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: „Termin

ważności” lub „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diosminex

- Substancją czynną leku jest diosmina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy (w postaci

zmikronizowanej).

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

otoczka: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żółcień chinolinowa,

lak (E 104), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czarny (E

172).

Jak wygląda Diosminex i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są zielone, obustronnie wypukłe, podłużne.

Diosminex jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium i tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5/5