Dih 500mg x 60 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIH, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane - owalne, różowe o gładkiej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:

− bóle i nocne kurcze nóg,

− uczucie pieczenia nóg,

− uczucie zimnych nóg,

− uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg,

− żylaki kończyn dolnych,

− owrzodzenia żylne,

− poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły

siatkowate,

− obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg),

− świąd, parestezje (mrowienie),

− zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Objawowe leczenie żylaków odbytu.

Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako

uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej (C0-

C6 wg klasyfikacji CEAP).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle podaje się dwie tabletki na dobę podczas posiłku, tj. po 1 tabletce rano i wieczorem (co

odpowiada podaniu dawki dobowej 1000 mg diosminy, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg).

Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się

podawanie większych dawek do 6 tabletek na dobę, tj. 2 razy na dobę po 3 tabletki przez 4 dni, a przez

kolejne 3 dni: 4 tabletki na dobę, tj. 2 razy na dobę po 2 tabletki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

1/5

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zastosowanie dużych

dawek produktu leczniczego powinno być krótkotrwałe i jeśli dolegliwości nie przemijają, wymagana

jest kompleksowa ocena proktologiczna stanu pacjenta.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było doniesień

o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających

danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może byś stosowany w

czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się

unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy DIH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Opisano rzadko występujące przypadki odczynów dermatologicznych (egzema, wysypka, świąd,

pokrzywka, łupież różowy) wynikających z nadwrażliwości na diosminę. Po podaniu diosminy (wg

dostępnej literatury w mniej niż 2% przypadków) mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (bóle

żołądka, nudności, niestrawność, wymioty, biegunka lub inne zaburzenia dotyczące przewodu

pokarmowego). Notowano także przypadki wystąpienia zaburzeń neurowegetatywnych (bezsenność,

trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój), które na ogół nie wymagały przerwania

podawania diosminy i przemijały wkrótce po jej odstawieniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

2/5

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność

naczyń, bioflawonoidy.

Kod ATC: C 05 CA 03

Tabletki powlekane DIH zawierają diosminę zaliczaną do flawonów – podgrupy bioflawonoidów.

Diosmina jest półsyntetycznym analogiem naturalnego flawonoidu - 7-rutynozydem diosmetyny

(7-ramnoglukozyd trójhydroksy- 5,7,3’-metoksy-4”-flawonowy). Diosmina wpływa na mikrokrążenie

i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych

(dwukrotnie silniejsze od trokserutyny), zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian

naczyń i zwiększenie ich napięcia (m.in. na skutek przedłużenia skurczu włókien mięśniowych ściany

naczyń żylnych w odpowiedzi na noradrenalinę i wzrost wrażliwości miocytów na jony wapniowe).

Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny

w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych,

zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej

(hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników,

ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy) ma

właściwości przeciwzapalne. Diosmina zwiększa przepływ w układzie chłonnym, podwyższa

ciśnienie onkotyczne limfy. Tak jak inne flawonoidy, jest uznawana za silny inhibitor prostaglandyny

E2, F2α i tromboksanu (A2 i lub B2), hamujący aktywację, migrację i adhezję leukocytów oraz

aktywację neutrofili.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego

aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja

Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio

31,5 godziny (24 - 36 h).

Metabolizm

Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.

Eliminacja

W ciągu pierwszej doby leczenia metabolity są wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z

kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz

nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w pozostałych punktach

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Karboksymetyloskrobia sodowa

Magnezu stearynian

3/5

Otoczka Opadry II 85F24220 Pink

Skład otoczki: poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol – PEG 3350, talk, żelaza

tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

30 tabletek (2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 15 tabletek powlekanych), w tekturowym

pudełku;

60 tabletek (4 blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium po 15 tabletek powlekanych), w tekturowym

pudełku;

90 tabletek (6 blistrów z folii PVC/PVDC/ Aluminium po 15 tabletek powlekanych), w tekturowym

pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E

51-131 Wrocław

tel. (71) 352 95 22

fax. (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15805

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2009 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2016 r.

4/5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIH

500 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DIH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH

3. Jak stosować lek DIH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DIH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DIH i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane DIH zawierają diosminę, związek zaliczany do tzw. bioflawonoidów.

Lek DIH zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia.

Wskazania do stosowania

• Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:

− bóle i nocne kurcze nóg,

− uczucie pieczenia nóg,

− uczucie zimnych nóg,

− uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg,

− żylaki kończyn dolnych,

− owrzodzenia żylne,

− poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły siatkowate,

− obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg),

− świąd, parestezje (mrowienie),

− zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

• Objawowe leczenie żylaków odbytu.

• Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako

uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej

(C0-C6 wg klasyfikacji CEAP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH

Kiedy nie stosować leku DIH

− Jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1/4

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DIH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach nasilenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu należy pamiętać, że terapia

lekiem DIH jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeśli dolegliwości nie ustępują

wymagana jest kompleksowa ocena stanu pacjenta dokonana przez lekarza.

Lek DIH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

DIH z jedzeniem i piciem

Lek podaje się podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na brak wystarczających danych, lek DIH może byś stosowany w czasie ciąży wyłącznie

w przypadku zdecydowanej konieczności.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia

piersią w okresie jego przyjmowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku DIH nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek DIH

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki na dobę podczas posiłku, tj. po 1 tabletce rano

i wieczorem (co odpowiada podaniu dawki dobowej 1000 mg diosminy, w dwóch dawkach

podzielonych po 500 mg).

Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się

podawanie większych dawek do 6 tabletek na dobę, tj. 2 razy na dobę po 3 tabletki przez 4 dni, a przez

kolejne 3 dni zmniejszenie dawki: 4 tabletki na dobę, tj. 2 razy na dobę po 2 tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIH

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku DIH

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia zastosowania leku DIH należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym

posiłkiem: jeśli zapomniano przyjąć lek rano - zażyć go w południe, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie

z planem tj. wieczorem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2/4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• niestrawność,

• nudności,

• wymioty,

• zawroty głowy, ból głowy,

• złe samopoczucie,

• wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń

neurowegetatywnych (bezsenność, trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój) nie jest

wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DIH

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIH

− Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg

zmikronizowanej diosminy.

− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 85F24220 Pink

[poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol – PEG 3350, talk, żelaza tlenek

żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172)].

Jak wygląda lek DIH i co zawiera opakowanie

Lek DIH są to tabletki powlekane owalne, różowe o gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

3/4

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4