Diclac Lipogel żel 0,01 g/g 50 g (tuba)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclac LipoGel, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

benzoesan benzylu i alkohol benzylowy zawarte w substancji zapachowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Diclac LipoGel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Diclac LipoGel działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

▪ u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń);

- bólu pleców;

- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

▪ u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)

- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Dawkowanie

Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie

wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na

przykład ilość od 2 g do 4 g produktu Diclac LipoGel (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni

do orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm2 do

800 cm2.

Sposób podawania

1 safety ChID 194284_193860

Podanie na skórę.

Należy nałożyć żel cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce na skórze, a następnie delikatnie

wmasować. Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że

to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej

ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy

wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego

produktu do środowiska wodnego.

Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż produkt leczniczy Diclac Lipogel

wyschnie.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

Miejsce nałożenia produktu Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować

bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża

żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i reakcji pacjenta na leczenie.

Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat bez

konsultacji z lekarzem, w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej nie należy go

stosować dłużej niż przez 14 dni.

Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) bez konsultacji

z lekarzem, w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów nie należy go stosować

dłużej niż przez 21 dni.

Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania w razie braku skuteczności leczenia lub z chwilą

nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 14 lat

Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni lub

w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie, jak u osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Diclac LipoGel jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub

ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecenia ogólne

Prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu

diklofenaku jest niewielkie w porównaniu ze stosowaniem doustnym. Nie można jednak wykluczyć

2 safety ChID 194284_193860

możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania

produktu Diclac LipoGel lub stosowania na duże powierzchnie skóry. Jeśli takie stosowanie jest

planowane, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego diklofenak

do podawania ogólnego.

Diclac LipoGel należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry (bez otwartych

ran lub uszkodzeń). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej).

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.

Diclac LipoGel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować

go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Podczas stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na

działanie światła słonecznego. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu

lub w solarium (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w okresie ciąży ze względu na

niewystarczającą liczbę danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży (patrz punkt

4.6).

Produktu leczniczego Diclac LipoGel nie wolno przyjmować doustnie.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w

pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Produkt leczniczy Diclac Lipogel zawiera

parafinę, która jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli,

opatrunkach itp.). Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go

całkowicie usunąć.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Substancja zapachowa

Produkt leczniczy Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny:

3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd

heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu,

salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol,

kumarynę, d-limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy

Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Produkt może powodować łagodne miejscowe

podrażnienie.

Benzoesan benzylu

Ten produkt leczniczy zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe

podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie do krwi diklofenaku zastosowanego miejscowo na skórę jest bardzo małe, dlatego

prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie ma danych, które stanowiłyby szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym.

Ciąża

Liczba danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest niewystarczająca, dlatego

3 safety ChID 194284_193860

produktu leczniczego Diclac LipoGel nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.4).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w czasie

ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo,

czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclac

LipoGel może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lub u

kobiet planujących ciążę, nie należy stosować produktu leczniczego Diclac LipoGel, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak

najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym

diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod

koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród

może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclac LipoGel jest

przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość

zahamowania skurczów macicy, , małowodzia i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu

tętniczego (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Na podstawie doświadczenia dotyczącego stosowania NLPZ o działaniu ogólnym zaleca się

uwzględnienie poniższych informacji.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych

serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,

że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,

że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po

implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków

różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym

podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo diklofenak przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca

się stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie

produktu leczniczego w tym czasie jest konieczne, nie należy go nakładać na okolice piersi lub na

duże powierzchnie skóry i nie stosować go długotrwale.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność

u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diclac LipoGel stosowany na skórę nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych i (lub) pochodzące ze zgłoszeń

spontanicznych lub danych literaturowych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów

i narządów MedDRA. Każdemu działaniu niepożądanemu przypisano odpowiednią częstość.

W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością

(zaczynając od najczęściej występujących) i zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstości określono następująco:

4 safety ChID 194284_193860

bardzo często (≥1/10)

(często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

bardzo rzadko (<1/10 000)

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień,

wyprysk, świąd

Rzadko pęcherzowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości na światło

Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie diklofenaku stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne ze względu na jego

niewielkie wchłanianie systemowe.

Po przypadkowym połknięciu produktu Diclac LipoGel mogą wystąpić działania niepożądane

podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g żelu zawiera

1000 mg diklofenaku sodowego). Jeśli po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego wystąpią

działania niepożądane, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane

w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub

podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC: M02AA15

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu

przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na

hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wodno-alkoholowe podłoże zapewnia produktowi działanie kojące i chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5 safety ChID 194284_193860

Wchłanianie

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu Diclac LipoGel zależy od

czasu kontaktu żelu ze skórą, od wielkości leczonej powierzchni skóry, od całkowitej użytej

miejscowo dawki i od stopnia nawilżenia skóry. Po nałożeniu 2,5 g żelu na 500 cm2 skóry wchłania

się 6% dawki diklofenaku podanego doustnie (co ustalono na podstawie całkowitego wydalania przez

nerki w porównaniu z diklofenakiem podanym w postaci tabletek). Wchłanianie diklofenaku zwiększa

się trzykrotnie w przypadku stosowania przez 10 godzin opatrunku okluzyjnego.

Badania z zastosowaniem transmisyjnej kriomikroskopii elektronowej potwierdziły liposomalną

strukturę żelu Diclac LipoGel, ułatwiającą wchłanianie diklofenaku przez skórę. Liposomy

multilamelarne (MLV) zawarte w żelu mają wielkość od 100 do 500 nm.

Dystrybucja

Po podaniu miejscowym na rękę lub staw kolanowy diklofenak wykrywany jest w osoczu, maziówce

i płynie maziowym. Maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu po podaniu miejscowym jest około

100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym w postaci tabletek. Diklofenak wiąże się z białkami

osocza w 99,7% (z czego 99,4% z albuminą).

Diklofenak gromadzi się w skórze, która stanowi rezerwuar do jego ciągłego uwalniania do tkanek

zlokalizowanych głębiej. Z tego rezerwuaru diklofenak jest rozmieszczany w sposób preferencyjny do

tkanek w stanie zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy większe niż w osoczu.

Metabolizm

Metabolizm diklofenaku zachodzi częściowo na drodze glukuronidacji, jednak głównym szlakiem

metabolicznym jest pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja i metoksylacja z wytworzeniem szeregu

metabolitów fenolowych (3’-hydroksy-, 4’-hydroksy-, 5’-hydroksy-, 4’, 5’-dihydroksy-, 3’-hydroksy-

4’-metoksy-diklofenak), z których większość jest przekształcana do związków sprzężonych z kwasem

glukuronowym. Dwa spośród wspomnianych metabolitów fenolowych wykazują aktywność

biologiczną, ale słabszą niż diklofenak.

Eliminacja

Całkowity klirens ogólnoustrojowy diklofenaku w osoczu wynosi 263 ± 56 ml/minutę (średnia ± SD).

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie

czynne, również charakteryzują się krótkim okresem półtrwania (od 1 do 3 godzin). Jeden metabolit

(3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak) ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie

nieaktywny. Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem.

Szczególne grupy pacjentów

Wiek

Nie obserwowano istotnych różnic wchłaniania, metabolizmu lub wydalania diklofenaku, zależnych

od wieku.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano kumulacji diklofenaku i jego

metabolitów.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka

i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań diklofenaku stosowanego w zalecancyh dawkach leczniczych,

dotyczące toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, badań genotoksyczności

i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla

człowieka. Nie dowiedziono, aby diklofenak wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów lub

królików. Nie wpływa również na płodność szczurów.

6 safety ChID 194284_193860

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój przed-, około- i pourodzeniowy.

W szeregu badań wykazano dobrą tolerancję diklofenaku w postaci żelu. Nie stwierdzono jego

działania fototoksycznego ani uczulającego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

RRR--tokoferol

Karbomer 980 NF

Decylu oleinian

2-oktylododekanol

Lecytyna

Amonowy wodorotlenek 10%

Disodu edetynian

Olejek zapachowy „Vert de Creme-lilialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-

ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy,

alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol,

farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumaryna, d-limonen, linalol)

Alkohol izopropylowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba Al z nakrętką PE w tekturowym pudełku, zawierająca 50 g lub 100 g żelu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania.

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10428

7 safety ChID 194284_193860

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 lutego 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8 safety ChID 194284_193860

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclac LipoGel, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel

3. Jak stosować lek Diclac LipoGel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje

Diclac LipoGel jest żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku, diklofenak,

należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Diclac LipoGel ma

strukturę liposomalną, ułatwiającą wchłanianie leku przez skórę. Wodno-alkoholowe podłoże żelu

zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

 u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:

- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);

- bólu pleców;

- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)

- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel

Kiedy nie stosować leku Diclac LipoGel

 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub duszność (astma), wysypka skórna

z powstawaniem pęcherzy lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej

nosa (katar).

 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności

1 safety ChID 194284_193860

w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy,

ibuprofen lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów i mięśni.

 u pacjentek w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i

wpływ na płodność”).

 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Żel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na skórę

zmienioną chorobowo, otwarte rany lub wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego

nałożeniu pojawi się wysypka skórna.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i przez długi czas, jeśli nie zostało to

zalecone przez lekarza.

Diclac LipoGel jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go stosować w jamie

ustnej. Po użyciu należy wytrzeć ręce papierem chłonnym (nie powinny to być mokre chusteczki), a

następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Papier chłonny po użyciu należy

wyrzucić do kosza. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy

przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejsce zastosowania leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować

bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Należy zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż podczas stosowania

leku Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w

pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Lek Diclac Lipogel zawiera parafinę, która

jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli, opatrunkach itp.).

Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go całkowicie usunąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclac LipoGel w tej grupie wiekowej.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat

Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni lub jeśli nasilą się objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

Diclac LipoGel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac LipoGel nie wolno stosować w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, gdyż może on

wywierać szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu.

W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac LipoGel, chyba że jest to

konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić

2 safety ChID 194284_193860

działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku

Diclac LipoGel podczas stosowania na skórę.

Nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak lekarz zaleci

jego stosowanie w tym czasie, leku nie należy nakładać na piersi, stosować długotrwale ani na duże

powierzchnie skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclac LipoGel u kobiet

w ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diclac LipoGel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową (w której skład wchodzi m.in. alkohol

benzylowy i benzoesan benzylu)

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny:

3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd

heksylocynamonowy, , alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu,

salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol,

kumarynę, d-limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Lek może powodować miejscowe łagodne podrażnienie.

Ten lek zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Diclac LipoGel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę, na zmienione chorobowo części ciała trzy

lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.

Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g żelu (ilość

odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru

skóry powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po aplikacji leku ręce należy wytrzeć ręcznikiem

papierowym a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie

przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem

papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby

zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego.

Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż lek Diclac Lipogel wyschnie.

Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi.

Miejsce nałożenia leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży

nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża żel należy

pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Nie należy stosować leku dłużej niż:

 u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i

stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien;

 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą

zwyrodnieniową stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się

3 safety ChID 194284_193860

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac LipoGel

W razie użycia nadmiernej ilości leku Diclac LipoGel lub przypadkowego połknięcia żelu należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Diclac LipoGel

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia,

należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek):

wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce

piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac LipoGel, są

zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy

możliwie szybko poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):

wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne

ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

W razie wystąpienia wysypki stosowanie leku należy przerwać.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4 safety ChID 194284_193860

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac LipoGel

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: RRR--tokoferol, karbomer 980 NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol,

lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, olejek zapachowy „Vert de Creme-

lilialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd

amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol

pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol,

geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d-limonen, linalol), alkohol izopropylowy, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclac LipoGel i co zawiera opakowanie

Diclac LipoGel dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

5 safety ChID 194284_193860