Dernilan krem 35g

.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dernilan, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g kremu zawiera:

1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica),

300 mg alantoiny (Allantoinum),

250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum),

100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g kremu:

0,14 g metylu parahydroksybenzoesanu (E 218),

0,06 g propylu parahydroksybenzoesanu (E 216),

2,5 g alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

Miękka masa o białej barwie i zapachu kamfory.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego

i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę.

Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały

naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp

i rąk.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży powyżej 12 lat skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy

na dobę.

Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały

naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp

i rąk.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub

kwas salicylowy i salicylany) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na

błony śluzowe.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216) i dlatego może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

Produkt zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję

skórną (np.kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych

miejscowo na skórę.

Kwas salicylowy występujący w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen,

ketoprofen, diklofenak).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Dernilan

krem w okresie ciąży

Produktu Dernilan krem nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem

krótkotrwałego leczenia niewielkich pojedynczych obszarów skóry. Nie wiadomo, czy

narażenie ogólnoustrojowe na produkt Dernilan krem występujące po podaniu

miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy

prostaglandyn może u płodu uszkadzać serce, płuca i nerki. Pod koniec ciąży może

wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może

się opóźnić.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo

rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Podczas stosowania kremu Dernilan mogą wystąpić:

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (alergiczne reakcje skórne, miejscowe

podrażnienia) - częstość nieznana.

2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści

do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.:+48 22 49-21-301

Faks: +48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne.

Kod ATC: nie nadano.

Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji.

Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza

ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w

warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry.

Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia

ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia naskórka.

Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje

rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt

keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych,

normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób

usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.

Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast

rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa

bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje

przekrwienie skóry.

W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt

Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia

usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Dernilan, krem stosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe.

Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia kremu.

Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych

produktu Dernilan krem. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się

przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność

po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego.

3

Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują

działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast

stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym

nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe.

Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1– 20%, stosowane miejscowo na

skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące.

Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny,

nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter cetostearylowy

Glicerolu monostearynian

Oktylu stearynian

Alkohol stearylowy

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Decylu oleinian

Parafina ciekła

Glicerol (E 422)

Karbomer

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną, z zakrętką z

polietylenu, zawierająca 35 g kremu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

ul. św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław

tel.: +48 71/ 335 72 25

fax : +48 71/ 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9740

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 06.01.2003 r.

Data przedłużenia pozwolenia - 20.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dernilan

krem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dernilan krem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan krem

3. Jak stosować lek Dernilan krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dernilan krem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dernilan krem i w jakim celu się go stosuje

Lek Dernilan jest w postaci kremu. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych

[alantoiny, nikotynamidu (witaminy PP), kwasu salicylowego, kamfory] lek działa

przeciwzapalnie i gojąco, ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp

i rąk.

Lek stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego

i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dernilan krem

Kiedy nie stosować leku Dernilan krem:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (kamforę racemiczną, alantoinę,

nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- nie stosować na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dernilan krem należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu

(E 216) i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np.

kontaktowe zapalenie skóry).

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Dernilan krem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat możliwych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych

miejscowo na skórę.

Kwas salicylowy zawarty w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen,

diklofenak).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz

wpływu leku na płodność.

Nie należy stosować leku Dernilan krem w okresie ciąży, jeśli nie zadecyduje o tym lekarz.

Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie niewielkiego pojedynczego obszaru skóry.

Postacie doustne (np. tabletki) produktów z tej grupy mogą wywołać działania niepożądane u

nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Dernilan krem

podczas stosowania na skórę.

Nie należy stosować leku Dernilan krem w okresie karmienia piersią, jeśli nie zadecyduje o

tym lekarz.

Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Dernilan krem

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Lek stosować na skórę.

Dorośli

Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę.

Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały

naskórek.

Po wygojeniu zmian krem stosować l do 2 razy na dobę, po umyciu stóp i rąk.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U dzieci i młodzieży powyżej 12 lat skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy

na dobę.

Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały

naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp

i rąk.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, krem Dernilan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Podczas stosowania kremu Dernilan mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne i miejscowe

podrażnienia – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-301,

Fax : +48 22 49-21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dernilan krem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancje czynne leku Dernilan krem to: kamfora racemiczna, alantoina, nikotynamid, kwas

salicylowy.

100 g leku zawiera:

kamfora racemiczna 1g

alantoina 300 mg

nikotynamid 250 mg

kwas salicylowy 100 mg

Pozostałe składniki leku to: makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian, oktylu

stearynian, alkohol stearylowy, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej

długości łańcucha, decylu oleinian, parafina ciekła, glicerol (E 422), karbomer, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan ( E 216), woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Dernilan krem i co zawiera opakowanie

Dernilan ma postać kremu o białej barwie i zapachu kamfory.

Opakowanie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 35 g kremu, umieszczona w tekturowym

pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71/ 335 72 25

fax: +48 71/ 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić

się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 wew.123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: