Calpol 6 Plus 250mg/5ml syrop 100ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml zawiesiny zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%), 2,1 g sacharozy,

9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (składnik aromatów cukrowego i pomarańczowego) oraz

alkohol benzylowy i etanol (składniki aromatu pomarańczowego), metylu parahydroksybenzoesan

(E218), żółcień pomarańczową (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka występująca w przebiegu:

 przeziębienia,

 grypy,

 chorób wieku dziecięcego

oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.:

 ból głowy,

 ból zęba,

 bóle mięśniowe, stawowe i kostne,

 bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Produkt leczniczy Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu nie należy rozcieńczać. Przed użyciem wstrząsnąć.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Wiek Dawka Częstość podawania (w ciągu doby)

dziecka

6 – 8 lat 5 ml 4 razy

8 – 10 lat 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 4 razy

10 – 12 lat 10 ml (5 ml + 5 ml) 4 razy

1

• Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.

• Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.

• Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie stosowania produktu leczniczego Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków

zawierających paracetamol.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli po upływie

3 dni objawy nie ustępują lub nasilają się albo jeśli pojawiają się nowe objawy.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu

uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy

medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci,

nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych

przedawkowania.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni

skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi

dawkami paracetamolu.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie można rozważyć podanie uzupełniających dawek

produktu w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może

powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób

głodzonych i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich

reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute generalized

exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson syndrome)

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis). Należy

poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie produktu

leczniczego w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów

nadwrażliwości.

2

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką

jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi

przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce

terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli

podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się

natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-

oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej

przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml. Należy wziąć pod

uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol)

oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może

wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne

działanie przeczyszczające.

Produkt leczniczy zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

Calpol 6 Plus.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) produkt leczniczy może powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) produkt leczniczy może powodować reakcje

alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml.

Produkt leczniczy zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu

leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie

leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) w 5 ml. Alkohol benzylowy

może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,

zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji

toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać

wchłanianie paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych

leków nasennych lub przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, jak również

ryfampicyny, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek

paracetamolu.

3

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby

spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie

zydowudyny na szpik kostny.

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny

i innych pochodnych kumaryny, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką

temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy).

Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu krwi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać

ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może

zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków

przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4)

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży

i karmiących piersią.

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych

dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są

niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak

najrzadziej.

Paracetamol podawany matce w zalecanych dawkach przenika przez łożysko już po 30 minutach od

przyjęcia i jest skutecznie metabolizowany przez płód w drodze wiązania z kwasem siarkowym.

Karmienie piersią

Stężenie paracetamolu przenikającego do mleka matki jest niskie (0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez

matkę). Paracetamol przyjmowany przez matkę w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla

dziecka karmionego piersią.

Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla rozwijającego się płodu lub

karmionego piersią dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

4

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym

schematem:

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń

zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Bardzo rzadko Nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko Rumień trwały

Bardzo rzadko Pokrzywka

Bardzo rzadko Wysypka ze świądem

Bardzo rzadko Wysypka

Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra

uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute

generalized exanthematous pustulosis), zespół

Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson

syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz*

*

Niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz może wystąpić u niektórych pacjentów przyjmujących paracetamol

w zalecanych dawkach; zwiększeniu aktywności tego rodzaju nie towarzyszy niewydolność wątroby i zazwyczaj ustępuje ono

w trakcie kontynuowania leczenia lub po odstawieniu paracetamolu.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

5

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana pacjent powinien natychmiast skontaktować się z

lekarzem, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości związanych z przedawkowaniem.

U dorosłych i młodzieży hepatotoksyczność może wystąpić po przyjęciu dawki przekraczającej 7,5 do

10 g w czasie 8 godzin lub krótszym. Przypadki śmiertelne mają miejsce rzadko (poniżej 3-4%

nieleczonych osób) i były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku przedawkowania produktu

leczniczego w ilości mniejszej niż 15 g. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) nie stwierdzono związku

między ostrym przedawkowaniem leku w ilości mniejszej niż 150 mg/kg a hepatotoksycznością.

Do wczesnych objawów przedawkowania potencjalnie toksycznego dla wątroby mogą należeć:

jadłowstręt, nudności, wymioty, obfite pocenie się, bladość i ogólne złe samopoczucie. Kliniczne

i laboratoryjne dowody na hepatotoksyczność mogą ujawnić się dopiero po 48-72 godzinach od

przyjęcia leku.

W przypadku paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu właściwym krokiem może okazać się

dodatkowe oznaczenie stężenia paracetamolu w surowicy po upływie 4-6 godzin od jego

początkowego oznaczenia.

U małych dzieci przypadki ciężkiej toksyczności lub przypadki śmiertelne w wyniku ostrego

przedawkowania paracetamolu zdarzały się wyjątkowo rzadko, prawdopodobnie ze względu na

różnice w sposobie metabolizowania paracetamolu.

Poniżej podano przypadki kliniczne powiązane z przedawkowaniem paracetamolu, które w takich

okolicznościach uznaje się za przewidywane, w tym przypadki śmiertelne spowodowane

niewydolnością wątroby o gwałtownym przebiegu lub jej następstwami.

Tabela 2. Działania niepożądane przypisywane przedawkowaniu paracetamolu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Jadłowstręt

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wymioty, nudności, dolegliwości brzuszne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, tkliwość

wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bladość, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne:

Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

podwyższona wartość INR, wydłużony czas protrombinowy, podwyższone stężenie fosforanów we

krwi, podwyższone stężenie mleczanu we krwi

Poniżej podano przypadki kliniczne, które są następstwem ostrej niewydolności wątroby i mogą

prowadzić do zgonu. Jeżeli występują w przypadku ostrej niewydolności wątroby w związku

z przedawkowaniem paracetamolu (dorośli i młodzież: >7,5 g w ciągu 8 godzin, dzieci w wieku

poniżej12 lat: > 150 mg/kg mc. w ciągu 8 godzin), uważa się je za przewidywane.

Tabela 3. Przewidywane następstwa ostrej niewydolności wątroby w związku

z przedawkowaniem paracetamolu

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Posocznica, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

6

Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, koagulopatia, małopłytkowość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Hipoglikemia, hipofosfatemia, kwasica metaboliczna, kwasica mleczanowa

Zaburzenia układu nerwowego:

Śpiączka (przy znacznym przedawkowaniu paracetamolu lub przedawkowaniu wielu leków),

encefalopatia, obrzęk mózgu

Zaburzenia serca:

Kardiomiopatia

Zaburzenia naczyniowe:

Niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niewydolność oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zapalenie trzustki, krwotok żołądkowo-jelitowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niewydolność wielonarządowa

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki

występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.

Kod ATC: N02BE01

Paracetamol wykazuje właściwości przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Paracetamol hamuje syntezę

prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu

arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów

jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego.

Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie

przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu

pokarmowego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz

z posiłkiem. Po podaniu doustnym paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30-

90 minutach w zależności od postaci farmaceutycznej.

Dystrybucja

Paracetamol ulega równomiernej dystrybucji do tkanek. Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi

0,95 l/kg. U dzieci i noworodków objętość dystrybucji jest podobna do opisywanej u dorosłych.

W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.

7

Metabolizm i eliminacja

Okres półtrwania w osoczu paracetamolu podawanego w dawkach terapeutycznych wynosi 1-2,5 godz.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ok. 3% wydalany jest w postaci

niezmienionej przez nerki. Wiele jego metabolitów zidentyfikowano u ludzi.

Dwa główne metabolity – pochodne glukuronidowe i siarczanowe są wydalane z moczem. Powstający

w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni

N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) szybko sprzęgany jest ze zredukowanym glutationem

i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega

wysyceniu. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą

się wyczerpać, powodując znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może

doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby.

Po przedawkowaniu ten mechanizm może odpowiadać za martwicę hepatocytów. Całkowity klirens

paracetamolu po podaniu pojedynczej dawki (1000 mg iv.) wynosi około 5 ml/min./kg mc.

U zdrowych ochotników około 85-95% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, głównie

w postaci metabolitów.

Mniej niż 4% podanego paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Okres półtrwania paracetamolu jest porównywalny u zdrowych ochotników oraz u pacjentów

z zaburzoną czynnością nerek w ciągu pierwszych 2-8 godzin po podaniu. W okresie od 8 do 24 godzin

wydalanie paracetamolu jest zmniejszone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do kumulacji metabolitów paracetamolu.

Zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek. Hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu.

W tych przypadkach należy rozważyć zastosowanie dodatkowych dawek paracetamolu dla utrzymania

terapeutycznego stężenia we krwi.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do

oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może

wydłużyć się nawet o 75%. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu

u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane ze względu na brak spodziewanej wówczas kumulacji

czy hepatotoksyczności.

Nie obserwowano również w ww. przypadkach zaburzenia sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g

paracetamolu na dobę przez 13 dni 20 pacjentom z przewlekłą, wyrównaną niewydolnością wątroby nie

spowodowało pogorszenia czynności wątroby. W przypadkach chorób wątroby bez cech niewydolności

brak dowodów na to, że paracetamol wywiera szkodliwy wpływ na wątrobę, gdy przestrzegane jest

zalecane dawkowanie.

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku

Istnieją doniesienia wskazujące na wydłużenie okresu półtrwania i zmniejszenie klirensu nerkowego

paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku.

Farmakokinetyka u dzieci

Układ enzymatyczny wątroby u dzieci wykazuje mniejszą zdolność sprzęgania paracetamolu z kwasem

glukuronowym, a metabolizm zachodzi głównie drogą tworzenia pochodnych siarczanowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność

W bakteryjnych testach mutagenności paracetamolu wykazano, że paracetamol nie jest mutagenny.

Jednak w badaniach in vitro stwierdzono wyraźny efekt klastogenny w komórkach ssaków poddanych

działaniu paracetamolu (3 lub 10 mmol/l przez 2 godz.). Testy mutagenności paracetamolu u ssaków

in vivo są nieliczne i wykazują sprzeczne wyniki. Dlatego brak jest wystarczającej liczby danych, by

określić czy paracetamol wykazuje działanie mutagenne.

8

Rakotwórczość

Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych guzów u szczurów i myszy po doustnym

stosowaniu paracetamolu. Ilość danych jest jednak niewystarczająca, aby ostatecznie wykazać

właściwości rakotwórcze.

Teratogenność

Podczas stosowania paracetamolu w hodowlach szczurzych zarodków, w stężeniach 0,3 mmol/1

i większych, przez 48 godzin obserwowano następujące nieprawidłowości: wrodzony, częściowy brak

kości pokrywy czaszki, ucisk pęcherzyków ocznych, niekompletne wykształcenie krzywizn ciał

zarodków.

Dane te odpowiadają 12 razy dłuższemu czasowi ekspozycji na paracetamol niż obserwowany u ludzi

(paracetamol, podczas stosowania zalecanych dawek, jest zwykle eliminowany z krwi w ciągu 4 godzin)

oraz stężeniom we krwi dwukrotnie większym niż oznaczane u ludzi (0,15 mmol/1) po podaniu 1,5 g

paracetamolu.

Wpływ na płodność

Obserwowano zanik jąder i zaburzenia spermatogenezy u szczurów, którym przez 70 dni codziennie

podawano doustnie duże dawki paracetamolu (500 mg/kg masy ciała/dobę). Brak jest danych na temat

wpływu paracetamolu na płodność u ludzi.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422), celuloza mikrokrystaliczna

i karmeloza sodowa, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780

(zawiera: glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E

(zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol, glikol propylenowy

(E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol), żółcień pomarańczowa (E110),

woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

100 ml – butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku z miarką dołączoną do opakowania.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

9

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7258

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipiec 1997

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopad 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus

3. Jak stosować lek Calpol 6 Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Calpol 6 Plus w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną paracetamol.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.

Lek Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.

Wskazania do stosowania leku Calpol 6 Plus:

gorączka występująca w przebiegu:

• przeziębienia,

• grypy,

• chorób wieku dziecięcego

oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.:

• ból głowy,

• ból zęba,

• bóle mięśniowe, stawowe i kostne,

• bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus

Kiedy nie stosować leku Calpol 6 Plus:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

1

(wymienionych w punkcie 6),

- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calpol 6 Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W czasie stosowania leku Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających

paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania.

Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować zagrażające życiu

uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy

medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci,

nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych oznak lub objawów przedawkowania.

Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem paracetamolu powinni skonsultować

się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi

dawkami paracetamolu.

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie lekarz może rozważyć podanie uzupełniających

dawek leku w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może

powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).

Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia

toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych

i regularnie pijących alkohol.

U pacjentów przyjmujących paracetamol zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych,

takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę,

pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękające olbrzymie

pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączkę.

Jeśli wystąpią reakcje skórne lub nasilą się objawy obecnych, należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej.

W trakcie stosowania leku Calpol 6 Plus należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi

krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły

alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach

notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez

dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej

mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,

senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub

nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy.

Lek Calpol 6 Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie

paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać

wchłanianie paracetamolu.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki

nasenne lub przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna

(lek stosowany w leczeniu gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas

stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby

spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT - lek przeciwwirusowy stosowany

w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych

(warfaryna i inne pochodne kumaryny), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na nie istotnego

wpływu.

Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w depresji) może

wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy).

Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu (antybiotyk o szerokim

zakresie działania) w osoczu krwi.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać

ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może

zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków

przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze

względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą

metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Calpol 6 Plus można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy

przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak

najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka

potrzebuje przyjmować lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Stosowany w zalecanych dawkach nie

stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję

3

niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką

chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie

przeczyszczające.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Calpol 6 Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Calpol 6 Plus zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (pochodzącego z aromatów

cukrowego i pomarańczowego) w 5 ml

Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) (pochodzącego z aromatu

pomarańczowego) w 5 ml

Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków

Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) (pochodzącego z aromatu

pomarańczowego) w 5 ml

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie

i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Calpol 6 Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Calpol 6 Plus nie należy rozcieńczać. Starannie wstrząsnąć przed użyciem. Załączona miarka

dozująca ułatwia odmierzenie dawki leku.

Po każdorazowym otwarciu szyjkę butelki należy wytrzeć do czysta. Butelkę należy dokładnie

zamknąć, uważając, aby nie uszkodzić nakrętki.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Wiek Dawka Częstość podawania (w ciągu doby)

dziecka

6 – 8 lat 5 ml 4 razy

4

8 – 10 lat 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 4 razy

10 – 12 lat 10 ml (5 ml + 5 ml) 4 razy

• Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.

• Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.

• Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calpol 6 Plus

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet

jeśli pacjent dobrze się czuje. Jako wczesne objawy przedawkowania potencjalnie toksycznego dla

wątroby mogą wystąpić: jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, bladość i ogólne złe

samopoczucie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką,

a w konsekwencji zakończyć się zgonem.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki

występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

Pominięcie zastosowania leku Calpol 6 Plus

Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się

dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo rzadko: występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo rzadko

Zgłaszano rumień trwały, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję anafilaktyczną (obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym oddychaniem), zwiększenie

aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach białek).

Częstość nieznana

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u

pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

leku.

5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calpol 6 Plus

- Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg

paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422),

celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80,

metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780 (zawiera:

glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E

(zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol,

glikol propylenowy (E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol),

żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calpol 6 Plus i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny doustnej umieszczonej w butelce o pojemności 100 ml, wykonanej

z oranżowego szkła, umieszczonej w tekturowym pudełku z miarką dołączoną do opakowania.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Wytwórca:

Delpharm Orléans

5, avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6