Calcium pantothenicum 100mg x 50 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Pantothenicum Jelfa,100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 100 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 38 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Niedobory kwasu pantotenowego w organizmie.

Do stosowania zarówno w leczeniu jak i w profilaktyce.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować następujący schemat stosowania leku:

Dorośli:

1 do 2 tabletek 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci od 4 lat:1 tabletka 2 do 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana szczególnie u osób z hiperkalcemią, kamicą

nerkową, zaburzeniami czynności nerek.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z

rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub

zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w okresie ciąży wynosi wg FAO/WHO i IŻŻ 5 mg do 10 mg

na dobę. W tym zakresie dawek nie obserwowano niekorzystnego wpływu na ciążę i laktację.

1 tabletka produktu leczniczego Calcium Pantothenicum Jelfa odpowiada 92 mg kwasu

pantotenowego. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w

1

przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla

płodu lub dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń będących w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem działania niepożądane nie występują.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Dawka 10-20 g w ciągu doby może być przyczyną biegunki i zatrzymania wody w ustroju. W takim

przypadku leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kod ATC: A11HA

Pantotenian wapnia jest połączeniem kwasu pantotenowego (witamina B5) i wapnia.

Kwas pantotenowy w komórkach organizmu ludzkiego występuje głównie pod postacią koenzymu A

(CoA), związku niezbędnego w wielu procesach metabolicznych, zwłaszcza w przemianie

węglowodanów, tłuszczów i białek. Bierze udział w procesach wzrostu organizmu, wpływa na

regenerację skóry, wzrost włosów i paznokci. W mniejszym stopniu wywiera także działanie

przeciwzapalne oraz uszczelniające nabłonki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas pantotenowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek,

także do mleka matki. W tkankach osiąga stężenie od 2 do 45 μg/g. 70% wydalane jest w postaci

niezmienionej z moczem, zaś pozostałe 30% z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksykologicznych produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Talk

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

2

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku

50 sztuk (2 blistry po 25 sztuk)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1075

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CALCIUM PANTOTHENICUM JELFA, 100 mg, tabletki

Calcii pantothenas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calcium Pantothenicum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Pantothenicum Jelfa

3. Jak stosować lek Calcium Pantothenicum Jelfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calcium Pantothenicum Jelfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium Pantothenicum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera pantotenian wapnia, który jest związkiem kwasu pantotenowego (witamina B5) i wapnia.

Kwas pantotenowy, w komórkach organizmu ludzkiego, występuje głównie w koenzymie A, który

jest niezbędny w wielu procesach metabolicznych, zwłaszcza w przemianie węglowodanów,

tłuszczów i białek. Kwas pantotenowy bierze udział w procesach wzrostowych organizmu, wpływa na

regenerację skóry, wzrost włosów i paznokci.

Wskazania do stosowania

Lek Calcium Pantothenicum Jelfa zalecany jest zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu niedoborom

kwasu pantotenowego (witaminy B5) w ustroju.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Pantothenicum Jelfa

Kiedy nie stosować leku Calcium Pantothenicum Jelfa

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantotenian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- u dzieci poniżej 4 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium Pantothenicum Jelfa należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, szczególnie u osób z hiperkalcemią

(podwyższonym stężeniem wapnia we krwi), kamicą nerkową, zaburzeniami czynności nerek.

Calcium Pantothenicum Jelfa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

1

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Calcium Pantothenicum Jelfa zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Calcium Pantothenicum Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jedna lub dwie tabletki (100 do 200 mg) dwa do trzech razy na dobę, nie więcej niż 6 tabletek na dobę

(600 mg).

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka (100 mg) dwa do czterech razy na dobę, nie więcej niż 4 tabletki

na dobę (400 mg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Pantothenicum Jelfa

Dawka 10 000 – 20 000 mg (10 – 20 g) w ciągu doby może być przyczyną biegunki i zatrzymania

wody w ustroju. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Calcium Pantothenicum Jelfa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem działania niepożądane nie występują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium Pantothenicum Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

2

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Pantothenicum Jelfa

- Substancją czynną leku jest wapnia pantotenian. 1 tabletka zawiera 100 mg pantotenianu wapnia.

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Calcium Pantothenicum Jelfa i co zawiera opakowanie

Lek Calcium Pantothenicum Jelfa to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Dostępne opakowanie leku zawiera 2 blistry po 25 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3