BOIRON Sedalia syrop 200 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SEDALIA, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g syropu zawiera:

Substancje czynne:

Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g

Gelsemium 9 CH 1,5 g

Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g

Kalium bromatum 9 CH 1,5 g

Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g

Stramonium 9 CH 1,5 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol (0,4% [v/v]), kwas benzoesowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu,

zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę

(rano i wieczorem).

Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) życia: stosować

produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 5 ml syropu

2 razy na dobę (rano i wieczorem).

Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować produktu leczniczego.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.

Czas stosowania

Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno

przekraczać 10 dni.

U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia

ustala lekarz.

Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie ocenić przyczynę dolegliwości.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia

i młodzieży.

U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować

po konsultacji z lekarzem.

Przyczyny zaburzeń snu powinny zostać zidentyfikowane, a wszelkie czynniki leżące u ich podłoża

uwzględnione.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów

z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml.

Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych

4.8. Działania niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu

odpowiedzialnego.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda.

(5 ml syropu zawiera: 3,8 g sacharozy, 16 mg (0,4% v/v) etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczona w pudełku

kartonowym.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

BOIRON SA

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-6201/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedalia, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po 10 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sedalia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedalia

3. Jak stosować lek Sedalia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sedalia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedalia i w jakim celu się go stosuje

Sedalia syrop jest lekiem stosowanym wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach

w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedalia

Kiedy nie stosować leku Sedalia

Leku Sedalia nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku Sedalia nie należy stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży.

U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po

konsultacji z lekarzem.

Lek Sedalia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Sedalia z jedzeniem i piciem

Brak specjalnych wymagań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

1

Lek Sedalia zawiera sacharozę, kwas benzoesowy i niewielkie ilości etanolu:

W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml.

Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia).

3. Jak przyjmować lek Sedalia

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosować doustnie.

Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.

Zalecana dawka leku Sedalia:

Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę

(rano i wieczorem).

Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy): stosować lek po

konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej przyjmować 5 ml syropu 2 razy na dobę

(rano i wieczorem).

Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować leku.

Czas stosowania

U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno

przekraczać 10 dni.

U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia

ustala lekarz.

Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem, w celu potwierdzenia przyczyny

dolegliwości.

Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedalia

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Sedalia

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09,

2

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu

odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedalia

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem EXP.

Numer serii jest na pudełku i etykiecie poprzedzony skrótem LOT.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedalia

Substancjami czynnymi leku są:

100 g syropu zawiera: Chamomilla vulgaris 9CH, Gelsemium 9CH, Hyoscyamus niger 9CH, Kalium

bromatum 9CH, Passiflora incarnata 3DH, Stramonium 9CH aa 1,5 g

Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda.

Lek zawiera 0,4% [v/v] etanolu.

Jak wygląda lek Sedalia i co zawiera opakowanie

Butelka 200 ml z miarką dozujacą w pudełku kartonowym.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

BOIRON SA

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Boiron Sp. z o.o.

Tel. : 22/702 66 70

Fax: 22/702 66 71

e-mail: informacjaoleku@boiron.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3