Balsolan maść 30g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BALSOLAN 100 mg/g maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g leku zawiera 100 mg balsamu peruwiańskiego Balsamum peruvianum.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Jasnobrązowa maść o aromatycznym zapachu podobnym do wanilii.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność

opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Lek tradycyjnie stosowany w oparzeniach, odmrożeniach, odleżynach i owrzodzeniach powodowanych

żylakami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Dzieci od 6 roku życia, dorośli i młodzież: cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione

miejsca na skórze i rozsmarować.

Dzieci poniżej 6 roku życia: Nie stosować.

Czas stosowania:

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku

skłonności do alergii, w szczególności jeśli wystąpiła nadwrażliwość na kamforę, organiczne kwasy

aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np.

propolis). Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na błony śluzowe.

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Maść należy stosować wyłącznie na skórę.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z maścią.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maści na większą powierzchnię skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Przy nadwrażliwości na balsam peruwiański lub inny składnik preparatu mogą wystąpić skórne odczyny

alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych.

Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Lek jest preparatem zawierającym jako substancję czynną balsam peruwiański (Balsamum peruvianum).

Balsam peruwiański (Balsamum peruvianum) jest patologiczną wydzieliną z drzewa woniawiec

balsamowy (Myroxylon balsamum) odmiany pereire, powstającą pod wpływem kaleczenia kory pni i

opalania miejsc zranionych. Balsam peruwiański zawiera: mieszaninę estrów benzoesanu benzylu i

benzoesanu cynamonylu, zw. dawniej cynameiną (50-70%), nerylidol, ponadto estry kwasu

cynamonowego i benzoesowego (do 25%, nazywane żywicą perurezytanolową), wolne kwasy

cynamonowy, benzoesowy, ferulowy, wanilinę, związki kumarynowe. Balsam peruwiański ma

właściwości przeciwzapalne, antyseptyczne (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze) i pobudzające

ziarninowanie ran.

3

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96 %

Parafina ciekła

Wazelina biała

Emulgator P 0090

Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań

dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po otwarciu opakowania 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu zawierająca 10 g lub 30 g lub 50 g maści.

Tuba aluminiowa z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 g lub 50 g maści.

Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko kartonowe.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GEMIPHARMA sp. z o.o.

ul. Mickiewicza 36

4

05-480 Karczew

tel. +48 22 780 83 05 w. 70

e-mail:gemi@gemi.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3633

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 1995 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.03.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BALSOLAN 100 mg/g, maść

Balsamum peruvianum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty,

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest BALSOLAN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BALSOLAN

3. Jak stosować BALSOLAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać BALSOLAN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BALSOLAN i w jakim celu się go stosuje

BALSOLAN jest lekiem zawierającym jako substancję czynną balsam peruwiański który posiada

właściwości przeciwzapalne i antyseptyczne (przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze).

Jest to produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i

jego stosowania skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Lek tradycyjnie stosowany w oparzeniach, odmrożeniach, odleżynach i owrzodzeniach powodowanych

żylakami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BALSOLAN

Kiedy nie stosować leku BALSOLAN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (balsam peruwiański) lub którykolwiek z

pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma skłonność do alergii, w szczególności jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość

na kamforę, organiczne kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty

zawierające tego rodzaju związki (np. propolis);

• nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Maść należy stosować wyłącznie na skórę.

Stosowanie leku na większą powierzchnię skóry należy skonsultować z lekarzem.

Nie stosować w okolicy oczu oraz błon śluzowych.

Dzieci

Nie należy stosować maści u dzieci poniżej 6. roku życia.

BALSOLAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować BALSOLAN

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci od 6 roku życia, dorośli i młodzież: cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione

miejsca na skórze i rozsmarować.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BALSOLAN

Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku BALSOLAN.

Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku BALSOLAN

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku BALSOLAN

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy nadwrażliwości na balsam peruwiański lub inny składnik preparatu mogą wystąpić skórne

odczyny alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

2

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać BALSOLAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 1 rok.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BALSOLAN

• Substancją czynną leku jest balsam peruwiański Balsamum peruvianum. 1 g leku zawiera

100 mg balsamu peruwiańskiego.

• Pozostałe składniki to: etanol 96 %, parafina ciekła, wazelina biała, emulgator P 0090, woda

oczyszczona

Jak wygląda lek BALSOLAN i co zawiera opakowanie

BALSOLAN to jasnobrązowa maść o aromatycznym zapachu podobnym do wanilii. Opakowanie leku

stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 10g, 30 g lub 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku

razem z ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GEMIPHARMA sp. z o.o.

ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

tel. 22 780 83 05 w. 70

e-mail: gemi@gemi.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

3