Azelastin COMOD krople oczne

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azelastin COMOD,

0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

0,05 % roztwór chlorowodorku azelastyny (0,50 mg/ml).

Jedna kropla leku o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny (Azelastini

hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci

w wieku 4 lat i powyżej.

Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12

lat i powyżej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek

Dorosłym i dzieciom w wieku 4 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego

oka, dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do

jednej kropli, podawanej cztery razy na dobę. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen,

produkt leczniczy Azelastin COMOD powinien być podawany profilaktycznie, przed wystąpieniem

ekspozycji.

Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek

Dorosłym i dzieciom w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę leku do każdego

oka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do

jednej kropli podawanej 4 razy na dobę.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas

leczenia trwającego do 6 tygodni, dlatego terapię produktem leczniczym należy ograniczyć do

maksymalnie 6 tygodni.

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Należy zalecić pacjentowi aby skontaktował się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub

nasilenia się objawów w ciągu 48 godzin.

Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tygodni musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w

przypadku sezonowego zapalenia spojówek.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Azelastin COMOD nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Inne ostrzeżenia podano w

punktach 4.5 i 4.6.

Podobnie, jak w przypadku innych leków w postaci kropli do oczu, podczas stosowania azelastyny,

nie należy używać soczewek kontaktowych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Specyficzne badania dotyczące interakcji z produktem leczniczym Azelastin COMOD nie były

prowadzone.

Prowadzono badania interakcji z użyciem dużych dawek doustnych azelastyny. Nie mają one

jednak żadnego znaczenia dla Azelastin COMOD, ponieważ po zakropleniu preparatu do oka

ogólnoustrojowe stężenie substancji czynnej w organizmie jest na poziomie pikogramów.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Nie był badany wpływ na płodność u ludzi.

Ciąża

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w

okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji

powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe

kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są

minimalne (na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując produkt

leczniczy Azelastin COMOD podczas ciąży.

Laktacja

Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania

preparatu Azelastin COMOD u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jest praktycznie nieprawdopodobne aby łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane

zakropleniem preparatu Azelastin COMOD, mogło pogarszać lub upośledzać widzenie w jakimś

większym stopniu. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia

nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania objawów niepożądanych określa się na podstawie następujących kryteriów:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Gorzki smak w ustach.

Zaburzenia oka

Często: łagodne, przejściowe podrażnienie oka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane żadne specyficzne reakcje na przedawkowanie po podaniu do oka i ze względu na tę

drogę podania także nie należy ich się spodziewać.

Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po

przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego

układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzano w badaniach na zwierzętach).

W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana odtrutka dla

azelastyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie oraz przeciwalergiczne, inne leki

przeciwalergiczne

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Kod ATC: S01GX07

Azelastyna pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu

przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, na receptory H1. Po podaniu miejscowym do oczu,

lek wykazuje także działanie przeciwzapalne.

Z badań przedklinicznych in vivo i in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie

mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np.

leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.

W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny

doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek preparatu nie powoduje

istotnych klinicznie zmian ustalonego odstępu QT (QTc).

Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych

lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka po podaniu układowym

Po podaniu doustnym azelastyna jest szybko wchłaniana, przy czym jej bezwzględna dostępność

biologiczna wynosi 81%. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na absorpcję preparatu. Duża

objętość dystrybucji wskazuje, że preparat w przeważającej części rozmieszczany jest na obwodzie.

Stopień wiązania z białkami osocza jest stosunkowo mały (80 - 90%, stężenie zbyt małe, aby brać

pod uwagę możliwość wypierania leku).

Okres półtrwania w fazie eliminacji po przyjęciu pojedynczej dawki preparatu wynosi około 20

godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej biologicznie czynnego metabolitu, N-

dezmetyloazelastyny. Wydalanie następuje głównie z kałem.

Utrzymujące się wydalanie niewielkich ilości dawki z kałem sugeruje możliwość przenikania leku

do krążenia jelitowo-wątrobowego.

Farmakokinetyka po podaniu miejscowym do oka

Po wielokrotnym zakropleniu preparatu zawierającego azelastynę o takim samym składzie jak

Azelastin COMOD (w dawce jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka, cztery razy na

dobę) wartości Cmax w stanie równowagi stacjonarnej chlorowodorku azelastyny były bardzo małe

i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek azelastyny podawany świnkom morskim nie wykazywał działania alergizującego.

Nie odnotowano działania genotoksycznego azelastyny w szeregu testów in vitro i in vivo, ani

działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy.

Azelastyna podawana doustnie samicom i samcom szczura, w dawce powyżej 3,0 mg/kg/dobę,

powodowała zależne od wielkości dawki obniżenie wskaźnika płodności.

W badaniach toksyczności przewlekłej, nie wykazano jednak, zarówno u osobników męskich jak i

żeńskich, wystąpienia zmian w narządach płciowych, które byłyby wywołane przez azelastynę.

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Zjawisko embriotoksyczności i teratogenności występowało u ciężarnych szczurów, myszy i

królików jedynie w zakresie dawek toksycznych dla matek (np. obserwowano wady kośćca u

szczurów i królików, którym podawano dawki 50 mg/kg/dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian

Hypromeloza

Sorbitol

Sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3. Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 tygodni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C

Krople Azelastin COMOD można stosować tylko wówczas, jeżeli przed pierwszym użyciem nie

stwierdzi się uszkodzenia zabezpieczenia opakowania.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania: 10 ml pojemnik z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE i

zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Jeden pojemnik zawiera 10 ml roztworu.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Warszawa,

Telefon: 22 732 07 90

Fax: 22 732 07 99

e-mail: info@ursapharm.pl

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20665

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.10.2012

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD.MM.RRRR

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azelastin COMOD,

0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Azelastini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją

ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

3. Jak stosować Azelastin COMOD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Azelastin COMOD

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azelastin COMOD i w jakim celu się go stosuje

Lek Azelastin COMOD zawiera aktywny składnik chlorowodorek azelastyny, która należy do

grupy leków przeciwalergicznych (antyhistaminowych). Działanie leków przeciwhistaminowych

polega na hamowaniu działania substancji takich jak histamina, która wytwarzana jest przez

organizm podczas reakcji alergicznej. Wykazano, że azelastyna łagodzi stan zapalny oczu.

Lek Azelastin COMOD może być stosowany w celu leczenia i zapobiegania dolegliwościom oczu

spowodowanym przez katar sienny (alergiczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku

4 lat i powyżej.

Lek Azelastin COMOD może być też stosowany w celu leczenia dolegliwości oczu

spowodowanych przez alergie na substancje, takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść

zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Lek Azelastin COMOD nie nadaje się do leczenia zakażeń oczu.

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azelastin COMOD

Kiedy nie stosować Azelastin COMOD:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub którykolwiek z

pozostałych składników Azelastin COMOD (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Azelastin

COMOD”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azelastin COMOD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

− jeżeli pacjent nie jest pewien, czy odczuwane dolegliwości oka są spowodowane alergią. W

szczególności, jeżeli dolegliwości obejmują tylko jedno oko, występuje upośledzenie

wzroku lub bolesność oka, i pacjent nie odczuwa dolegliwości ze strony nosa, to jest to

raczej zakażenie oka, a nie alergia.

− jeżeli dolegliwości nasilają się lub trwają ponad 48 godzin bez wyraźnej poprawy, pomimo

stosowania leku Azelastin COMOD

− Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Dzieci i młodzież

W leczeniu schorzeń oczu spowodowanych katarem siennym (sezonowym alergicznym zapaleniem

spojówek):

Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 4 lat ponieważ działania niepożądane i

skuteczność nie zostały ustalone.

W leczeniu chorób oczu spowodowanych niesezonowym (całorocznym) alergicznym zapaleniem

spojówek:

Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ działania niepożądane i

skuteczność nie zostały ustalone.

Azelastin COMOD a inne leki

Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych ostatnio i aktualnie lekach oraz lekach, które pacjent planuje zażywać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić przemijające objawy nieostrego widzenia po użyciu preparatu Azelastin COMOD.

W takiej sytuacji należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdów i

obsługiwaniem maszyn.

3. Jak stosować Azelastin COMOD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pamiętaj:

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

− Azelastin COMOD powinien być stosowany tylko do oczu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej:

Zaburzenia oczu spowodowane przez katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie spojówek)

• U dorosłych i dzieci w wieku lat 4 i powyżej

• zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.

W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, dawka preparatu Azelastin COMOD powinna

być użyta profilaktycznie przed opuszczeniem domu.

Alergiczne zaburzenia oka (całoroczne/niesezonowe zapalenie spojówek)

• U dorosłych i dzieci w wieku lat 12 i powyżej

• zwykle stosuje się 1 kroplę do każdego oka rano i wieczorem.

W przypadku ciężkich objawów lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli do każdego oka, cztery

razy dziennie.

Oczne objawy alergiczne powinny ustąpić po 15-30 minutach.

Sposób podawania leku

Umyć ręce.

Za pomocą czystej chusteczki jednorazowej delikatnie osuszyć brzeg dolnej powieki.

Rys. 1:

Przed każdym zastosowaniem należy zdjąć nakładkę z dozownika.

Przed pierwszym użyciem preparatu Azelastin COMOD proszę

skierować butelkę zakraplaczem pionowo do dołu i naciskać

kilkakrotnie na denko butelki aż do pojawienia się pierwszej kropli

roztworu. Po wykonaniu tej czynności butelka jest gotowa do

aplikowania kropli.

Rys. 2:

Trzymając butelkę zakraplaczem do dołu, oprzeć kciuk na górnej

części butelki, a pozostałe palce ułożyć na jej denku.

Rys. 3:

Oprzeć rękę trzymającą butelkę Azelastin COMOD na drugiej ręce,

jak przedstawiono na rysunku.

Rys. 4:

Odchylając nieznacznie głowę do tyłu, wolną ręką odciągnąć lekko

dolną powiekę oraz szybko i zdecydowanie nacisnąć na środek

denka butelki. Zostaje wówczas uruchomiony mechanizm podania

jednej kropli roztworu. Dzięki specjalnej technologii zaworowej

systemu COMOD® wielkość kropli i szybkość jej podawania

będzie każdorazowo taka sama, niezależnie od siły nacisku na

denko. Po zakropleniu należy powoli zamknąć powieki,

umożliwiając równomierne rozprowadzenie roztworu na

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

powierzchni oczu.

Rys. 5:

Następnie puścić powiekę, a potem delikatnie przycisnąć

wewnętrzny kącik oka od strony nosa (Rys. 5), wykonać kilka

delikatnych mrugnięć, aby lek został rozprowadzony równomiernie

po powierzchni oka.

Rys. 6:

Po każdorazowym użyciu natychmiast zamknąć starannie butelkę

nakładką. Należy przy tym zwrócić uwagę na to, aby końcówka

zakraplacza była sucha.

Czas trwania leczenia

Jeśli to możliwe należy stosować Azelastin COMOD regularnie aż do ustąpienia objawów.

Nie stosować preparatu Azelastin COMOD dłużej niż 6 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Azelastin COMOD

W przypadku podania zbyt dużej ilości preparatu Azelastin COMOD do oczu nie powinny wystąpić

żadne problemy.

W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego połknięcia leku Azelastin COMOD należy niezwłocznie skontaktować się

ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania Azelastin COMOD

Należy zakroplić krople do oczu gdy tylko to będzie możliwe a następnie kontynuować leczenie o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Azelastin COMOD

W przypadku przerwania stosowania Azelastin COMOD objawy choroby najprawdopodobniej

powrócą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azelastin COMOD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Te działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, świąd, łzawienie) po podaniu preparatu Azelastin

COMOD. Te objawy powinny szybko ustąpić.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju

bezalkoholowego.

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Azelastin COMOD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu

zewnętrznym (mm/rrrr). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu butelki: Prawidłowo stosowane krople Azelastin COMOD mogą być

używane przez 12 tygodni po pierwszym otwarciu.

Krople Azelastin COMOD można stosować tylko wówczas, jeżeli przed pierwszym użyciem nie

stwierdzi się uszkodzenia zabezpieczenia opakowania.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastin COMOD

- Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek w stężeniu 0,05% (0,50 mg/ml).

Jedna kropla leku o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

- Inne składniki leku to:

disodu edetynian, hypromeloza, sorbitol, sodu wodorotlenek, roztwór (do korekty pH) i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Azelastin COMOD i co zawiera opakowanie

Azelastin COMOD to klarowny, bezbarwny roztwór znajdujący się w 10 ml pojemniku z

kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym

pudełku.

Każde opakowanie zawiera 1 pojemnik hermetyczny wielodawkowy.

Edition 07/2024

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland sp. z o.o.,

ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,

01-531 Warszawa, Polska

Telefon: 22 732 07 90

Fax: 22 732 07 99

e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße 35,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

Edition 07/2024