Aviorexan 50mg dimenhydraminy + 50mg kofeiny na chorobę lokomocyjną 10 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aviorexan, 50 mg + 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum) i 50 mg kofeiny

(Coffeinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „NC” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie i leczenie objawów w przebiegu choroby lokomocyjnej (nudności, wymioty, zawroty

głowy).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka wynosi 50-100 mg dimenhydraminy i 50-100 mg kofeiny (1-2 tabletki).

W razie konieczności dawkę można powtórzyć po 4-6 godzinach.

Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

W profilaktyce objawów choroby lokomocyjnej pierwszą dawkę należy zażyć nie później niż 30 minut

przed planowaną podróżą.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmowanie produktu leczniczego Aviorexan z posiłkiem zmniejsza podrażnienie przewodu

pokarmowego.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

 Porfiria.

 Ostry atak astmy.

 Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.

 Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

 Bezsenność i stany lękowe.

 Padaczka.

 Wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.

 Ciężkie zaburzenia wątroby.

 Jaskra z wąskim kątem przesączania.

 Guz chromochłonny nadnerczy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki

przeciwhistaminowe, ponieważ może wystąpić reakcja krzyżowa.

Należy zachować ostrożność, u pacjentów z: rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu,

zwężającym wrzodem trawiennym, zwężeniem odźwiernika, zwężeniem szyi pęcherza, nadczynnością

tarczycy, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, astmą oskrzelową, obturacyjną chorobą płuc,

rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli czy zaburzeniami rytmu serca. Działanie

przeciwcholinergiczne dimenhydraminy może nasilać objawy wymienionych chorób.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działanie przeciwcholinergiczne

dimenhydraminy.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie produkt leczniczy należy stosować

ostrożnie, szczególnie podczas wysiłku fizycznego czy przebywania na dużych wysokościach.

Kofeina może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi, dlatego produkt należy stosować

ostrożnie u pacjentów z cukrzycą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviorexan, gdyż może

on zmieniać i nasilać działanie dimenhydraminy.

Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków

przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz

działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących.

Dimenhydramina może nasilać działanie substancji działających depresyjnie na układ nerwowy.

Dimenhydramina może nasilać działanie fotouczulające innych leków.

Dimenhydramina może maskować działanie ototoksyczne podczas leczenia antybiotykami

aminoglikozydowymi.

Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami

alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Pacjentów z chorobą alkoholową, którzy powracają do zdrowia w wyniku leczenia disulfiramem,

należy przestrzec, aby unikali stosowania kofeiny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia pogorszenia

zespołu odstawienia alkoholu wskutek pobudzenia sercowo-naczyniowego oraz mózgowego

wywołanego kofeiną.

Równoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO i kofeiny może powodować wzrost ciśnienia

tętniczego i tachykardię.

Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens

nerkowy litu; w związku z tym w przypadku odstawienia kofeiny konieczna może być redukcja dawki

litu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne ksantyny (m.in. teofilina, aminofilina) może występować

również nadwrażliwość na kofeinę.

Kofeina może zmniejszać wydalanie teofiliny.

Leki antykoncepcyjne spowalniają metabolizm kofeiny w wątrobie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać

hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej

stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze

ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować

ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego

dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób

prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą

klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu dimenhydraminy:

Działania niepożądane najczęściej były łagodne i miały charakter przejściowy – ustępowały po kilku

dniach stosowania.

Klasyfikacja układów Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

i narządów MedDRA

Zaburzenia krwi i układu Niedokrwistość

chłonnego hemolityczna,

agranulocytoza,

leukopenia,

trombocytoza,

pancytopenia

Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne,

immunologicznego reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i Zmniejszenie łaknienia

odżywiania

Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia

snu, niepokój, drżenie1

Zaburzenia układu Paradoksalne Senność, sedacja,

nerwowego pobudzenie1 zawroty głowy, bóle

głowy

Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia

wewnątrzgałkowego,

zaburzenia widzenia2

Zaburzenia serca Tachykardia2,3,

zaburzenia rytmu serca

(m.in. ekstrasystolie,

blok serca)2,3,

niedociśnienie tętnicze,

nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu Nasilenie wydzielania

oddechowego, klatki wydzieliny oskrzelowej

piersiowej i śródpiersia mogące prowadzić do

trudności

w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty,

biegunka, zaparcia, bóle

brzucha, suchość błony

śluzowej jamy ustnej4

Zaburzenia skóry i tkanki Skórne reakcje

podskórnej alergiczne,

nadwrażliwość skóry na

światło słoneczne,

zapalenie skóry, świąd,

wysypka, rumień

Zaburzenia nerek i dróg Trudności w oddawaniu

moczowych moczu2

Zaburzenia układu Zaburzenia funkcji

rozrodczego i piersi seksualnych2

Wady wrodzone, choroby Nasilenie porfirii

rodzinne i genetyczne

Zaburzenia ogólne i stany w Uczucie zmęczenia

miejscu podania

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

1

Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne

(bezsenność, nerwowość, zmieszanie, drgawki, drażliwość, euforię, delirium, kołatanie serca i drgawki).

2

Może być związane z aktywnością przeciwcholinergiczną dimenhydraminy

3

Zazwyczaj związane z przedawkowaniem

4

Przyjmowanie leku z posiłkiem może złagodzić objawy

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu kofeiny:

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często

MedDRA

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie poziomu glukozy

we krwi, zwiększenie poziomu

glukozy we krwi

Zaburzenia psychiczne Bezsenność, pobudzenie Niepokój (duże dawki mogą

powodować nerwicę i lęk),

drażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy

Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne

Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca

Zaburzenia serca Niedociśnienie tętnicze, Tachykardia, zaburzenia rytmu

nadciśnienie tętnicze serca, kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, Przyspieszony oddech

klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka,

ból brzucha

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki

toksycznej dimenhydraminy (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy,

narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd

skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na

światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych

i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub

obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN

(zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia

czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu

cholinolitycznego.

Przedawkowanie kofeiny może skutkować bólem w okolicy nadbrzusza, wymiotami, diurezą,

tachykardią lub zaburzeniami rytmu serca, pobudzeniem OUN (bezsenność, niepokój, podniecenie,

pobudzenie, drżączka, drżenie oraz napady drgawek). Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum, ale

można stosować środki wspomagające, takie jak antagoniści beta adrenoreceptorów, w celu

odwrócenia działania kardiotoksycznego.

W przypadku przedawkowania, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne, kod ATC: A04AD

Dimenhydramina

Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych

etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie

przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne.

Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy

błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne.

Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną o dostęp do receptorów

cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina,

nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora.

Działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka wymiotnego

i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśni

gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana czynność

wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka.

Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej

histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.

Kofeina

Kofeina łagodzi działanie sedacyjne dimenhydraminy.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy poprzez blokowanie receptorów adenozyny

A1 i A2A, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji

i szybkości kojarzenia.

Kofeina działa na mięsień sercowy powodując wzrost pojemności minutowej oraz przepływu krwi

w naczyniach wieńcowych oraz nasila diurezę prawdopodobnie poprzez rozszerzenie

doprowadzających naczyń krwionośnych w kłębuszku nerkowym i wzrost filtracji kłębkowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie

przeciwwymiotne dimenhydraminy rozpoczyna się po ok. 15-30 minutach od podania doustnego i

trwa od 3 do 6 godzin.

Kofeina wchłania się bardzo dobrze z przewodu pokarmowego. Osiąga maksymalne stężenie po 50-75

minutach. Jej okres półtrwania jest zmienny osobniczo i wynosi od 3 do 7 godzin.

Dystrybucja

Dimenhydramina wiąże się z białkami osocza w 98-99%. Dystrybuowana jest do wszystkich tkanek,

przenika do łożyska i do ośrodkowego układu nerwowego. Niewielka ilość dimenhydraminy jest

wydzielana do mleka ludzkiego.

Kofeina szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Kofeina jest szybko

dystrybuowana do wszystkich kompartmentów, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego, łożyska

i mleka ludzkiego. Wiąże się z białkami osocza w 25-36%.

Metabolizm

Dimenhydramina i kofeina są metabolizowane w wątrobie.

Metabolizm kofeiny jest nasilony u osób palących papierosy i po wysiłku fizycznym, natomiast jest

osłabiony u pacjentów z marskością wątroby, u kobiet w ciąży i u noworodków.

Eliminacja

Dimenhydramina jest w całości wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania

pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.

Metabolity kofeiny są wydalane przez nerki. Jej okres półtrwania u dorosłych wynosi 3-6 godzin,

natomiast u noworodków sięga 80-100 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dimenhydraminy nie

zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.

Badania niekliniczne nie ujawniły żadnego dużego ryzyka dla człowieka na podstawie badań

toksyczności kofeiny po podaniu wielokrotnym. Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek

obserwowano drgawki. Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu

u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny,

które utrzymywało się do wieku dorosłego. Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego

ani onkogennego. Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie

mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Krospowidon Typ A

Powidon K 29/32

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

10 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY

TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aviorexan, 50 mg + 50 mg, tabletki powlekane

Dimenhydrinatum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aviorexan i w jakim celu się go przyjmuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aviorexan

3. Jak przyjmować lek Aviorexan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aviorexan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aviorexan i w jakim celu się go stosuje

Aviorexan jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: dimenhydraminę i kofeinę.

Dimenhydramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Kofeina działa pobudzająco na układ

nerwowy. Obie substancje wpływają na zmniejszenie objawów w przebiegu choroby lokomocyjnej. Kofeina

łagodzi działanie uspokajające dimenhydraminy.

Lek jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów w przebiegu choroby lokomocyjnej (nudności,

wymioty, zawroty głowy).

Początek działania występuje po 15 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po

podaniu leku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aviorexan

Kiedy nie przyjmować leku Aviorexan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dimenhydraminę, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występują:

- porfiria,

- ostry atak astmy,

- ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe,

- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,

- bezsenność i stany lękowe,

- padaczka,

- wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy,

- ciężkie zaburzenia wątroby,

- jaskra z wąskim kątem przesączania,

- guz chromochłonny nadnerczy.

Aviorexan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aviorexan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki

przeciwhistaminowe, ponieważ może wystąpić reakcja krzyżowa.

Należy zachować ostrożność, u pacjentów:

- z nadwrażliwością na leki stosowane w łagodzeniu alergii (leki przeciwhistaminowe) lub leki z grupy

pochodnych ksantyny (m.in. teofilina i aminofilina stosowane w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej

choroby płuc),

- z rozrostem gruczołu krokowego,

- z trudnościami w oddawaniu moczu,

- ze zwężającym wrzodem trawiennym lub zwężeniem odźwiernika,

- z nadczynnością tarczycy,

- z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania,

- z chorobami oskrzeli i (lub) płuc: przewlekłym zapaleniem oskrzeli, astmą oskrzelową, obturacyjną

chorobą płuc, rozedmą płuc,

- z zaburzeniami rytmu serca,

- z chorobą niedokrwienną serca,

- z cukrzycą.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych

spowodowanych przez dimenhydraminę.

Aviorexan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Aviorexan nie należy stosować w poniższymi lekami:

- barbiturany (leki często stosowane jako środki uspokajające), środki uspokajające i kojące (leki stosowane

w leczeniu napięcia nerwowego, depresji i lęków), atropina (lek zwiotczający mięśnie, często stosowany

podczas badań okulistycznych) - równoczesne stosowanie może powodować uczucie zmęczenia lub

senność;

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji i lęków) – lek Aviorexan może

nasilać ich działanie;

- leki o działaniu fotouczulającym (leki zwiększające wrażliwość skóry na słońce i powodujące reakcje

alergiczne w wyniku ekspozycji na słońce) – lek Aviorexan może nasilać ich działanie;

- aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków) – mogą one uszkadzać ucho wewnętrzne, a podczas stosowania

leku Aviorexan takie uszkodzenie może być maskowane;

- disulfiram (stosowany w leczeniu choroby alkoholowej) – kofeina może powodować nasilenie zespołu

odstawienia alkoholu;

- inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) – równoczesne stosowanie może powodować wzrost

ciśnienia tętniczego i przyspieszenie rytmu serca (tachykardię);

- lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego) – kofeina może nasilać wydalanie litu przez nerki;

- teofilina (stosowana w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) - kofeina może zmniejszać

jej wydalanie.

Leki antykoncepcyjne spowalniają metabolizm kofeiny w wątrobie.

Ponadto lek Aviorexan może zmieniać reakcje skórne na alergeny podczas testów skórnych. Nie należy

stosować leku Aviorexan przynajmniej przez trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi.

Aviorexan z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Aviorexan z posiłkiem może zmniejszać ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania leku Aviorexan należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on zmieniać i nasilać

działanie składników leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Aviorexan w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia

przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Lek przenika do mleka kobiecego, należy stosować go ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku

korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących

pojazdy i obsługujących maszyny.

3. Jak przyjmować lek Aviorexan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka wynosi 1-2 tabletki.

W razie konieczności dawkę można powtórzyć po 4-6 godzinach.

Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

W profilaktyce objawów choroby lokomocyjnej pierwszą dawkę należy zażyć nie później niż 30 minut przed

planowaną podróżą.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i pacjenci w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz u pacjentów

w podeszłym wieku.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Sposób przyjmowania leku

Podanie doustne.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą lub mlekiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aviorexan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aviorexan lub przypadkowego przyjęcia leku przez

dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Aviorexan

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Aviorexan należy kontynuować jego przyjmowanie zgodnie

z regularnym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Aviorexan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia lekiem Aviorexan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane związane ze stosowaniem dimenhydraminy:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- niedokrwistość,

- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

- pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek tj. białych, czerwonych i płytek krwi),

- agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów lub

brak granulocytów we krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- paradoksalne pobudzenie (szczególnie u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak

bezsenność, nerwowość, zmieszanie, drgawki, drażliwość, euforię, delirium, kołatanie serca i drgawki),

- tachykardia (przyspieszone bicie serca)*,

- zaburzenia rytmu serca* (m.in. esktrasystolie – dodatkowe skurcze serca, blok serca),

- zwiększenie ciśnienia tętniczego,

- obniżenie ciśnienia tętniczego,

- nasilenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej mogące prowadzić do trudności w oddychaniu.

*reakcje zazwyczaj związane z przedawkowaniem dimenhydraminy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcje anafilaktyczne,

- reakcje alergiczne,

- zmniejszenie apetytu,

- pobudzenie,

- zaburzenia snu,

- niepokój,

- drżenie,

- senność,

- uspokojenie (sedacja),

- zawroty głowy,

- bóle głowy,

- zaburzenia widzenia,

- zwiększenie ciśnienia w oku,

- nudności,

- wymioty,

- biegunka,

- zaparcia,

- ból brzucha,

- suchość w ustach,

- skórne reakcje alergiczne,

- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne,

- zapalenie skóry,

- świąd,

- wysypka,

- rumień,

- trudności w oddawaniu moczu,

- zaburzenia funkcji seksualnych,

- nasilenie porfirii,

- uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kofeiny:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- bezsenność,

- pobudzenie,

- zwiększenie ciśnienia tętniczego,

- obniżenie ciśnienia tętniczego,

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie poziomu glukozy we krwi,

- zwiększenie poziomu glukozy we krwi,

- niepokój (stosowanie dużych dawek może powodować nerwicę i lęk),

- drażliwość,

- bóle głowy,

- szumy uszne,

- uderzenia gorąca,

- tachykardia (przyspieszone bicie serca),

- zaburzenia rytmu serca,

- kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca),

- przyspieszona częstość oddechów,

- nudności,

- wymioty,

- biegunka,

- ból brzucha,

- częstomocz (konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aviorexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,

jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aviorexan

Substancją czynną leku są dimenhydramina i kofeina.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum) i 50 mg kofeiny (Coffeinum).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon Typ A, powidon K 29/32, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk.

Jak wygląda lek Aviorexan i co zawiera opakowanie

Lek Aviorexan to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „NC” po jednej stronie.

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. + 48 61 66 51 500

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: