CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Artelac, 3,2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 3,2 mg hypromelozy (Hypromellosum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu

wodorofosforan dwunastowodny (1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Lepkość roztworu wynosi 7 do 13 mPa·s.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zespołu suchego oka.

Produkt leczniczy może być używany do nawilżania twardych soczewek kontaktowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Podanie do oka.

Zwykle wkrapla się 1 kroplę do worka spojówkowego od 3 do 5 razy na dobę lub częściej,

w zależności od potrzeb.

Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania.

W trakcie długotrwałego lub ciągłego leczenia zespołu suchego oka produktem leczniczym Artelac,

należy skonsultować się z lekarzem okulistą.

Produkt można stosować do zwilżania twardych soczewek kontaktowych - w większości przypadków

- przez czas nieograniczony.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na hypromelozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podawanie

Wyłącznie do stosowania do oczu.

Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, problemy z

1

widzeniem, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, a pacjent powinien zostać poddany

ponownej ocenie.

Jeśli objawy suchego oka utrzymują się lub nasilają, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

okulistą.

Osoby noszące soczewki kontaktowe

Przed podaniem produktu leczniczego Artelac należy usunąć soczewki kontaktowe i nie zakładać ich

wcześniej, niż po upływie około 15 minut.

Roztwory do oczu z hypromelozą, zawierające cetrymid

Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą, która może powodować podrażnienie oka

(pieczenie, zaczerwienienie, uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz uszkodzenie nabłonka

rogówki, zwłaszcza, gdy produkt stosowany jest długotrwale. Z tego względu, do długotrwałego lub

ciągłego leczenia zespołu suchego oka zaleca się produkty nie zawierające środków konserwujących.

Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny

(1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów). Dodatkowe informacje - patrz punkt 4.8

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane.

Jeśli produkt leczniczy Artelac jest stosowany równocześnie z innymi lekami okulistycznymi

stosowanymi miejscowo, należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem tych leków.

Artelac należy zawsze podawać jako ostatni po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu

zapewnienia wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego Artelac

nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy hypromeloza przenika do mleka kobiecego w następstwie podania produktu

leczniczego do oka. Produktu leczniczego Artelac nie należy stosować w okresie karmienia piersią,

chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

u dziecka.

Płodność

Wpływ stosowania produktu Artelac na płodność ludzi nie był badany. W badaniach na zwierzętach

nie wykazano wchłaniania hypromelozy do organizmu (patrz punkt 5.2).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów

i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i

narządów MedDRA, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100,

2

< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000),

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: Przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, pieczenie oka,

zaczerwienienie oka , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, sklejanie powiek,

zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: świąd, wysypka.

Produkt leczniczy Artelac zawiera fosforany (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów ze znacznym

uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko

przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie jest znane i nie wymaga leczenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, tzw. sztuczne łzy.

Kod ATC: S 01 XA20

Hypromeloza jest częściowo metylowaną i hydroksypropylowaną celulozą.

Hypromeloza w roztworze wodnym zmniejsza napięcie powierzchniowe, zwiększając jednocześnie

lepkość roztworu. Hypromeloza dobrze przylega do powierzchni spojówek i rogówki oka,

zapewniając odpowiednie nawilżenie. W przypadku niedostatecznej ilości płynu łzowego podanie

hypromelozy zapobiega podrażnieniu oka wywołanego mruganiem i wysuszaniu nabłonka

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badano farmakokinetykę hypromelozy na świnkach morskich, psach i królikach. Nie wykazano jej

wchłaniania do organizmu.

3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania in vitro na rogówkach ludzkich i bydlęcych dotyczące toksyczności komórkowej wykazały,

że hypromeloza jest bardzo dobrze tolerowana przez rogówkę bydła i człowieka. Nie wykazano

właściwości drażniących w badaniach na świnkach morskich.

Badania mutagenności na bakteriach (test Amesa) wykonane w celu oceny potencjalnego działania

mutagennego dały wynik negatywny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cetrymid,

Disodu edetynian

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu wodorofosforan dwunastowodny

Sorbitol

Woda do wstrzykiwań.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu LDPE z zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 10 ml kropli do oczu,

umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

D - 13581 Berlin, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4

9171

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.06.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Artelac

3,2 mg/ml, krople do oczu, roztwór

(Hypromellosum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Artelac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artelac

3. Jak stosować Artelac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Artelac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Artelac i w jakim celu się go stosuje

Lek Artelac ma postać kropli do oczu. Substancją czynną leku jest hypromeloza.

Wskazania

Artelac jest stosowany w objawowym leczeniu zespołu suchego oka. Zespół suchego oka może

wystąpić w przypadku upośledzenia wydzielania płynu łzowego lub kiedy nie można całkowicie lub

częściowo zamknąć powiek.

Lek może być również używany do nawilżania twardych soczewek kontaktowych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeden na pięciu pacjentów leczących się u okulisty ma objawy zespołu suchego oka. Jest wiele

przyczyn tego stanu, takich jak: zmniejszenie wytwarzania łez w starszym wieku, praca w

klimatyzowanym pomieszczeniu, praca przy komputerze, zmiany hormonalne w trakcie menopauzy,

itp. Także zanieczyszczenie środowiska i wpływ klimatu może odgrywać rolę w powstawaniu zespołu

suchego oka.

Jak należy rozumieć termin „suche oko”

W czasie doby mrugamy powiekami średnio 14 000 razy. W trakcie każdego mrugnięcia jest

rozprowadzana po powierzchni gałki ocznej bardzo cienka warstwa łez, która utrzymuje gładkość,

czystość i wilgotność oraz zabezpiecza przed substancjami zanieczyszczającymi środowisko. Jeśli

ilość lub skład płynu łzowego jest zaburzona występuje zjawisko wysychania rogówki i spojówek, co

powoduje wystąpienie takich objawów jak: pieczenie, uczucie suchego oka, uczucie piasku w oku,

uczucie ucisku i nadwrażliwość na światło.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Artelac

Kiedy nie stosować leku Artelac

• jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Artelac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Lek Artelac przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu.

• Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy podrażnienia oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu,

problemy z widzeniem należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem okulistą.

• Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub nasilają się, stosowanie leku należy

skonsultować z lekarzem.

• Należy usunąć soczewki kontaktowe przed podaniem leku i nie zakładać ich wcześniej, niż po

upływie około 15 minut.

Lek Artelac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami dotychczas nie są znane.

Jeśli Artelac jest stosowany z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, należy

zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zastosowaniem leków. Lek Artelac należy zawsze

podawać jako ostatni, po upływie 15 minut od podania innego leku, w celu zapewnienia

wystarczającego czasu działania, a przez to efektu nawilżającego leku Artelac.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Artelac nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecyduje

inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Artelac krótko po podaniu może zaburzać ostrość widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i

obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.

Lek Artelac zawiera cetrymid jako substancję konserwującą. Może ona powodować podrażnienie

oka (pieczenie, zaczerwienie, uczucie obecności ciała obcego) oraz uszkodzenie nabłonka rogówki,

zwłaszcza gdy lek jest stosowany długotrwale.

Dlatego też do długotrwałego lub ciągłego leczenia zespołu suchego oka zaleca się leki nie

zawierające środków konserwujących.

Artelac zawiera sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz sodu wodorofosforan dwunastowodny

(1 ml roztworu zawiera 1,84 mg fosforanów).

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany

mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu

gromadzenia się wapnia.

2

3. Jak stosować Artelac

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania.

W zależności od ciężkości i nasilenia objawów zwykle wkrapla się jedną kroplę do worka

spojówkowego 3 do 5 razy na dobę, lub częściej, w zależności od potrzeb.

Należy skonsultować się z lekarzem okulistą w razie długotrwałego lub ciągłego leczenia lekiem

Artelac.

Lek może służyć także do zwilżania twardych soczewek kontaktowych.

Instrukcja podawania leku:

Uwaga!

Aby uniknąć zanieczyszczenia kropli do oczu nie należy

dotykać końcówki kroplomierza palcami ani dotykać nią

powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni.

Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do

poważnych uszkodzeń narządu wzroku, w tym do utraty

widzenia.

1. Dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą.

3. Butelkę ustawić w pozycji pionowej nad okiem, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.

4. Odchylić głowę do tyłu.

5. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między

gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której wkraplany będzie lek.

6. Przybliżyć końcówkę butelki do oka, nie dotykając zakraplaczem do oka, powieki, okolic oka

ani innych powierzchni.

7. Delikatnie nacisnąć ścianki butelki w celu uwolnienia pojedynczej kropli leku.

8. Patrząc w górę, wprowadzić 1 kroplę leku do utworzonej „kieszonki.”

W przypadku gdy kropla nie trafiła do oka, czynność powtórzyć.

9. Starać się trzymać oko otwarte i poruszać nim, tak aby kropla została rozmieszczona

równomiernie.

10. Jeśli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności należy powtórzyć

dla drugiego oka.

11. Bezpośrednio po użyciu leku starannie zamknąć butelkę.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Artelac jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Artelac

Jeśli przypadkowo zostanie zastosowana większa dawka leku niż zalecana może to spowodować

zaburzenia widzenia, które szybko ustępują.

Pominięcie zastosowania leku Artelac

3

W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze, zgodnie z

zalecanym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:

Bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często - występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często - występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko - występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana:

• Przekrwienie spojówek

• Podrażnienie oka

• Ból oka

• Świąd oka

• Pieczenie oka

• Zaczerwienienie oka

• Uczucie obecności ciała obcego

• Nadmierne łzawienie

• Sklejanie powiek

• Zaburzenia widzenia

• Nadwrażliwość

• Świąd

• Wysypka

• Zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia (dodatkowe informacje patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Artelac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 tygodni.

4

Należy wyrzucić niezużytą zawartość opakowania po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

lub bezpośrednim po „Termin ważności” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Artelac

- Substancją czynną leku jest hypromeloza. 1 ml roztworu zawiera 3,2 mg hypromelozy

- Pozostałe składniki to: cetrymid, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu

wodorofosforan dwunastowodny, sorbitol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Artelac i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci kropli do oczu, roztworu.

Dostępne opakowania:

Butelka zawierająca 10 ml kropli do oczu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

D - 13581 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5