Apap Intense tabl.powl. 0,2g+0,5g 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP intense, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany jest w doraźnym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu

związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów

reumatycznych i mięśniowych, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów,

przeziębieniem oraz grypą, bólu gardła lub gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie

odpowiedni do leczenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż

ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Produkt leczniczy APAP intense przeznaczony jest dla dorosłych w wieku od 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tylko do stosowania krótkotrwałego.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się lub

gdy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres, aby ograniczyć

wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli: jedna tabletka do 3 razy na dobę popijana wodą. Należy zachować co najmniej

6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie

tabletki, nie częściej niż trzy razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę

między kolejnymi dawkami.

Strona 1 z 16

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu)

w ciągu 24 godzin.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.4).

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli istnieje konieczność podania leku z grupy NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną

dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W trakcie leczenia lekami z grupy NLPZ należy

regularnie monitorować stan pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia krwawień

z przewodu pokarmowego.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych APAP intense należy

przyjmować w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

­ u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1),

­ u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk

naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związanymi

­ z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ),

­ u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową

żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) krwotokiem z żołądka lub dwunastnicy (co najmniej

dwa osobne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

­ u pacjentów z owrzodzeniem, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,

czynnym lub w wywiadzie, łącznie z przypadkami związanymi z przyjęciem leków

z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),

­ u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia,

­ u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),

­ w przypadku równoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym

z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem

acetylosalicylowym w dawkach większych niż 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5),

­ w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających

paracetamol – zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych

­ (patrz punkt 4.5),

­ w III trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol

Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową

niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje

ryzyko wystąpienia opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion

Strona 2 z 16

gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów

z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z

niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),

leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub

skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA

spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie

przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta Pomiar 5-oksoproliny moczowej

może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny

HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ibuprofen

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą

skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2

oraz zaburzenia dotyczące układu pokarmowego oraz zaburzenia układu krążenia poniżej) oraz

przyjmować produkt leczniczy w trakcie posiłków (patrz punkt 4.2).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania

niepożądane, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, niekiedy ze

skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występują:

• Zaburzenia oddychania

U pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, odnotowano przypadki nagłego

skurczu oskrzeli po podaniu leków z grupy NLPZ.

• Zaburzenia serca, nerek i wątroby

Stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy

prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia

powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca,

wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku.

W tej grupie pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).

• Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) z łagodną lub umiarkowaną

zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio

kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęków były zgłaszane

w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne wykazuję, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach

(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych

incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek

ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową

niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń

obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy starannie rozważyć leczenie

ibuprofenem, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których

występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,

hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu

(2400 mg/dobę).

Strona 3 z 16

• Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, w tym ze skutkiem

śmiertelnym, opisywano po zastosowaniu wszystkich leków z grupy NLPZ w każdym

momencie leczenia, po wystąpieniu objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń ze strony

przewodu pokarmowego w wywiadzie bądź u pacjentów, u których one nie występowały.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa

się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową

w wywiadzie, szczególnie jeśli była ona powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3)

oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od najmniejszej

możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia

małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko

dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi

(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjentom, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego

w wywiadzie, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich

niepokojących objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego),

szczególnie w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze,

które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy

(patrz punkt 4.5).

U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu

pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu

pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ

stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

• SLE oraz choroby mieszane tkanki łączne:

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki

łącznej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych

(patrz punkt 4.8).

• Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowane były ciężkie

reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8).

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie

terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego

miesiąca leczenia. W związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen zgłaszano

występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous

pustulosis, AGEP). Należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego po wystąpieniu

pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów

nadwrażliwości.

• Zaburzenie płodności u kobiet

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą

powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Strona 4 z 16

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

APAP intense może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko

to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań

bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek APAP intense stosowany jest z powodu gorączki lub bólu

związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach

pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub

nasilają.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak wszystkich pozostałych leków

zawierających paracetamol) jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol jest

przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

(patrz punkt 4.3).

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego (podobnie jak

innych produktów leczniczych i NLPZ zawierających ibuprofen) z następującymi lekami:

• Kwas acetylosalicylowy

Nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego,

ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych.

• Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cykolooksygenazy-2 (COX-2),

ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty

lecznicze i NLPZ zawierające paracetamol) równocześnie z następującymi lekami

zawierającymi:

• Chloramfenikol: zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.

• Cholestyramina: cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.

W związku z tym, jeśli konieczne jest osiągnięcie maksymalnego działania

przeciwbólowego, nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia

produktu leczniczego.

• Metoklopramid i domperydon: metoklopramid i domperydon zwiększają szybkość

wchłaniania paracetamolu. Leki te mogą być jednak stosowane jednocześnie.

• Warfaryna: po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać

działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może

prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowanie sporadycznie nie

mają na to istotnego wpływu.

• Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu

równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z

występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez

kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy (podobnie jak inne produkty

lecznicze i NLPZ zawierające ibuprofen) równocześnie z następującymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków

przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).

• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE oraz antagoniści angiotensyny II) oraz leki

moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych preparatów.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych

lub osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie

Strona 5 z 16

inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może

powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek,

która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy zawsze uwzględniać u pacjentów

stosujących leki z grupy NLPZ równocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami

angiotensyny II i zachować ostrożność zalecając równoczesne stosowanie tych leków,

zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Niezbędne jest utrzymywanie

odpowiedniego poziomu nawodnienia u pacjentów i należy rozważyć monitorowanie

czynności nerek po włączeniu równoczesnej terapii, jak i okresowo po jej rozpoczęciu.

Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Kwas acetylosalicylowy: Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może

kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające

na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo

braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można

wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne

przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

• Glikozydy nasercowe: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca

oraz zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów

w osoczu.

• Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Leki moczopędne: zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą

zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.

• Lit: zmniejszone wydalanie litu.

• Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu.

• Mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu

mifeprystonu, gdyż jego działanie może ulec zmniejszeniu.

• Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują,

że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze

stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony

mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

• Takrolimus: prawdopodobnie zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego

w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i takrolimusu.

• Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku

jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dowody na

zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów

z hemofilią, którzy są nosicielami wirusa HIV i przyjmują jednocześnie zydowudynę

i ibuprofen.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu

i 500 mg paracetamolu u kobiet w okresie ciąży.

Ze względu na obecność ibuprofenu:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone

ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek

zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad

układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko

zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie

Strona 6 z 16

inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych

strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania

różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle

odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu

tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu

leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać

ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez

kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży,

zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu

tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku

stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania

ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód

w następujący sposób:

- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:

- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może

wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie

się porodu.

W związku z tym tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu

są przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Ze względu na obecność paracetamolu:

Duża liczba dostępnych danych dotyczących kobiet ciężarnych wskazuje na brak

występowania wad wrodzonych bądź toksycznego wpływu na płód czy noworodka.

Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci

narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można

stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak należy wówczas

podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę, przez jak najkrótszy czas i możliwie

najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol podawany doustnie przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.

Nie zgłoszono działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, zatem karmienie piersią

nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania produktu leczniczego.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych

ilościach. Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet

karmiących piersią.

Płodność

Stosowanie tego produktu leczniczego może wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet i nie

jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego

u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane w kierunku niepłodności.

Strona 7 z 16

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt APAP intense wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leków z grupy NLZP możliwe jest wystąpienie takich

działań niepożądanych jak zawroty głowy, senność, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia.

W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem leku zawierającego ibuprofen i paracetamol nie

wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż te obserwowane w przypadku ibuprofenu

lub paracetamolu stosowanych oddzielnie.

Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych

W poniższej tabeli przedstawione zostały dane dotyczące działań niepożądanych, które

zgromadzono w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów

stosujących osobno ibuprofen lub osobno paracetamol krótko- i długotrwale, zgodnie

z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość określono jako:

bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie częstości

występowania działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnie ze

zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów iCzęstość Zdarzenie niepożądane

narządów

Zaburzenia krwi i układuBardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego

chłonnego (agranulocytoza, niedokrwistość,

niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość

hemolityczna, leukopenia, neutropenia,

pancytopenia i trombocytopenia).

Pierwszymi objawami są: gorączka, ból

gardła, powierzchowne owrzodzenia błony

śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,

ciężkie osłabienie, krwawienia o nieznanej

etiologii

i powstawanie siniaków oraz krwawienia

z nosa o nieznanej etiologii.

Zaburzenia układuBardzo rzadko Odnotowywano reakcje nadwrażliwości1,

immunologicznego takie jak nieswoiste reakcje nadwrażliwości i

reakcje anafilaktyczne. Ciężkie reakcje

nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować:

obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,

tachykardię, spadek ciśnienia krwi,

(reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczyniowy

lub ciężki wstrząs).

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja i omamy.

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy.

Bardzo rzadko Parestezja, zapalenie nerwu wzrokowego

i senność. W pojedynczych przypadkach

u pacjentów z zaburzeniami układu

immunologicznego (takimi jak toczeń

rumieniowaty układowy lub mieszana

Strona 8 z 16

choroba tkanki łącznej) odnotowano jałowe

zapalenie opon mózgowych w związku

z terapią ibuprofenem, objawiające się:

sztywnością karku, bólem głowy,

nudnościami, wymiotami, gorączką oraz

dezorientacją (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne i zawroty głowy.

Zaburzenia sercowe Bardzo rzadko W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano

występowanie obrzęków, nadciśnienia

tętniczego i niewydolności serca. Badania

kliniczne wskazują, że stosowanie

ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce

(2400 mg/dobę), może być związane

z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia

tętniczych zdarzeń zakrzepowych

(na przykład zawału mięśnia sercowego lub

udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układuBardzo rzadko Reaktywność dróg oddechowych w tym

oddechowego, klatki piersiowej astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli

i śródpiersia i duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit Często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność,

nudności, odczucie dyskomfortu w żołądku

oraz wymioty.

Niezbyt często Wzdęcia i zaparcia. Owrzodzenia przewodu

pokarmowego, perforacja lub krwawienie

z przewodu pokarmowego objawiające się

smolistymi stolcami lub krwawymi

wymiotami, niekiedy ze skutkiem

śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym

wieku (patrz punkt 4.4). Wrzodziejące

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

i zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz

choroby Crohna po podaniu produktu

leczniczego (patrz punkt 4.4).

Rzadziej odnotowywano zapalenie błony

śluzowej żołądka i zapalenie trzustki.

Zaburzenia czynności wątroby iBardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie

dróg żółciowych wątroby lub żółtaczka. W przypadku

przedawkowania paracetamolu może nastąpić

ostra niewydolność wątroby, niewydolność

wątroby, martwica wątroby oraz uszkodzenie

wątroby (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia skóry i tkankiNiezbyt często Różnego rodzaju wysypki w tym świąd oraz

podskórnej pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy oraz

obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji

skórnych. Nadmierna potliwość, plamica

oraz nadwrażliwość na światło. Złuszczające

choroby skóry.

Reakcje pęcherzowe, w tym rumień

wielopostaciowy, zespól Stevensa-Johnsona

oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka.

Strona 9 z 16

Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP).

Reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia czynności nerek iBardzo rzadko Różne postaci objawów działania

dróg moczowych nefrotoksycznego w tym śródmiąższowe

zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra

lub przewlekła niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany wBardzo rzadko Zmęczenie i złe samopoczucie.

miejscu podania

Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy

alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-

glutamylotransferazy oraz zmienione

parametry wskaźników wątrobowych po

podaniu paracetamolu. Zwiększenie stężenia

kreatyniny oraz mocznika we krwi.

Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej, zwiększenie stężenia

fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie

stężenia fosfokinazy kreatyninowej we krwi,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz

zwiększenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia metabolizmu iCzęstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką

odżywiania anionową

Odnotowywano reakcje nadwrażliwości1. Mogą one obejmować (a) nieswoiste reakcje

alergiczne i anafilaktyczne, (b) reakcje ze strony układu oddechowego, np. astmę, zaostrzenie

astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk

naczynioruchowy oraz rzadko, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwicze

oddzielania się naskórka oraz rumień wielopostaciowy).

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku

niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są

o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Strona 10 z 16

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol

Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby u osób dorosłych po przyjęciu 10 g (co odpowiada

20 tabletkom) lub więcej paracetamolu. U pacjentów, u których występuje jeden lub kilka

z niżej wymienionych czynników istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby po przyjęciu 5 g

(co odpowiada 10 tabletkom) lub więcej paracetamolu:

a) w trakcie długotrwałego leczenia karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną,

prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem zwyczajnym lub innymi lekami indukującymi

enzymy wątrobowe.

b) U osób regularnie spożywających alkohol w ilościach przekraczających dopuszczalne

normy.

c) U osób z możliwym niedoborem glutationu w związku z np. zaburzeniem jedzenia,

mukowiscydozą, infekcjami związanymi z HIV, znacznym niedożywieniem lub

kacheksją.

Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w pierwszych 24 godzinach obejmują bladość,

nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić

po 12 do 48 godzinach od przedawkowania, kiedy to w badaniach obserwuje się nieprawidłową

czynność wątroby. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy oraz kwasica

metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do

encefalopatii, krwawienia, hiperglikemii, obrzęku mózgu oraz zgonu. Nawet w przypadku

braku oznak ciężkiego uszkodzenia nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą

kanalikową nerek, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią i proteinurią.

Odnotowywano przypadki arytmii serca oraz zapalenia trzustki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć natychmiastowe działania.

Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjent powinien zostać pilnie skierowany

do szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów

i mogą nie oddawać stopnia przedawkowania oraz ryzyka uszkodzenia organów wewnętrznych.

Należy postępować zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.

W przypadku stwierdzenia przedawkowania w ciągu godziny, należy rozważyć podanie węgla

aktywowanego. Oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu należy wykonać po 4 lub więcej

godzinach od przedawkowania (wcześniejsze pomiary nie są wiarygodne).

W okresie do 24 godzin od przedawkowania paracetamolu można zastosować leczenie

N-acetylocysteiną, jednakże najlepszą skuteczność osiąga się w okresie do 8 godzin

od przedawkowania. Po tym czasie skuteczność tego antidotum gwałtownie maleje.

W razie potrzeby można N-acetylocysteinę podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem

dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty oraz znajduje się on w znacznej odległości

od szpitala, można podać doustnie metioninę

Pacjenci, u których po 24 godzinach od przedawkowania paracetamolu wystąpią objawy

ciężkiej niewydolności nerek, powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi standardami

postępowania.

Ibuprofen

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy

przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest

precyzyjnie określona.

Strona 11 z 16

Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów po przyjęciu znacznych ilości leków z grupy NLPZ wystąpią objawy

ograniczone do nudności, wymiotów, bólów nadbrzusza lub znacznie rzadziej biegunki.

Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

W przypadku cięższego przedawkowania objawy zatrucia obejmują ośrodkowy układ nerwowy

i objawiają się sennością, sporadycznie pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania

może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR,

co prawdopodobnie wynika z wpływu na aktywność czynników krzepnięcia krwi.

U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie

wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie objawów.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające, zapewnić drożność dróg oddechowych

oraz monitorować pracę serca i czynności życiowe pacjenta do czasu ich ustabilizowania.

W przypadku, gdy od przedawkowania upłynęło mniej niż godzina, należy rozważyć podanie

węgla aktywowanego W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek

należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku astmy należy podać leki

rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:. leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, paracetamol

w połączeniach (z wyłączeniem psycholeptyków). Kod ATC: N02BE51.

Farmakologiczne działanie ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca

i mechanizmu działania. Te komplementarne sposoby działania mają także charakter

synergiczny, dzięki czemu produkt wykazuje silniejsze właściwości przeciwbólowe

i przeciwgorączkowe niż jego substancje czynne stosowane samodzielnie.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność

hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach

zwierzęcych stanu zapalnego. Prostaglandyny uwrażliwiają zakończenia czuciowych nerwów

bólowych na działanie przekaźników takich jak bradykinina. Działanie przeciwbólowe

ibuprofenu osiągane jest przez obwodowe hamowanie izoenzymu cyklooksygenazy-2

(COX-2), a następnie zmniejszenie wrażliwości zakończeń nerwów nocyceptywnych.

Wykazano również, że ibuprofen hamuje migrację indukowanych limfocytów do obszarów

stanu zapalnego. Działanie ibuprofen jest znaczące w obrębie rdzenia kręgowego, częściowo w

związku ze zdolnością hamowania aktywności COX. Działanie przeciwgorączkowe ibuprofenu

polega na ośrodkowym hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Ibuprofen

odwracalnie hamuje agregację płytek. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból spowodowany stanem

zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.

Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych

dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te

są podawane jednocześnie. W jednym z badań wykazano, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, obserwuje się osłabienie

wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek.

Ze względu na ograniczone dane jak również trudności w interpretacji danych pochodzących

Strona 12 z 16

z badań in vivo, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego

stosowania ibuprofenu, natomiast w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu nie

przewiduje się istotnej klinicznie interakcji.

Dokładny mechanizm działania paracetamolu w dalszym ciągu nie został ostatecznie

wyjaśniony, jednakże istnieje wiele dowodów wskazujących na poparcie tezy o jego

ośrodkowym działaniu przeciwbólowym. Wyniki różnych badań biochemicznych wskazują na

ośrodkowe hamowanie aktywności enzymu COX-2. Paracetamol ponadto może pobudzać

aktywność 5-hydroksytryptaminy (serotoniny) w drodze zstępującej, co blokuje przekazywanie

bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym. Badania wykazały bardzo słabe zdolności

paracetamolu do hamowania obwodowej aktywności izoenzymów COX-1 i COX-2.

Ibuprofen w skojarzeniu z paracetamolem jest szczególnie skuteczny w leczeniu bólu

wymagającego silniejszego działania niż uzyskiwane po zastosowaniu 400 mg ibuprofenu lub

1000 mg paracetamolu osobno, oraz szybszego osiągnięcia efektu przeciwbólowego niż

w przypadku zastosowania ibuprofenu.

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą,

z zastosowaniem produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba.

Badania wykazały, że:

• Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu wykazują

większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001).

Czas trwania działania przeciwbólowego był znacząco dłuższy w przypadku tego produktu

(8,4 godziny) niż w przypadku 500 mg paracetamolu (4 godziny, p < 0,0001) lub 1000 mg

paracetamolu (5,2 godziny, p < 0,0001). Ogólna ocena testowanego produktu leczniczego przez

badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia: 88% badanych oceniło lek zawierający

ibuprofen i paracetamol jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w łagodzeniu bólu.

Ten produkt złożony uzyskał znacząco lepsze rezultaty niż ibuprofen w dawce 200 mg lub

paracetamol w dawce 500 mg i 1000 mg (p < 0,0001 we wszystkich przypadkach).

Jedna tabletka powlekana zawierająca 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewnia

skuteczniejsze działanie przeciwbólowe niż produkt złożony zawierający 1000 mg

paracetamolu + 30 mg fosforanu kodeiny (p = 0,0001) oraz nie mniejsze działanie

przeciwbólowe niż połączenie 400 mg ibuprofenu + 25,6 mg fosforanu kodeiny.

Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zaczynają działać

szybko, a ich „potwierdzone odczuwalne działanie przeciwbólowe” osiągane jest przy

medianie 15,6 minut (1 tabletka) lub 18,3 minut (2 tabletki), czyli szybciej niż w przypadku

200 mg ibuprofenu (30,1 minut, p < 0,001), 400 mg ibuprofenu (23,8 minuty, p = 0,0001)

i 500 mg paracetamolu (23,7 minuty, p = 0,0001). „Silniejsze działanie przeciwbólowe”

w przypadku produktu leczniczego zostało osiągnięte przy medianie 39,3 minuty (1 tabletka)

lub 44,6 minuty (2 tabletki), czyli znacznie szybciej niż w przypadku 200 g ibuprofenu

(80,0 minut, p < 0,0001), 400 mg ibuprofenu (70,5 minuty, p = 0,0001), 500 mg paracetamolu

(50,4 minuty, p = 0,001) oraz 1000 mg paracetamolu (45,6 minuty, p < 0,05).

Inne randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem

produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba wykazały, że:

• Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu wykazują

większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu (p < 0,0001) lub

400 mg ibuprofenu (p < 0,05).

• Działanie przeciwbólowe produktu złożonego utrzymywało się znacząco dłużej

(9,1 godziny) niż w przypadku 500 mg paracetamolu (4 godziny) lub 1000 mg

paracetamolu (5, 2 godziny).

Strona 13 z 16

• Ogólna ocena testowanego produktu leczniczego przez badanych wykazała wysoki

poziom zadowolenia: 93,2% badanych oceniło lek zawierający ibuprofen i paracetamol

jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w łagodzeniu bólu.

Skuteczność produktu złożonego jest znacząco wyższa niż w przypadku 1000 mg

paracetamolu (p < 0,0001).

Przeprowadzone badanie kliniczne z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące

stosowania tabletek powlekanych zawierających 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu

w leczeniu przewlekłego bólu kolana wykazało, że:

• Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu = 500 mg paracetamolu wykazują

większą skuteczność przeciwbólową niż 1000 mg paracetamolu podczas krótkotrwałego

(p < 0,01) oraz długotrwałego stosowania (p < 0,01).

• Ogólna ocena produktu przez badanych wykazała wysoki poziom zadowolenia. 60,2 %

badanych oceniło produkt jako „dobry” lub „doskonały” w długotrwałym leczeniu bólu

kolana. Tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu

zapewniły znacząco lepsze rezultaty niż 1000 mg paracetamolu (p<0,001).

Jedna tabletka powlekana zawierająca 200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu zapewnia

skuteczniejszy efekt przeciwbólowy niż produkt złożony zawierający 1000 mg paracetamolu +

30 mg fosforanu kodeiny (p = 0,0001) oraz połączenie 400 mg ibuprofenu + 25,6 mg fosforanu

kodeiny (p = 0,0001).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ibuprofen wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego i tworzy silne wiązania z białkami

osocza. Ibuprofen przenika do płynu maziowego. Ibuprofen z tabletek zawierających 200 mg

ibuprofenu i 500 mg paracetamolu jest wykrywany w osoczu po upływie 5 minut oraz osiąga

maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzin po podaniu na pusty żołądek. W przypadku

podania produktu leczniczego w trakcie posiłku, szczytowe stężenie ibuprofenu w osoczu było

mniejsze i opóźnione o medianę 25 minut, przy czym stopień wchłaniania był podobny.

Metabolizm

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które w tej postaci

lub w postaci sprzężonej wydalane są głównie przez nerki razem z nieznacznymi ilościami

ibuprofenu w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki przebiega szybko i całkowicie.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

W oparciu o ograniczone dane można stwierdzić, że ibuprofen przenika do mleka kobiet

karmiących piersią w bardzo małych dawkach.

Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych ibuprofenu u osób

w podeszłym wieku.

Paracetamol jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Zdolność do wiązania

z białkami osocza wydaje się nieistotna w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych,

chociaż jest to zjawisko zależne od wielkości dawki. Paracetamol z tabletek zawierających

200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu jest wykrywany w osoczu po upływie 5 minut oraz

osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 0,5-0,67 godziny po podaniu na pusty żołądek.

W przypadku podania produktu leczniczego w trakcie posiłku, maksymalne stężenie

paracetamolu w osoczu było mniejsze i opóźnione o medianę 55 minut, przy czym stopień

wchłaniania był podobny.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci

sprzężonej - glukuronidów i siarczanów, w około 10% w postaci sprzężonej z glutationem.

Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionego paracetamolu.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godzin.

Strona 14 z 16

Mniej ważny metabolit, powstały na drodze hydroksylacji, który wytwarzany jest zwykle

w bardzo małych ilościach przez wielofunkcyjne oksydazy wątrobowe i ulega detoksykacji

poprzez reakcję sprzęgania z glutationem wątrobowym, w przypadku przedawkowania

paracetamolu może gromadzić się w wątrobie i powodować jej uszkodzenie.

Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych paracetamolu

u osób w podeszłym wieku.

Dostępność biologiczna oraz właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu i paracetamolu

przyjętych w postaci tego produktu leczniczego nie różnią się kiedy substancje są przyjmowane

w połączeniu w postaci dawki pojedynczej lub wielokrotnej.

Ten produkt leczniczy został opracowany przy użyciu technologii uwalniającej ibuprofen

i paracetamol jednocześnie, aby osiągnąć skojarzone działanie obu substancji czynnych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu

potwierdzono w badaniach doświadczalnych na zwierzętach i na podstawie rozległego

doświadczenia klinicznego w leczeniu ludzi Brak jest nowych danych nieklinicznych istotnych

dla osoby przepisującej produkt leczniczy, innych niż dane, które zostały przedstawione w tej

Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Paracetamol: Nie są dostępne konwencjonalne badania zgodne z obecnie przyjętymi normami

oceny toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Skrobia kukurydziana

Krospowidon (Typ A)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Powidon K-30

Skrobia, żelowana kukurydziana

Talk

Kwas stearynowy

Otoczka

Alkohol poliwinylowy

Talk

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Strona 15 z 16

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 4, 6, 8, 10, 12, 16,

20, 24 lub 32 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25910

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22-06-2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 16 z 16

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

APAP intense

200 mg + 500 mg tabletki powlekane

Ibuprofen + Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP intense i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP intense

3. Jak stosować lek APAP intense

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP intense

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP intense i w jakim celu się go stosuje

Lek APAP intense zawiera dwie substancje czynne (odpowiedzialne za działanie leku), są to ibuprofen

i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej

temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działając inaczej niż ibuprofen, łagodzi ból i gorączkę.

Lek ten jest szczególnie odpowiedni do uzyskania silniejszego działania przeciwbólowego niż

w przypadku zastosowania samego ibuprofenu lub samego paracetamolu.

APAP intense stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu

związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów

reumatycznych, bólu mięśni, bólu związanego z łagodnymi postaciami zapalenia stawów, leczeniu

objawów przeziębienia oraz grypy, bólu gardła lub gorączki.

Lek APAP intense jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 3 dniach stosowania leku, należy

skontaktować się z lekarzem.

Strona 1 z 7

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP intense

Kiedy nie stosować leku APAP intense

− jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające paracetamol,

− jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe takie jak ibuprofen, kwas

acetylosalicylowy (aspiryna) w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki

z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym inhibitory

cyklooksygenazy-2 (COX-2),

− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

− jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy

NLPZ,

− jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka

lub dwunastnicy (jelito cienkie),

− u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulacji),

− u pacjentów z niewydolnością serca, wątroby lub nerek,

− w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku APAP intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

- pacjent jest w podeszłym wieku,

- pacjent ma lub miał astmę,

- występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub jelit,

- występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna

oddziaływująca na tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia

czynności niektórych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej,

- występują zaburzenia jelitowo-żołądkowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit

(np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),

- pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią,

- pacjentka planuje zajście w ciążę,

- u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W trakcie stosowania leku APAP intense należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia

narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również

flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie

ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów

ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych dawkach przez dłuższy

czas lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone

głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku lub czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku APAP intense.

Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną,

ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Strona 2 z 7

Zakażenia

APAP intense może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym APAP

intense może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku APAP intense pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w

klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, cierpi na chorobę tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub

jeśli przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny, TIA);

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w jego rodzinie występowała choroba serca lub udar, bądź jeśli pacjent pali tytoń.

Lek APAP intense a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku APAP intense nie należy stosować:

- z innymi lekami zawierającymi paracetamol,

- z innymi lekami z grupy NLPZ takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem APAP

intense, np.:

- kortykosteroidy w tabletkach,

- antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony),

- leki przciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon),

- leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy),

- leki obniżające stężenie cholesterolu (np. cholestyramina),

- leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody),

- leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus),

- leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny, SSRI),

- mifepryston (lek powodujący przerwanie ciąży),

- leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentprzyjmuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnego ryzyka wystąpienia nieprawidłowości krwi i

płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego

leczenia (patrz punkt 2).

Lek APAP intense może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku APAP intense. Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

np. atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, np. losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem APAP

intense, dlatego przed zastosowaniem APAP intense z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Strona 3 z 7

Stosowanie leku APAP intense z jedzeniem i piciem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek APAP intense

należy przyjmować w trakcie jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy

przyjmować leku APAP intense jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.

Lek APAP intense może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może

on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku APAP intense, chyba

że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak

najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek APAP intense może

skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż

kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli

wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe

monitorowanie.

APAP intense może powodować trudności z zajściem w ciążę.

Produkt należy do grupy leków, które mogą wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to

jest przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta planuje

zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

APAP intense może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeżeli objawy takie wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn.

3. Jak stosować lek APAP intense

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: zalecana dawka to 1 tabletka, przyjmowana podczas posiłku i popijana wodą, nie częściej

niż 3 razy na dobę.

Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Jeśli po przyjęciu jednej tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie dwie tabletki,

nie częściej niż trzy razy na dobę.

Nie przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu

i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia

objawów. Nie należy stosować leku APAP intense dłużej niż przez 3 dni. W przypadku

utrzymywania się lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem Jeśli w przebiegu

zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Strona 4 z 7

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP intense

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku APAP intense, lub w razie przypadkowego

zażycia leku przez dziecko, należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego

szpitala, aby uzyskać informacje na temat ryzyka oraz wskazówki do dalszego postępowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą w nich

występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz oczopląs. W związku z

przyjęciem dużych dawek leku zgłaszano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania

serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, obecności krwi

w moczu, uczucia zimna i trudności z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy skontaktować się z lekarzem, nawet

jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia z opóźnieniem poważnego

uszkodzenia wątroby po przyjęciu nadmiernej dawki paracetamolu.

Pominięcie zastosowania leku APAP intense

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia

dawki należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejną dawkę nie wcześniej niż po 6 godzinach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

- zgaga, niestrawność,

- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty

lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,

krew w stolcu, czarne smoliste stolce),

- objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lub

wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji,

- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,

nasilenie astmy),

- ciężkie reakcje skórne, określane jako zespół DRESS (częstotliwość nieznana).

Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz

zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- bóle brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka,

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- ból głowy i zawroty głowy, gazy i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy,

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórki krwi

biorące udział w krzepnięciu krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek (objawiające się bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej,

objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi krwawieniami,

powstawaniem siniaków oraz krwawieniami z nosa),

- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania,

- dezorientacja, depresja, omamy,

- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,

- ciężkie reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy,

Strona 5 z 7

- wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie,

- zaburzenia czynności wątroby (objawiające się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu),

- zaburzenia czynności nerek (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem

moczu, puchnięciem nóg),

- niewydolność serca (objawiające się dusznością, obrzękiem).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami podskórnymi oraz pęcherze, głównie w okolicy

fałdów skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszeniem gorączki we wczesnych

etapach terapii (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również

punkt 2.

- Skóra staje się wrażliwa na światło.

- Poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica

metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Stosowanie leków takich jak APAP intense może być związane z nieznacznie podwyższonym

ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dotyczy to również jakichkolwiek skutków ubocznych niewymienionych w tej ulotce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP intense

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na pudełku tekturowym

oraz blistrze po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj

farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. Powyższe działania pomagają chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP intense

Strona 6 z 7

− Substancje czynne leku to ibuprofen i paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg

ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna,

powidon K-30, skrobia, żelowana kukurydziana, talk, kwas stearynowy.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek APAP intense i co zawiera opakowanie

APAP intense, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane występuje w postaci białych do prawie białych,

owalnych tabletek powlekanych o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20,

24 lub 32 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012

Larissa, 41 500

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska – APAP intense

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2025 r.

Strona 7 z 7