Allertec Foxill żel 1 mg/g przeciwświądowy i przeciuczuleniowy 30 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALLERTEC FOXILL, 1 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy.

1 g żelu zawiera benzalkoniowego chlorku 0,05 mg i glikolu propylenowego 150 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Bezbarwny, jednorodny żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym,

powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą

powierzchnię skóry.

Dzieci

Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry (patrz

punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania żelu Allertec Foxill na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać

ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.

Unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry,

szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry.

1

Produkt leczniczy zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu.

Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego

produktu leczniczego na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Z powodu niewielkiego wchłaniania benzalkoniowego chlorku przez skórę nie należy spodziewać się

szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Nie stosować na błonę śluzową.

Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym g żelu. Glikol propylenowy

może powodować podrażnienie skóry.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany

lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak za względu na niewielką

ilość dimetyndenu maleinianu, jaka wchłania się do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym

produktu leczniczego, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu maleinianu nie wykazały potencjalnego

działania teratogennego substancji, ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz

punkt 5.3). W okresie ciąży nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza

w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza

w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować na brodawki sutków (patrz punkt 4.4).

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Allertec Foxill nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia są łagodne i przemijające

reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Częstość występowania została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do

<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko

(≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: uczucie pieczenia skóry, suchość skóry, alergiczne zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

2

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenem maleinianu stosowanego miejscowo na

skórę.

Przypadkowe połknięcie większej ilości produktu leczniczego może powodować objawy

charakterystyczne dla przedawkowania środków działających antagonistycznie w stosunku do

receptorów histaminowych.

Dochodzić może do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie

u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych

(głównie u dzieci) z pobudzeniem, niezbornością ruchową, halucynacjami, skurczami

toniczno-klonicznymi mięśni szkieletowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej,

zaczerwienieniem twarzy, spadkiem ciśnienia tętniczego, zatrzymaniem moczu i gorączką.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane przy zatruciach lekami

przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie polegające na

wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nie

skuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających.

Jeśli to konieczne, należy stosować czynności podtrzymujące podstawowe funkcje życiowe

(oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia

hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania na skórę,

kod ATC: D04AA13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1 o charakterystycznym silnym

powinowactwie. W istotny sposób zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych,

związaną z reakcją nadwrażliwości typu wczesnego. Lek zmniejsza obrzęki, działa silnie

przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu cholestatycznego), łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje

miejscowe właściwości znieczulające.

Podłoże żelu ułatwia przenikanie substancji czynnej w głąb skóry. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi

podrażnioną skórę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dimetynden maleinian w postaci żelu szybko penetruje w głąb skóry, po kilku minutach rozpoczyna

się jego działanie przeciwhistaminowe. Maksimum działania zostaje osiągnięte po 1-4 godzinach.

Po zastosowaniu dimetyndenu maleinianu na skórę u zdrowych ochotników zaobserwowano, że

w krwiobiegu pojawia się 10% zastosowanej zewnętrznie dawki.

3

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości

teratogennych dimetyndenu maleinianu.

Dimetynden, podawany per os szczurom doświadczalnym w dawce 250 razy większej niż dawka

stosowana doustnie u ludzi, nie ograniczał rozrodczości, nie wywierał wpływu na rozwój pre-

i postnatalny potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (typ 974 P)

Disodu edetynian

Sodu wodorotlenek

Glikol propylenowy

Benzalkoniowy chlorek

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak, pokryta od wewnątrz

lakierem epoksydowo-fenolowym, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

5 g, 20 g, 30 g i 50 g żelu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23518

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.2016 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.05.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC FOXILL, 1 mg/g, żel

Dimetindeni maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Allertec Foxill i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Foxill

3. Jak stosować Allertec Foxill

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Allertec Foxill

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Allertec Foxill i w jakim celu się go stosuje

Allertec Foxill ma postać żelu do stosowania na skórę. Allertec Foxill zawiera substancję czynną

dimetyndenu maleinian, który hamuje działanie histaminy - substancji odpowiedzialnej za reakcje

alergiczne.

Lek działa miejscowo przeciwuczuleniowo, silnie przeciwświądowo (z wyłączeniem świądu

cholestatycznego), zmniejsza obrzęki, łagodzi podrażnienia skóry. Wykazuje miejscowe właściwości

znieczulające. Chłodzi, co dodatkowo łagodzi podrażnioną skórę.

Wskazania do stosowania:

Świąd towarzyszący chorobom skóry, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym,

powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Foxill

Kiedy nie stosować leku Allertec Foxill

- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku oparzeń drugiego i trzeciego stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Allertec Foxill należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku stosowania żelu Allertec Foxill na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać

ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.

Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo silnego świądu lub rozległych zmian.

Dzieci

Należy unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry,

szczególnie w przypadkach zranień i stanów zapalnych skóry.

1

Allertec Foxill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza

w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować na brodawki sutków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Allertec Foxill nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Allertec Foxill zawiera benzalkoniowy chlorek i glikol propylenowy

Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może

podrażniać skórę.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać

spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym g żelu. Glikol propylenowy może powodować

podrażnienie skóry.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże

powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

3. Jak stosować lek Allertec Foxill

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania na skórę.

Zwykle, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę

żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.

Stosowanie u dzieci

Należy unikać stosowania u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) na duże obszary skóry

(patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Foxill

Nie odnotowano przypadków przedawkowania dimetyndenem maleinianu stosowanego miejscowo na

skórę.

W razie połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uczucie pieczenia skóry,

- suchość skóry,

- skórne reakcje alergiczne obejmujące wysypkę i swędzenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

2

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Allertec Foxill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec Foxill

- Substancją czynną leku jest dimetynedenu maleinian. 1 gram żelu zawiera 1 mg dimetynedenu

maleinianu.

- Pozostałe składniki to: karbomer (typ 974 P), disodu edetynian, sodu wodorotlenek, glikol

propylenowy, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Allertec Foxill i co zawiera opakowanie

Lek Allertec Foxill ma postać bezbarwnego i jednorodnego żelu.

Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z HDPE wyposażoną w przebijak, pokryta od wewnątrz

lakierem epoksydowo-fenolowym, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

5 g, 20 g, 30 g lub 50 g żelu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel.: + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

3

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4