Acesan 30mg przeciw udarom zatorom 63 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACESAN, 30 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E104)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka

• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie

aortalno-wieńcowe – ang. CABG)

• Zapobieganie udarowi mózgu

• W dławicy piersiowej

• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O doborze dawki produktu leczniczego ACESAN decyduje lekarz na podstawie wywiadu.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów ze skazą krwotoczną,

• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub

substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

1

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),

• w dawkach > 100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6),

• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko wystąpienia

zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

• w okresie karmienia piersią,

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne

substancje alergizujące,

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,

• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu

pokarmowego w wywiadzie,

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Ibuprofen przyjmowany jednocześnie z produktem leczniczym ACESAN może zmniejszać jego skuteczność

terapeutyczną. Przed zastosowaniem ibuprofenu pacjent stosujący ACESAN powinien skontaktować się

z lekarzem.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje

nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego,

katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których

występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może prowadzić do wydłużenia czasu

krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją

zęba). Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia. Należy rozważyć odstawienie kwasu

acetylosalicylowego na 5-7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów

ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.

Dzieci i młodzież z objawami infekcji wirusowej, występującej z gorączką lub bez, nie powinni

przyjmować kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje

ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej

natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko może zwiększyć się, jeżeli w trakcie tych chorób zostanie

podany kwas acetylosalicylowy. Nie udowodniono jednak związku pomiędzy chorobami wirusowymi

a przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego. Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób

wirusowych mogą być objawem zespołu Reye’a.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Żółcień chinolinowa

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za

„wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

2

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym,

oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym,

oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz powyżej).

• ibuprofen

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez

kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych

leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego

(patrz punkt 4.4).

• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować

nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia

i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza

oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertralina lub paroksetyna

Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy SSRI zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g na dobę)

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu

pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd

Kwas acetylosalicylowy, stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu

moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie

wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

• digoksyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków przeciwcukrzycowych.

• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane

jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu

krwawienia i krwotoków.

• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę

i większych – zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na

skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn

w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu.

3

• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza

w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – zwiększone ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia

salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po

zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym

w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez

zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających

rozszerzająco na naczynia krwionośne.

• kwas walproinowy

Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• metamizol

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie

hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy

stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu

ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

• alkohol

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych.

Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do

około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia

zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia

zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie

organogenezy donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad

sercowo-naczyniowych.

Małe dawki (do 100 mg na dobę włącznie):

Badania kliniczne wykazują, że dawki do 100 mg na dobę w przypadku ograniczonego stosowania

w położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki w zakresie powyżej 100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę:

Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania dawek w zakresie powyżej

100 mg na dobę i poniżej 500 mg na dobę. Z tego powodu, poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę

i większych dotyczą również tego zakresu dawek.

Dawki 500 mg na dobę i powyżej:

Stosowanie produktu leczniczego ACESAN u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie

wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia

i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po

stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze, z których większość ustępowała po przerwaniu

leczenia. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego ACESAN u kobiet w pierwszym

i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu

4

acetylosalicylowego przez kobiety planujące ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy

stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć

obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej

ekspozycji na produkt ACESAN od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub

zwężenia przewodu tętniczego stosowanie produktu leczniczego ACESAN należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu

na:

- działania toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki

i noworodka na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet

po zastosowaniu bardzo małych dawek,

- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji

porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 100 mg na dobę jest przeciwwskazany

u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3). Dawki do 100 mg włącznie mogą być stosowane

wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących

piersią. Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono

występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią

z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu

acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie klasyfikacji układów i narządów. Częstość

działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:

bardzo często (≥1/10),

często (1/100 do <1/10),

niezbyt często (1/1000 do <1/100),

rzadko (1/10 000 do <1/1000),

bardzo rzadko (<1/10 000),

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia

z dróg moczowo-płciowych, krwawienia dziąseł.

Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu

pokarmowego, krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hemostatycznych), które w pojedynczych

przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.

5

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)

niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi

objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hipoperfuzja.

Zaburzenie układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma, odczyny

skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko: stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy bardzo rzadko

prowadzące do krwotoków i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami klinicznymi

i wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg mc.na dobę przez

więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub

zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym

przyjęciu produktu leczniczego przez dzieci.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania produktu leczniczego są niespecyficzne, przez co

łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu

zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy

uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientację i mogą przeminąć po

zmniejszeniu dawki przyjmowanego produktu leczniczego. Szumy uszne mogą pojawić się po wystąpieniu

6

stężenia produktu leczniczego we krwi od 150 do 300 mikrogramów/mL. Poważniejsze działania

niepożądane występują, gdy stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi jest powyżej

300 mikrogramów/mL.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej, a objawy różnią się

w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.

Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu

acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się

złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych. Leczenie

ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować

standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia.

Podstawowe działania, które należy podjąć, to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz

przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami objawy oraz wyniki badań mogą

obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do Płukanie żołądka, wielokrotne

umiarkowanego podanie węgla aktywowanego,

forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech, Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola

hiperwentylacja, alkaloza stężenia elektrolitów

oddechowa

Obfite pocenie się

Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do Płukanie żołądka, wielokrotne

ciężkiego podanie węgla aktywowanego,

forsowana diureza alkaliczna,

hemodializa w ciężkich

przypadkach

Alkaloza oddechowa z Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola

wyrównawczą kwasicą stężenia elektrolitów

metaboliczną

Bardzo wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola

stężenia elektrolitów

Zaburzenia układu

oddechowego: od

hiperwentylacji, obrzęku płuc

niesercowego pochodzenia do

zatrzymania oddechu i asfiksji

Zaburzenia serca i naczyń Ciśnienie krwi, zmiany

krwionośnych od arytmii, w zapisie EKG

niskiego ciśnienia krwi do

zatrzymania pracy serca

Utrata płynów i elektrolitów: od Hipokaliemia, hipernatremia, Podawanie płynów i kontrola

odwodnienia, oligurii aż do hiponatremia, zaburzona praca stężenia elektrolitów

niewydolności nerek nerek

Zaburzenia metabolizmu Hiperglikemia, hipoglikemia

glukozy, ketoza (szczególnie u dzieci)

Zwiększone stężenie ketonów

Szumy uszne, głuchota

7

Zaburzenia układu

pokarmowego: krwawienia

z układu pokarmowego

Zaburzenia krwi: od np. wydłużenie czasu

zahamowania agregacji płytek protrombinowego,

krwi do koagulopatii hipoprotrombinemia

Zaburzenia neurologiczne:

toksyczna encefalopatia

i hamowanie czynności OUN

objawiające się letargiem,

dezorientacją aż do śpiączki

i napadu drgawkowego

Postępowanie po przedawkowaniu:

Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Postępowanie zależy od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować

środki, mające na celu zmniejszenie wchłaniania substancji czynnej: płukanie żołądka, podanie węgla

aktywowanego oraz kontrolować równowagę kwasowo-zasadową (niezbędna jest kontrola następujących

parametrów krwi: pH, pCO2, stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu). Jeśli zachowana jest prawidłowa

czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną aż do uzyskania pH moczu w zakresie 7,5–8;

w przypadku stężenia salicylanów w osoczu powyżej 500 mg/L (3,6 mmol/L) u osób dorosłych lub

300 mg/L (2,2 mmol/L) u dzieci należy rozważyć możliwość zastosowania forsowanej diurezy alkalicznej.

Należy stosować wlewy dożylne zawierające NaHCO3, KCl oraz leki moczopędne.

W przypadkach ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.

Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne postępowanie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek

Kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy (ASA) jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy (COX), aktywującego jeden ze

szlaków przemiany kwasu arachidonowego, który może istnieć w dwóch odmianach: jako zawsze obecna

w komórce COX-1 oraz pojawiająca się tylko po indukcji czynnikami zapalnymi COX-2.

COX-1 i COX-2 występują w różnych typach komórek.

Zadaniem COX-1 jest utrzymanie homeostazy w układzie krążenia oraz cytoprotekcja w żołądku

i nerkach.

Rola COX-2 polega na wywoływaniu lub podtrzymywaniu odczynu zapalnego.

ASA jest selektywnym inhibitorem COX-1, zwłaszcza w płytkach krwi, dzięki czemu już bardzo małe

dawki od 30 mg skutecznie hamują syntezę tromboksanu A2 (TXA2) – bardzo silnego biologicznie

czynnika agregacyjnego i kurczącego naczynia krwionośne. W znacznie mniejszym stopniu ASA hamuje

COX-1 w śródbłonku naczyń, gdzie jego działanie byłoby niekorzystne ze względu na hamowanie syntezy

prostacykliny (PGI2) – najsilniejszego biologicznie czynnika antyagregacyjnego.

Działanie produktu leczniczego na płytki krwi jest nieodwracalne, co oznacza, że tracą one swoją

aktywność przez cały okres przebywania w układzie krążenia (8-10 dni), natomiast na śródbłonek naczyń –

jest krótkotrwałe i odwracalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

8

Kwas acetylosalicylowy w środowisku kwaśnym występuje w postaci niezjonizowanej, która łatwo

wchłania się z żołądka i częściowo z górnego odcinka jelita cienkiego.

Okres półtrwania produktu leczniczego t 0,5 = 1 – 2 h.

Produkt leczniczy wiąże się w 50 – 80% z białkami osocza. Jest metabolizowany głównie w wątrobie

do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym.

Przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy wydalany jest głównie w moczu w postaci metabolitów, a około 10% w postaci

niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach

przedklinicznych.

Badania na zwierzętach wykazały, że salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały

innych zmian chorobowych.

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących działania mutagennego

i rakotwórczego nie ujawniają występowania działania mutagennego i rakotwórczego kwasu

acetylosalicylowego.

Badania przeprowadzone na zwierzętach i innych gatunkach wykazały objawy teratogenne salicylanów.

Opisywane były objawy embriotoksyczne, fetotoksyczne i zaburzenia związane z możliwościami

przyswajania wiedzy u potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Kwas stearynowy

Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkość opakowania: 63 tabletki

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

9

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0325

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 1993

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ACESAN, 30 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACESAN

3. Jak stosować lek ACESAN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ACESAN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACESAN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku ACESAN jest kwas acetylosalicylowy hamujący zdolność płytek krwi do agregacji

(zlepiania) i tworzenia zakrzepów. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ).

Jego działanie polega na hamowaniu aktywności enzymu cyklooksygenazy (COX), niezbędnego do syntezy

tromboksanu A2 (TXA2) – głównego czynnika powodującego zlepianie się płytek krwi.

Wskazania do stosowania:

• Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka

• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po interwencjach na naczyniach (pomostowanie

aortalno-wieńcowe – ang. CABG)

• Zapobieganie udarowi mózgu

• W dławicy piersiowej

• Zapobieganie powikłaniom zatorowo-zakrzepowym po świeżym zawale mięśnia sercowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACESAN

Kiedy nie stosować leku ACESAN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjentów ze skazą krwotoczną,

• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

1

• u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek wyższych niż

100 mg na dobę (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

• u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, szczególnie takich jak grypa lub ospa

wietrzna, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej

uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ACESAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

• w okresie karmienia piersią,

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne

substancje alergizujące,

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych,

• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek,

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

• u pacjentów, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia.

Leku ACESAN nie należy stosować jako środka przeciwbólowego i przeciwgorączkowego.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje

nadwrażliwości. Na takie reakcje szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi

chorobami układu oddechowego, katarem siennym z polipami błony śluzowej nosa oraz u których występują

reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba) powinni

poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ACESAN. Zazwyczaj zaleca się odstawienie leku na 5-7 dni

przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu.

U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napady dny

moczanowej.

Lek ACESAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Kwas acetylosalicylowy zwiększa:

- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny. Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego

jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych; jednoczesne

stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga zachowania szczególnej

ostrożności;

- działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków trombolitycznych

(rozpuszczających skrzeplinę, np. streptokinaza, urokinaza) i hamujących agregację (zlepianie) płytek

krwi (np. tyklopidyna), co może powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia

i krwotoków;

- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu

pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami w dużych dawkach, lub jeśli w czasie leczenia spożywany

2

jest alkohol. Po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo

(z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa się

ryzyko przedawkowania salicylanów;

- ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami

przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina,

paroksetyna);

- działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

- działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie:

- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu

moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować zwiększenie objawów

dny moczanowej;

- leków moczopędnych;

- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny,

np. kaptopryl, enalapryl).

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu osłabia działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące

kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie

u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na

układ sercowo-naczyniowy.

Lek ACESAN można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami wyłącznie po konsultacji

z lekarzem (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, kiedy

stosowanie leku ACESAN jest przeciwwskazane).

Lek ACESAN z jedzeniem i piciem

Lek należy zażywać w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem ACESAN w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami

lekarza, powinna stosować lek ACESAN zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przyjmować dawki większej niż

zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy przyjmować leku ACESAN w dawce większej niż 100 mg na dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu.

Stosowanie leku ACESAN może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Może to wpłynąć na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek ACESAN w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie), konieczna jest

ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie należy stosować leku ACESAN w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się

zajść w ciążę, powinna stosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek ACESAN jest

przyjmowany przez dłuższy czas niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia

czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych

3

otaczających płód (małowodzia) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu

dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe

monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed

zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek ACESAN zawiera żółcień chinolinową

Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek ACESAN zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ACESAN

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O doborze dawki leku ACESAN decyduje lekarz na podstawie wywiadu. Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na

dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, z dużą ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACESAN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: zawroty głowy, szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności

i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy,

urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki

oddech oraz mroczki przed oczami, omdlenie.

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić: wysoka gorączka, zaburzenia czynności serca i naczyń

krwionośnych (od nierównego rytmu, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów

i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu – zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 mL

u osób dorosłych – aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie

u dzieci), ketoza (zwiększone stężenie ketonów we krwi), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia

krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu

drgawkowego.

Pominięcie zastosowania leku ACESAN

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę leku ACESAN o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

4

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego

(objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje

o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące

do krwotoków i perforacji;

- przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Rzadko lub bardzo rzadko:

- poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok

mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas

równoczesnego podawania leków hamujących krwawienia).

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub)

niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani,

znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);

- zaburzenia czynności nerek;

- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);

- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w

tym astma);

- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, zmniejszenie

liczby płytek krwi;

- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

W przypadku stosowania leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgłaszano

występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca jako działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ACESAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku ACESAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACESAN

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.

Jedna tabletka zawiera 30 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas

stearynowy, żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Jak wygląda lek ACESAN i co zawiera opakowanie

Lek ACESAN to tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni.

Opakowanie: blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkość opakowania: 63 tabletki

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straβe 15

06796 Brehna

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6