AuroGo 20 saszetek

Skład jakościowy i ilościowy: Każda saszetka zawiera następujące substancje czynne: makrogol 3350  13,1250 g, sodu wodorowęglan 0,1785 g, sodu chlorek 0,3507 g, potasu chlorek 0,0466 g.

Postać farmaceutyczna: biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Wskazania do stosowania:  W leczeniu przewlekłego zaparcia. AuroGo ułatwia również wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i/lub jelito.

Dawkowanie:

• Przewlekłe zaparcie: nie należy stosować leku AuroGo dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby może być zastosowany ponownie. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeczyszczających, zwykle nie zaleca się stosowania leku długotrwale. Jednakże przyjmowanie leku przez dłuższy czas może okazać się konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym lub spastycznym zaparciem, spowodowanym np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparciem spowodowanym przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub leków przeciwmuskarynowych. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach, w zależności od indywidualnej reakcji na lek. W razie przedłużonego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek na dobę. Nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 12 lat). Są dostępne inne leki zawierające makrogol przeznaczone dla dzieci.
• Zaklinowanie stolca: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 8 saszetek na dobę. Zawartość saszetek należy przyjąć w ciągu 6 godzin. Nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 12 lat). Są dostępne inne leki zawierające makrogol przeznaczone dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę dobową w taki sposób, aby pacjent nie przyjmował więcej niż 2 saszetki w ciągu 1 godziny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w leczeniu zarówno zaparć oraz zaklinowania stolca nie jest konieczne modyfikowanie dawki leku.

Sposób podawania: Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W razie zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

Przeciwwskazania: Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężkie stany zapalne jelit, tj. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma). Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności: Zawartość płynu w leku AuroGo po rekonstytucji nie zastępuje normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. Diagnozę zaklinowania/ wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy. Możliwe są łagodne działania niepożądane. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej czyli zmianę stężenia płynów/ elektrolitów (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać stosowanie leku AuroGo, oznaczyć stężenie elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi biegunka, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki). Należy rozważyć kontrolę stężenia elektrolitów. Wchłanianie innych leków może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem leku AuroGo. Ten lek zawiera 186,8 mg sodu w każdej saszetce, co odpowiada 9,34% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych. Stwierdzono, że lek AuroGo jest bogaty w sód. Ważne szczególnie u osób, które są na diecie niskosodowej. Maks. dobowa dawka tego leku: u pacjentów, u których wystąpiło zaklinowanie stolca odpowiada 74,7% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych, natomiast u pacjentów, u których wystąpiło przewlekłe zaparcie odpowiada 27,9% zalecanej przez WHO maks. dobowej ilości sodu dla osób dorosłych.

Działania niepożądane: Po podaniu leku najczęściej występują zaburzenia pracy żołądka i jelit, na sutek zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit. Zmniejszenie dawki zwykle skutkuje złagodzeniem objawów łagodnej biegunki. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, rozdęcie brzucha, burczenie w brzuchu, wzdęcie i dyskomfort w okolicy odbytu. Odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia). Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, duszność i reakcje skórne. Ból głowy. Skórne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień. Obrzęki obwodowe.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lok. 27, 01-909 Warszawa.