Nazwa: Hitaxa Fast junior
Postać: tabl.uleg.rozp.w j.ustnej
Dawka: 2,5 mg
Opakowanie: 10 tabl.
Skład: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam w ilości 1,5 mg.
Wskazania: Produkt leczniczy Hitaxa fast junior jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z:- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,- pokrzywką.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.
Działania niepożądane: Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych desloratadynę w postaci syropu podawano dzieciom i młodzieży. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę w postaci tabletek, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 pacjentów w wieku 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu: Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).
Interakcje: W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową.Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Dawkowanie: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) : dwie 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej produktu Hitaxa fast junior umieścić w jamie ustnej raz na dobę w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 6 do 11 lat : jedną 2,5 mg tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu Hitaxa fast junior umieścić w jamie ustnej raz na dobę w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką.Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Sposób podawania Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.Bezpośrednio przed użyciem blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć bez kruszenia tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.
Środki ostrożności: Dzieci i młodzież Nie określono skuteczność ani bezpieczeństwa stosowania produktu Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat.Produkt Hitaxa fast junior należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek.Produkt ten zawiera aspartam. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Prowadzenie pojazdów: W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów, nie stwierdzono osłabienia sprawności u pacjentów otrzymujących desloratadynę. Jednakże, pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej . Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej.
Ciąża: Ciąża W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w czasie ciąży. Karmienie piersią Desloratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hitaxa fast junior tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie ma żadnych dostępnych danych na temat płodności.
Na podstawie 0 opinii
ogólnie
